- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03242421
Test-retest spolehlivost dvou měření vizuálního systému
Určení konzistence skóre ve dvou měřeních vizuálního systému: Spolehlivost test-retest
Testy binokulárního vidění se řídí zásadou, že lze trénovat rovnoměrný pohyb a zaostření očí, ale pro dosažení optimálních a trvalých výsledků je nutné a důležité provádět současný pohyb zornic (Horwood & Toor, 2014). Tyto testy se používají již více než 70 let a představují základ terapie zrakových nedostatků, jako je neschopnost očí pohybovat se společně. Přes jejich časté používání nikdo nikdy formálně nehodnotil, jak kvalitní tyto testy jsou.
Jednou z takových metod hodnocení je spolehlivost. Spolehlivý test je takový, který při vícenásobném opakování poskytne stejný výsledek (tj. spolehlivost test-retest) nebo různými lidmi (spolehlivost mezi hodnotícími). Nespolehlivý test dává při opakování velmi rozdílné výsledky, což by znesnadnilo interpretaci změn ve výsledcích testu pacienta. Tato studie si proto klade za cíl určit spolehlivost testu a opakovaného testu sedmi testů binokulárního vidění ve dvou nezávislých měřeních. Vyšetřovatelé změří 20 zdravých lidí ve věku 18 až 35 let pro každý z těchto testů ve dvou samostatných příležitostech s týdenním odstupem. Vzhledem k tomu, že tyto testy se používají již mnoho let, očekáváme, že obě měření budou v přijatelném rozsahu.
Zkoumané testy měří: 3D vidění (tj. hrubá stereoskopická ostrost), rovnoměrný pohyb očí (tj. "motor punctum proximum"), schopnost očí přizpůsobit se cíli pohybujícímu se směrem k očím a/nebo od nich (tj. binokulární fúze s konvergencí a divergenci), rychlé pohyby očí (tj. sakadické pohyby), přirozené zarovnání očí (tj. anatomická okulomotorická odchylka) a dvojité vidění jako cíl se přesune směrem k očím (tj. konvergence fúzní proximum).
Výsledky každého testu budou analyzovány individuálně. Pokud jsou testy dokonale spolehlivé, očekávali bychom, že výsledky prvního testu se budou u každého účastníka rovnat výsledkům druhého testu. Za účelem prozkoumání spolehlivosti testu a opakovaného testu bude posouzen rozdíl mezi prvním a druhým testem pro každého jednotlivce a napříč skóre všech jednotlivců sečtenými dohromady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testy binokulárního vidění se řídí zásadou, že lze trénovat rovnoměrný pohyb a zaostření očí, ale pro dosažení optimálních a trvalých výsledků je nutné a důležité provádět současný pohyb zornic (Horwood & Toor, 2014). Tyto testy se používají více než 70 let a představují základ léčby insuficience konvergence a dalších zrakových dysfunkcí. Přes jejich časté používání musí být tyto testy u zdravých dospělých ještě formálně vyhodnoceny z hlediska jejich platnosti nebo spolehlivosti.
Jednou z takových metod hodnocení je spolehlivost. Spolehlivý test je takový, který poskytne stejné výsledky při vícenásobném opakování (tj. spolehlivost test-retest), různými lidmi (tj. mezihodnotitelská spolehlivost), nebo stejná osoba (tj. intra-rater spolehlivost). Nespolehlivý test poskytuje při opakování velmi rozdílné výsledky, což by znesnadnilo interpretaci změn ve výsledcích testu pacienta. V této studii bude spolehlivost testu a opakovaného testu odhadnuta pomocí jediného lékaře (ekvivalentní spolehlivosti uvnitř hodnotitele), protože zkoumá míru, do jaké je test schopen poskytnout konzistentní výsledky, nebo zda závisí na situaci nebo stavu testovaný jedinec (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). V budoucích studiích bude zkoumána spolehlivost mezi hodnotiteli, která je do značné míry závislá na adekvátním školení hodnotitelů a zabývá se jím, na rozdíl od vlastností samotného testu.
Kromě toho, aby zdravotní opatření – jako jsou testy binokulárního vidění – byla užitečná při klinickém vedení léčby pacientů, musí být platná a citlivá k systému zájmu (tj. zrakový systém). V současné době nejsme schopni kvantifikovat platnost těchto testů binokulárního vidění, protože tato doména postrádá „zlatý standard“ (Hachana et al., 2013), a proto musí být nejprve stanovena spolehlivost test-retest (Broglio et al., 2007). . Tato studie si proto klade za cíl určit spolehlivost testu a opakovaného testu sedmi testů binokulárního vidění ve dvou nezávislých měřeních. Dvacet zdravých účastníků ve věku 18 až 35 let bude měřeno při dvou různých příležitostech s týdenním odstupem. Vzhledem k tomu, že se tyto testy používají po mnoho desetiletí, předpokládá se, že tato dvě měření budou vzájemně v přijatelném rozsahu.
Testy binokulárního vidění, které se vyšetřují, se liší od testů optometrie v tom, že používají pokročilejší zařízení, které dokáže měřit velmi malé odchylky v několika oblastech zrakového systému. Těchto sedm testů binokulárního vidění měří různé prvky zrakového systému a budou podrobně popsány níže:
Hrubá stereoskopická ostrost: (rozsah 0-15 obloukových sekund) Naše binokulární vidění nám umožňuje vidět ve třech rozměrech (3D), nebo jednodušeji vidět hloubku. V tomto testu se zobrazují obrázky sedícím účastníkům s 3D brýlemi. Neschopnost vidět hloubku nebo 3D způsobí, že se obrázky budou zobrazovat jako body místo objektů. Objekty jsou prezentovány v různých fázích, přičemž každá fáze vyžaduje, aby rozlišovaly různé úrovně vnímání hloubky. Test je hodnocen v optických jednotkách s rozsahem 0 až 15 obloukových sekund. Maximální skóre odpovídá úrovni, kde byl identifikován poslední objekt.
Blízký bod konvergence a blízký bod konvergence - zlom: (cm) Když se objekt pohybuje směrem k našim očím, symetricky se sbíhají, aby zůstaly zaostřené. Existuje však bod, ve kterém se naše oči již symetricky nesbíhají (bod konvergence). Tento test měří vzdálenost (cm) mezi hřbetem nosu a bodem konvergence u sedících účastníků, když se předmět přibližuje k hlavě.
Pozitivní fúzní vergence: (dioptrie, jednotky konvergence hranolu) Tento test měří, jak dobře se někdo dokáže přizpůsobit výzvám při zaostřování světla na sítnici. Existují dva téměř totožné testy. Jeden test probíhá s předmětem umístěným 3 m od sedícího účastníka a druhý s předmětem ve vzdálenosti 30 cm od sedícího účastníka. Světlo z obrazu prochází hranolem. To je analogické s posunutím obrazu dále od těla. V reakci na to se oči musí divergovat (oddělit), aby zaostřily na objekt, stejně jako by tomu bylo, kdyby se obraz skutečně vzdaloval od těla. K vytváření stále větších výzev se používají různé hranoly. Skóre těchto testů je jednoduše maximální míra konvergence hranolu (dioptry, zaznamenané na hranolu, jako by se daly poznamenat dioptrie na brýlích), které může sedící účastník pojmout na 3 ma na 30 cm.
Záporná fúzní vergence: (dioptrie, jednotky konvergence hranolu) Jedná se o stejný test jako (3), s tím rozdílem, že hranoly rozbíhají světlo a účastník musí přiblížit oči, aby si udržel zaostření. Skóre těchto testů je jednoduše maximální míra divergence hranolu (dioptrie, zaznamenané na hranolu, jako by se dalo poznamenat dioptrie na brýlích), kterou může sedící účastník pojmout na 3 m a na 30 cm.
Sakadické pohyby nebo okulomotorická kapacita: (Skóre = špatné, střední, dobré) Na obrazovce se objeví světlo a účastník pohybem očí upře na předmět. Zatímco se oči přizpůsobují, dočasně urazí malé vzdálenosti, dokud nedosáhnou pevného zaostření. Tyto pohyby se nazývají sakadické pohyby. Světla se objevují a mizí na různých místech na obrazovce rychlostí 100 za minutu po dobu 2 minut. Výsledek testu hodnotí hodnotitel na základě celkového dojmu během celých 2 minut se 3 samostatnými dílčími skóre na ordinální stupnici pro kvalitu (špatná, střední, dobrá), pro synchronizaci (špatná, střední, dobrá) a sakadickou korekci. (mnoho oprav, málo oprav, žádné opravy). Tři dílčí skóre se spojí do celkového skóre podle vlastního algoritmu našeho průmyslového partnera (Apexk).
Anatomická okulomotorická odchylka: (dioptrie, jednotky konvergence hranolu) Tento test měří přirozenou odchylku očí (heteroforii) a umožňuje také detekci strabismu. U šilhání je patrná anatomická odchylka a dominantní oko člověka se na vás dívá, ale „líné/odchýlené“ oko nikoliv. V heteroforii není anatomická odchylka viditelná pouhým okem a odchylka musí být spuštěna postupným zakrýváním, jedno oko po druhém, aby se odchylka vyvolala. Existují dva identické testy: jeden se provádí s předmětem umístěným 3 m od sedícího účastníka (vidění na dálku) a druhý s předmětem ve vzdálenosti 30 cm od sedícího účastníka (vidění na blízko). V tomto testu se sedící účastníci zaměřují na objekt. Tyto pohyby může lékař vidět. Lékař zakrývá/odkrývá oči, aby spustil pohyby, a pomocí hranolu pohyb zruší. Hranol, který dosahuje tohoto zrušení, je mírou anatomické odchylky. Hodnocení hranolu, který dosáhne tohoto zrušení, je považováno za skóre v tomto testu, s jedním skóre pro objekt umístěný ve 3 m a dalším skóre pro objekt umístěný ve 30 cm. Účastníci se šilháním jsou z naší studie vyloučeni, protože strabismus je kontraindikací zrakového tréninku po otřesu mozku, který je součástí naší větší studie, a proto pacienti se šilháním nepředstavují naši cílovou populaci.
Konvergenční fúzní proximum: (dioptrie, hranolové konvergenční jednotky) Tento test je podobný jako (2) výše. Když se předmět přibližuje k naší hlavě, oči se symetricky sbíhají. Když se objekt posune za hranici schopnosti účastníka konvergovat, účastník začne vidět dva obrazy (dvojité vidění). Tento test měří vzdálenost mezi kořenem nosu a bodem, kde se u sedících účastníků objevuje dvojité vidění (cm), když se předmět přibližuje.
Kromě toho budou shromážděny demografické informace relevantní pro naši studii, aby bylo možné vhodně popsat populaci a prozkoumat, zda tyto faktory modifikují korelace mezi testem a opakovaným testem. Proměnné jako věk, pohlaví, nejvyšší dosažené vzdělání (tj. střední škola, CEGEP, univerzita), používání korekčních čoček při problémech se zrakem, povolání a jakékoli související anamnéze (tj. migrény, problémy se zrakem, léky atd.).
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu a konzistenci mezi měřeními zrakového systému provedenými ve dvou různých časech za účelem stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu sedmi testů binokulárního vidění. Za tímto účelem budou výsledky každého testu individuálně analyzovány. Pokud jsou testy dokonale spolehlivé, očekává se, že hodnota prvního testu se rovná hodnotě druhého testu pro každého účastníka v celém rozsahu hodnot pro všechny jednotlivce. Spolehlivost bude hodnocena pomocí koeficientu uvnitř třídy (ICC), který měří rozptyl mezi skupinami dělený celkovým rozptylem (součet rozptylu mezi skupinami a v rámci skupiny). Rozdíl mezi prvním a druhým testem pro každého účastníka se nazývá rozptyl v rámci skupiny (každý účastník představuje skupinu). Rozdíl mezi jednotlivci je rozdíl mezi skupinami. Pokud je rozptyl v rámci skupiny 0 (první a druhý měření jsou identické), pak ICC = 1 (rozptyl mezi skupinami / (rozptyl mezi skupinami + 0)). Kromě ICC budou limity shody odhadnuty pomocí spárovaných dat a znázorněny pomocí Bland-Altmanova grafu (Bland & Altman, 1986).
Vzhledem k tomu, že testy binokulárního vidění, které zkoumáme, jsou použitelné v mnoha zdravotních stavech (např. otřes mozku, Alzheimerova choroba atd.), tato studie má potenciál přispět ke zlepšení zvládání symptomů souvisejících se zrakovým systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18 až 35 let
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Má strabismus nebo v anamnéze léčený strabismus
- Migréna nebo známé neurologické poruchy v anamnéze
- Používejte myorelaxancia nebo léky na depresi, úzkost nebo jiný psychický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích testů binokulárního vidění (také znám jako spolehlivost test-retest)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni pomocí testů binokulárního vidění ve dvou časových bodech s týdenním odstupem.
|
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC), který měří rozptyl mezi skupinami dělený celkovým rozptylem (součet rozptylu mezi a uvnitř skupiny).
|
Účastníci budou hodnoceni pomocí testů binokulárního vidění ve dvou časových bodech s týdenním odstupem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikátory účinku test-retest spolehlivosti testů binokulárního vidění
Časové okno: 1 den první návštěva
|
Chcete-li zjistit, zda jiné proměnné mohou změnit spolehlivost testu a opakovaného testu testů binokulárního vidění.
ICC každého jednotlivého testu bude porovnána napříč různými podskupinami konkrétních proměnných.
Zahrneme následující proměnné: pohlaví, úroveň vzdělání, používání korekčních čoček a anamnézu (anamnéza otřesu mozku, deprese, úzkosti, poruchy pozornosti (hyperaktivní) a poranění oka, užívání léků (seskupeno podle tříd drog) ).
Tyto demografické proměnné budou měřeny pomocí dotazníku.
|
1 den první návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IT08159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reprodukovatelnost výsledků
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno