- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242421
Teszt-újrateszt a vizuális rendszer két mérésének megbízhatósága
A pontszámok konzisztenciájának meghatározása a vizuális rendszer két mérésében: Teszt-újrateszt megbízhatóság
A binokuláris látásvizsgálatokat az az elv vezérli, hogy a szemek egyenletes mozgása és fókusza edzhető, de a pupillák egyidejű mozgásának gyakorlása szükséges és fontos az optimális és tartós eredmények eléréséhez (Horwood & Toor, 2014). Ezeket a teszteket több mint 70 éve használják, és a látási hiányosságok, például a szemek mozgásképtelensége terápiájának alapját jelentik. A gyakori használat ellenére még soha senki nem értékelte hivatalosan, mennyire jók ezek a tesztek.
Az egyik ilyen értékelési módszer a megbízhatóság. Megbízható teszt az, amely többszöri megismétléssel ugyanazt az eredményt adja (pl. teszt-újrateszt megbízhatóság) vagy különböző személyek (inter-rater reliability). A megbízhatatlan teszt megismétlésekor nagyon eltérő eredményeket ad, ami megnehezítené a páciens vizsgálati eredményeiben bekövetkezett változások értelmezését. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza hét binokuláris látásteszt teszt-újrateszt megbízhatóságát két független mérésen keresztül. A kutatók 20 egészséges, 18 és 35 év közötti embert mérnek meg mindkét teszt során, két külön alkalommal, egy hét különbséggel. Mivel ezeket a teszteket évek óta használják, elvárjuk, hogy a két mérés elfogadható tartományon belül legyen.
A vizsgált tesztek a következőket mérik: 3D látás (pl. durva sztereoszkópikus élesség), a szem egyenletes mozgása (pl. "motor punctum proximum"), a szem azon képessége, hogy alkalmazkodjon a szem felé és/vagy távolodó célpontjához (pl. binokuláris fúzió konvergenciával és divergenciával), a szem gyors mozgása (pl. szakadikus mozgások), a szem természetes igazodása (pl. anatómiai oculomotoros eltérés), és a kettős látás, mint célpont a szem felé tolódik (pl. konvergencia fúziós proximum).
Az egyes tesztek eredményeit külön-külön elemzik. Ha a tesztek tökéletesen megbízhatóak, akkor azt várjuk, hogy az első teszt eredményei megegyezzenek a második teszt eredményeivel minden résztvevő esetében. A teszt-újrateszt megbízhatóságának vizsgálatához az egyes egyéneknél az első és a második teszt közötti különbséget, valamint az összes egyén pontszámait összesítve értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A binokuláris látásvizsgálatokat az az elv vezérli, hogy a szemek egyenletes mozgása és fókusza edzhető, de a pupillák egyidejű mozgásának gyakorlása szükséges és fontos az optimális és tartós eredmények eléréséhez (Horwood & Toor, 2014). Ezeket a teszteket több mint 70 éve használják, és a konvergencia-elégtelenség és más látászavarok kezelésének alapját jelentik. Gyakori használatuk ellenére ezeket a teszteket még hivatalosan értékelték érvényességük vagy megbízhatóságuk szempontjából egészséges felnőtteknél.
Az egyik ilyen értékelési módszer a megbízhatóság. Megbízható teszt az, amely többszöri megismétléssel ugyanazokat az eredményeket adja (pl. teszt-újrateszt megbízhatóság), különböző emberek (pl. inter-rater megbízhatóság), vagy ugyanaz a személy (pl. értékelőn belüli megbízhatóság). A megbízhatatlan teszt megismétlésekor nagyon eltérő eredményeket ad, ami megnehezítené a páciens vizsgálati eredményeiben bekövetkezett változások értelmezését. Ebben a tanulmányban a teszt-újrateszt megbízhatóságát egyetlen klinikus segítségével becsülik meg (ez egyenértékű az értékelőn belüli megbízhatósággal), mivel azt vizsgálja, hogy egy teszt milyen mértékben képes konzisztens eredményeket produkálni, vagy hogy függ-e a helyzettől vagy állapottól. a tesztelt egyén (Rousson, Gasser és Seifert, 2002). A jövőbeni tanulmányokban az értékelők közötti megbízhatóságot fogják megvizsgálni, amely nagymértékben függ az értékelők megfelelő képzésétől, és nem magának a tesztnek a tulajdonságaitól függ.
Továbbá ahhoz, hogy az egészségügyi intézkedések – mint például a binokuláris látástesztek – hasznosak legyenek a betegkezelés klinikai irányításában, érvényesnek kell lenniük, és érzékenynek kell lenniük a kérdéses rendszerre (pl. vizuális rendszer). Jelenleg nem tudjuk számszerűsíteni ezeknek a binokuláris látásteszteknek az érvényességét, mivel ennek a tartománynak nincs "arany standardja" (Hachana et al., 2013), ezért először a teszt-újrateszt megbízhatóságát kell meghatározni (Broglio et al., 2007). . Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza hét binokuláris látásteszt teszt-újrateszt megbízhatóságát két független mérésen keresztül. Húsz egészséges, 18 és 35 év közötti résztvevőt mérnek meg két külön alkalommal, egy hét különbséggel. Mivel ezeket a teszteket évtizedek óta használják, feltételezhető, hogy a két mérés elfogadható tartományon belül lesz egymáshoz képest.
A vizsgált binokuláris látástesztek abban különböznek az optometriai tesztektől, hogy fejlettebb berendezéseket használnak, amelyek a látórendszer számos területén nagyon kis eltéréseket képesek mérni. Ez a hét binokuláris látásteszt a látórendszer különböző elemeit méri, és az alábbiakban részletesen ismertetjük:
Bruttó sztereoszkópikus élesség: (tartomány 0-15 ívmásodperc) Binokuláris látásunk lehetővé teszi, hogy három dimenzióban (3D), vagy egyszerűbben mélységben lássunk. Ebben a tesztben az ülő, 3D-s szemüveget viselő résztvevők képeket jelenítenek meg. Ha nem látja a mélységet vagy a 3D-t, akkor a képek pontokként jelennek meg tárgyak helyett. A tárgyakat különböző szakaszokban mutatják be, és mindegyik szakaszban meg kell különböztetniük a mélységérzékelés különböző szintjeit. A tesztet optikai egységekben pontozzák, 0 és 15 ívmásodperc közötti tartományban. A maximális pontszám annak a szintnek felel meg, ahol az utolsó tárgyat azonosították.
Közeli konvergenciapont és közeli konvergenciapont - törés: (cm) Amikor egy tárgy a szemünk felé mozog, szimmetrikusan konvergálnak, hogy megtartsák a fókuszt. Van azonban egy pont, ahol a szemünk már nem szimmetrikusan konvergál (konvergenciapont). Ez a teszt méri az orrnyereg és a konvergenciapont közötti távolságot (cm) ülő résztvevőknél, amikor egy tárgyat közelebb visznek a fejhez.
Pozitív fúziós vergencia: (dioptriák, prizmakonvergencia egységek) Ez a teszt azt méri, hogy valaki mennyire tud alkalmazkodni a kihívásokhoz, amikor a fényt a retinára fókuszálja. Két szinte egyforma teszt létezik. Az egyik tesztet az ülő résztvevőtől 3 méterre, a másikat az ülő résztvevőtől 30 cm-re elhelyezett tárggyal végezzük. A képből származó fény egy prizmán halad át. Ez hasonló ahhoz, hogy a képet távolabb helyezzük a testtől. Válaszul a szemeknek el kell térniük (elkülönülniük), hogy a tárgyra fókuszáljanak, ugyanúgy, mint akkor, ha a kép valóban eltávolodik a testtől. Különböző prizmákat használnak a növekvő kihívások létrehozására. Ezeknek a teszteknek a pontszáma egyszerűen a prizmakonvergencia maximális mértéke (dioptria, a prizmán feljegyezve, ahogy a szemüvegen is megjegyezhető dioptria), amelyet az ülő résztvevő 3 méteren és 30 cm-en képes elviselni.
Negatív fúziós vergencia: (dioptriák, prizmakonvergencia egységek) Ez ugyanaz, mint a (3) teszt, kivéve, hogy a prizmák eltérítik a fényt, és a résztvevőnek konvergálnia kell a szemét, hogy fenntartsa a fókuszt. Ezeknek a teszteknek a pontszáma egyszerűen a prizma divergenciájának maximális mértéke (dioptria a prizmán, ahogy a dioptriák a szemüvegeken is), amelyet az ülő résztvevő 3 méteren és 30 cm-en képes elviselni.
Szakadikus mozgások vagy okulomotoros kapacitás: (pontszám = rossz, közepes, jó) A képernyőn fény jelenik meg, és a résztvevő megmozgatja a szemét, hogy a tárgyon rögzítse. Amíg a szemek alkalmazkodnak, átmenetileg kis távolságokat tesznek meg, amíg el nem érik a rögzített fókuszt. Ezeket szakkádikus mozgásoknak nevezzük. A fények a képernyő különböző helyein jelennek meg és tűnnek el, percenként 100 sebességgel, 2 percig. A teszt eredményét az értékelő pontozza a teljes 2 perc alatt kialakult globális benyomás alapján, 3 különálló alpontszámmal egy sorszámskálán a minőség (rossz, közepes, jó), a szinkronizálás (rossz, közepes, jó) és a szakadikus korrekció tekintetében. (sok javítás, kevés javítás, nincs javítás). A három alpontszámot az iparági partnerünk (Apexk) szabadalmaztatott algoritmusa szerint összesítjük.
Anatómiai oculomotoros eltérés: (dioptria, prizmakonvergencia egységek) Ez a teszt a szem természetes eltérését (heterophoria) méri, és lehetővé teszi a strabismus kimutatását is. A strabismusban az anatómiai eltérés nyilvánvaló, és a személy domináns szeme rád néz, de a "lusta/eltérő" szem nem. Heterofóriában az anatómiai eltérés szabad szemmel nem látható, és az eltérést szekvenciális letakarással, egy-egy szemmel kell kiváltani, hogy az eltérést kiváltsa. Két azonos teszt létezik: az egyik az ülő résztvevőtől 3 méterre elhelyezett tárggyal történik (távollátás), a másik pedig az ülő résztvevőtől 30 cm-re lévő tárggyal (közellátás). Ebben a tesztben az ülő résztvevők egy tárgyra összpontosítanak. Ezeket a mozgásokat a klinikus láthatja. A klinikus lefedi/feltárja a szemeket a mozgások elindításához, és prizmát használ a mozgás megszakításához. Az a prizma, amely eléri ezt a törlést, az anatómiai eltérés mértéke. A törlést elérő prizma értékelése ennek a tesztnek a pontszáma, egy pont a 3 m-re elhelyezett tárgyra, egy másik pont a 30 cm-re helyezett tárgyra. A strabismusban szenvedő résztvevőket kizártuk vizsgálatunkból, mivel a strabismus ellenjavallatja a poszt-agyrázkódásos vizuális tréningnek, amely a nagyobb vizsgálatunk részét képezi, így a strabismusban szenvedő betegek nem képviselik célpopulációnkat.
Konvergencia fúziós proximum: (dioptriák, prizmakonvergencia egységek) Ez a teszt hasonló a fenti (2)-hez. Amikor egy tárgy közelebb kerül a fejünkhöz, a szemek szimmetrikusan összefolynak. Ha az objektumot a résztvevő konvergens képességén túlra mozgatják, a résztvevő két képet kezd látni (kettős látás). Ez a teszt méri az orrnyereg és a kettős látás (cm) közötti távolságot az ülő résztvevőknél, amikor egy tárgyat közelebb visznek.
Ezenkívül a vizsgálatunk szempontjából releváns demográfiai információkat gyűjtünk a populáció megfelelő leírása és annak feltárása érdekében, hogy ezek a tényezők módosítják-e a teszt-újrateszt összefüggéseket. Olyan változók, mint az életkor, a nem, az elért legmagasabb iskolai végzettség (pl. középiskola, CEGEP, egyetem), a korrekciós lencsék használata látásproblémák, foglalkozás és bármilyen releváns korábbi kórtörténet (pl. migrén, látásproblémák, gyógyszeres kezelés stb.).
Ennek a tanulmánynak a fő célja a vizuális rendszer két különböző időpontban végzett mérései közötti egyezés és konzisztencia értékelése, hogy meghatározzuk a hét binokuláris látásteszt teszt-újrateszt megbízhatóságát. Ennek érdekében az egyes tesztek eredményeit külön-külön elemzik. Ha a tesztek tökéletesen megbízhatóak, akkor várhatóan az első teszt értéke megegyezik a második teszt értékével minden résztvevő esetében az összes egyén értéktartományában. A megbízhatóságot az osztályon belüli együttható (ICC) segítségével értékelik, amely a csoportok közötti variancia és a teljes variancia (a csoportok közötti és a csoporton belüli variancia összege) osztva. Az egyes résztvevők első és második tesztje közötti különbséget csoporton belüli (minden résztvevő egy csoportot képvisel) varianciaként nevezzük. Az egyének közötti különbség a csoportok közötti variancia. Ha a csoporton belüli variancia 0 (az első és a második mérték azonos), akkor az ICC = 1 (csoportok közötti variancia / (csoportok közötti variancia + 0)). Az ICC mellett az egyetértési határokat a párosított adatok felhasználásával becsülik meg, és a Bland-Altman diagramon keresztül illusztrálják (Bland & Altman, 1986).
Mivel az általunk vizsgált binokuláris látástesztek számos egészségügyi állapot esetén alkalmazhatók (pl. agyrázkódás, Alzheimer-kór stb.), ez a tanulmány hozzájárulhat a látórendszerrel kapcsolatos tünetek jobb kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 évesnek kell lennie
- Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Sztrabizmusa van, vagy kezelt sztrabizmusa volt az anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló migrén vagy ismert neurológiai rendellenességek
- Használjon izomlazítókat vagy gyógyszereket depresszió, szorongás vagy más pszichés állapot kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A binokuláris látástesztek eredményeinek változása (más néven teszt-újrateszt megbízhatóság)
Időkeret: A résztvevőket binokuláris látástesztekkel értékelik két időpontban – egy hét különbséggel.
|
A teszt-újrateszt megbízhatóságát az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével értékelik, amely a csoportok közötti variancia osztva a teljes variancia (a csoportok közötti és a csoporton belüli variancia összege) segítségével történik.
|
A résztvevőket binokuláris látástesztekkel értékelik két időpontban – egy hét különbséggel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A binokuláris látástesztek teszt-újrateszt megbízhatóságának hatásmódosítói
Időkeret: 1 nap az első látogatás
|
Annak meghatározása, hogy más változók módosíthatják-e a binokuláris látástesztek teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Az egyes tesztek ICC-jét az adott változók különböző alcsoportjai között kell összehasonlítani.
A következő változókat fogjuk tartalmazni: nem, iskolai végzettség, korrekciós lencsék használata és korábbi kórtörténet (agyrázkódás, depresszió, szorongás, figyelemhiányos (hiperaktív) rendellenesség és szemsérülések, gyógyszerhasználat (gyógyszerosztályok szerint csoportosítva). ).
Ezeket a demográfiai változókat egy kérdőív fogja mérni.
|
1 nap az első látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT08159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .