- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242421
Testaa ja testaa uudelleen visuaalisen järjestelmän kahden mittauksen luotettavuus
Pisteiden johdonmukaisuuden määrittäminen visuaalisen järjestelmän kahdella mittauksella: Testi-uudelleentesti luotettavuus
Binokulaarisia näkötestejä ohjaa periaate, että silmien yhtenäistä liikettä ja keskittymistä voidaan harjoitella, mutta oppilaiden samanaikaisen liikkeen harjoittaminen on välttämätöntä ja tärkeää optimaalisen ja kestävän tuloksen saavuttamiseksi (Horwood & Toor, 2014). Nämä testit ovat olleet käytössä yli 70 vuotta ja ovat hoidon perusta näköpuutteisiin, kuten silmien kyvyttömyyteen liikkua yhdessä. Toistuvasta käytöstä huolimatta kukaan ei ole koskaan virallisesti arvioinut, kuinka hyviä nämä testit ovat.
Yksi tällainen arviointimenetelmä on luotettavuus. Luotettava testi on sellainen, joka antaa saman tuloksen, kun se toistetaan useita kertoja (esim. testi-uudelleentestaus luotettavuus) tai eri henkilöt (arvioijien välinen luotettavuus). Epäluotettava testi antaa toistettaessa hyvin vaihtelevia tuloksia, mikä vaikeuttaisi potilaan testitulosten muutosten tulkintaa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää testi-uudelleentestauksen luotettavuus seitsemän binokulaarisen näkötestin välillä kahdessa riippumattomassa mittauksessa. Tutkijat mittaavat 20 tervettä 18–35-vuotiasta henkilöä kussakin näistä testeistä kahdessa eri yhteydessä, viikon välein. Koska nämä testit ovat olleet käytössä useita vuosia, odotamme näiden kahden mittauksen olevan hyväksyttävällä alueella.
Tutkittavat testit mittaavat: 3D-näön (ts. karkea stereoskooppinen terävyys), silmien tasainen liike (ts. "motorinen punctum proximum"), silmien kyky mukautua kohteeseen, joka liikkuu silmiä kohti ja/tai poispäin niistä (ts. binokulaarinen fuusio konvergenssilla ja hajoamisella), nopeat silmien liikkeet (ts. sakkadiset liikkeet), silmien luonnollinen kohdistus (ts. anatominen okulomotorinen poikkeama) ja kaksoisnäkeminen kohteena siirretään kohti silmiä (ts. konvergenssi fuusioproksimaali).
Jokaisen testin tulokset analysoidaan erikseen. Jos testit ovat täysin luotettavia, odotamme ensimmäisen testin tulosten vastaavan toisen testin tuloksia jokaiselle osallistujalle. Testin uusintatestin luotettavuuden tutkimiseksi arvioidaan kunkin yksilön ensimmäisen ja toisen testin välinen ero sekä kaikkien yksilöiden yhteenlasketut pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Binokulaarisia näkötestejä ohjaa periaate, että silmien yhtenäistä liikettä ja keskittymistä voidaan harjoitella, mutta oppilaiden samanaikaisen liikkeen harjoittaminen on välttämätöntä ja tärkeää optimaalisen ja kestävän tuloksen saavuttamiseksi (Horwood & Toor, 2014). Nämä testit ovat olleet käytössä yli 70 vuotta, ja ne ovat konvergenssin vajaatoiminnan ja muiden näköhäiriöiden hoidon perusta. Toistuvasta käytöstä huolimatta näiden testien pätevyys tai luotettavuus terveillä aikuisilla ei ole vielä virallisesti arvioitu.
Yksi tällainen arviointimenetelmä on luotettavuus. Luotettava testi on sellainen, joka antaa samat tulokset, kun se toistetaan useita kertoja (esim. testi-uudelleentestauksen luotettavuus), eri ihmisten toimesta (esim. arvioijien välinen luotettavuus) tai sama henkilö (ts. luotettavuus). Epäluotettava testi tuottaa toistettaessa hyvin vaihtelevia tuloksia, mikä vaikeuttaisi potilaan testituloksissa olevien muutosten tulkintaa. Tässä tutkimuksessa testin uudelleentestauksen luotettavuus arvioidaan yhden kliinikon avulla (vastaa arvioijan sisäistä luotettavuutta), koska se tutkii, missä määrin testi pystyy tuottamaan johdonmukaisia tuloksia tai onko se riippuvainen tilanteesta tai tilasta. testattava yksilö (Rousson, Gasser ja Seifert, 2002). Tulevissa tutkimuksissa tarkastellaan arvioijien välistä luotettavuutta, joka on pitkälti riippuvainen arvioijien riittävästä koulutuksesta ja liittyy siihen, toisin kuin itse testin ominaisuudet.
Lisäksi, jotta terveystoimenpiteet – kuten kiikarit – ovat hyödyllisiä potilaan hoidon kliinisessä ohjauksessa, niiden on oltava päteviä ja herkkiä kiinnostuksen kohteena olevalle järjestelmälle (esim. visuaalinen järjestelmä). Emme tällä hetkellä pysty määrittämään näiden binokulaaristen näkötestien pätevyyttä, koska tällä alueella ei ole "kultastandardia" (Hachana et al., 2013), joten testi-uudelleentestin luotettavuus on määritettävä ensin (Broglio et al., 2007). . Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää testi-uudelleentestauksen luotettavuus seitsemän binokulaarisen näkötestin välillä kahdessa riippumattomassa mittauksessa. Kaksikymmentä tervettä 18–35-vuotiasta osallistujaa mitataan kahdessa eri yhteydessä viikon välein. Koska nämä testit ovat olleet käytössä useita vuosikymmeniä, oletetaan, että nämä kaksi mittausta ovat keskenään hyväksyttävällä alueella.
Tutkittavat binokulaariset näkötutkimukset eroavat optometrisista testeistä siinä, että niissä käytetään kehittyneempiä laitteita, joilla voidaan mitata hyvin pieniä poikkeamia useilla näköjärjestelmän alueilla. Nämä seitsemän binokulaarista näkötestiä mittaavat näköjärjestelmän eri elementtejä, ja ne kuvataan yksityiskohtaisesti alla:
Stereoskooppinen bruttotarkkuus: (alue 0-15 kaarisekuntia) Binokulaarinen näkömme mahdollistaa näkemisen kolmessa ulottuvuudessa (3D) tai yksinkertaisemmin syvyyden näkemisen. Tässä testissä istuville osallistujille, joilla on 3D-lasit, näytetään kuvia. Jos syvyyttä tai 3D:tä ei nähdä, kuvat näkyvät pisteinä esineiden sijaan. Kohteet esitetään eri vaiheissa, ja jokainen vaihe edellyttää niiden erottamista eri syvyyshavaintotasoilla. Testi pisteytetään optisissa yksiköissä, joiden vaihteluväli on 0 - 15 kaarisekuntia. Maksimipistemäärä vastaa tasoa, jolla viimeinen kohde tunnistettiin.
Lähellä konvergenssipistettä ja lähellä lähentymispistettä - tauko: (cm) Kun esine liikkuu kohti silmiämme, ne suppenevat symmetrisesti tarkennuksen säilyttämiseksi. Kuitenkin on piste, jossa silmämme eivät enää lähenty symmetrisesti (konvergenssipiste). Tämä testi mittaa istuvilla osallistujilla nenäselän ja konvergenssipisteen välistä etäisyyttä (cm), kun esinettä siirretään lähemmäs päätä.
Positiivinen fuusiovergenssi: (dioptrit, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä testi mittaa, kuinka hyvin joku pystyy sopeutumaan haasteisiin kohdistaessaan valoa verkkokalvolle. On olemassa kaksi lähes identtistä testiä. Toinen testi suoritetaan esineellä, joka on sijoitettu 3 metrin etäisyydelle istuvasta osallistujasta, ja toinen esineellä 30 cm:n etäisyydelle istuvasta osallistujasta. Kuvan valo kulkee prisman läpi. Tämä on analogista kuvan siirtämiselle kauemmas kehosta. Vasteena silmien täytyy hajaantua (erittyä) keskittyäkseen kohteeseen, aivan kuten se tapahtuisi, jos kuva todella siirtyisi pois kehosta. Erilaisia prismoja käytetään luomaan lisääntyviä haasteita. Näiden testien pisteet ovat yksinkertaisesti suurin prisman konvergenssin määrä (dioptria, joka on merkitty prismaan, kuten dioptrit havaittaisiin silmälaseissa), jonka istuva osallistuja voi majoittaa 3 metrin ja 30 cm:n etäisyydellä.
Negatiivinen fuusiovergenssi: (dioptrit, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä on sama testi kuin (3), paitsi että prismat hajottavat valoa ja osallistujan on lähennettävä silmänsä säilyttääkseen tarkennuksen. Näiden testien pisteet ovat yksinkertaisesti suurin prisman poikkeaman määrä (dioptrit, merkitty prismaan, kuten dioptrit laseissa), jonka istuva osallistuja voi majoittaa 3 metrin ja 30 cm:n etäisyydellä.
Sakkadiset liikkeet eli okulomotorinen kapasiteetti: (Pistemäärä = huono, keskitaso, hyvä) Näytölle syttyy valo ja osallistuja liikuttaa silmiään kiinnittääkseen esineeseen. Silmien mukautuessa ne kulkevat väliaikaisesti pieniä matkoja, kunnes ne saavuttavat kiinteän tarkennuksen. Näitä kutsutaan sakkadisiksi liikkeiksi. Valot syttyvät ja katoavat eri paikoissa näytöllä nopeudella 100/min, ja ne kestävät 2 minuuttia. Arvioija pisteyttää testituloksen kokonaisvaikutelman perusteella koko 2 minuutin ajalta, ja kolmella erillisellä alapisteellä järjestysasteikolla laatu (huono, keskitaso, hyvä), synkronointi (huono, keskitaso, hyvä) ja sakkadinen korjaus. (paljon korjauksia, vähän korjauksia, ei korjauksia). Kolme alapistettä yhdistetään kokonaispistemääräksi toimialakumppanimme (Apexk) patentoidun algoritmin mukaisesti.
Anatominen okulomotorinen poikkeama: (dioptrit, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä testi mittaa silmien luonnollisen poikkeaman (heteroforia) ja mahdollistaa myös karsastuksen havaitsemisen. Karsastuksessa anatominen poikkeama on ilmeinen ja henkilön hallitseva silmä katsoo sinua, mutta "laiska/poikkeama" silmä ei. Heteroforiassa anatominen poikkeama ei näy paljaalla silmällä ja poikkeama on laukaista peittämällä peräkkäin yksi silmä kerrallaan poikkeaman laukaisemiseksi. On olemassa kaksi identtistä testiä: toinen suoritetaan esineellä, joka on sijoitettu 3 metrin päähän istuvasta osallistujasta (kaukosävy), ja toinen esineellä, joka on 30 cm:n etäisyydellä istuvasta osallistujasta (lähinäkö). Tässä testissä istuvat osallistujat keskittyvät esineeseen. Lääkäri voi nähdä nämä liikkeet. Kliinikko peittää/paljastaa silmät liikkeiden käynnistämiseksi ja käyttää prismaa peruuttaakseen liikkeen. Prisma, joka saavuttaa tämän kumoamisen, on anatomisen poikkeaman mitta. Tämän kumoamisen saavuttaneen prisman arvosanaa pidetään tämän testin pistemääränä, jolloin yksi pistemäärä on 3 metrin korkeudelle ja toinen pistemäärä 30 cm: n korkeudelle sijoitetulle esineelle. Karsastusta sairastavat osallistujat on suljettu pois tutkimuksestamme, koska strabismus on vasta-aihe aivotärähdyksen jälkeiselle visuaalisen harjoittelun harjoittamiselle, joka on osa laajempaa tutkimustamme, joten karsastusta sairastavat potilaat eivät edusta kohderyhmäämme.
Konvergenssifuusioproksimi: (dioptria, prisman konvergenssiyksiköt) Tämä testi on samanlainen kuin (2) yllä. Kun esine liikkuu lähemmäs pääämme, silmät symmetrisesti lähentyvät. Kun kohde siirretään osallistujan lähentymiskyvyn ulkopuolelle, osallistuja alkaa nähdä kaksi kuvaa (kaksoisnäkö). Tämä testi mittaa etäisyyttä nenäselän ja pisteen välillä, jossa kaksoisnäkeminen (cm) tapahtuu istuvilla osallistujilla, kun esinettä siirretään lähemmäksi.
Lisäksi kerätään tutkimuksemme kannalta olennaisia demografisia tietoja, jotta voidaan kuvata väestöä asianmukaisesti ja selvittää, muuttavatko nämä tekijät testi-uudelleentestauskorrelaatioita. Muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, korkein saavutettu koulutustaso (esim. lukio, CEGEP, yliopisto), korjaavien linssien käyttö näköongelmiin, ammattiin ja muuhun asiaan liittyvään sairaushistoriaan (esim. migreenit, näköongelmat, lääkkeet jne.) sisällytetään.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahdella eri hetkellä tehtyjen näköjärjestelmän mittausten välistä yhtäpitävyyttä ja johdonmukaisuutta, jotta voidaan määrittää seitsemän binokulaarisen näkötestin testi-uudelleentestausluotettavuus. Tätä varten jokaisen testin tulokset analysoidaan erikseen. Jos testit ovat täysin luotettavia, ensimmäisen testin arvon odotetaan olevan sama kuin toisen testin arvo jokaiselle osallistujalle kaikkien yksilöiden arvoalueella. Luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä kerrointa (ICC), joka mittaa ryhmien välistä varianssia jaettuna kokonaisvarianssilla (ryhmän välisen ja sisäisen varianssin summa). Ensimmäisen ja toisen testin välistä eroa kunkin osallistujan kohdalla kutsutaan ryhmän sisäiseksi varianssiksi (jokainen osallistuja edustaa ryhmää). Ero yksilöiden välillä on ryhmien välinen varianssi. Jos ryhmän sisäinen varianssi on 0 (ensimmäinen ja toinen mitta ovat identtiset), niin ICC = 1 (ryhmien välinen varianssi / (ryhmien välinen varianssi + 0)). ICC:n lisäksi sopimusrajat arvioidaan käyttämällä paritietoja ja havainnollistetaan Bland-Altman-kaavion kautta (Bland & Altman, 1986).
Koska tutkimamme kiikarit ovat soveltuvia moniin terveysongelmiin (esim. aivotärähdys, Alzheimerin tauti jne.), tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa näköjärjestelmään liittyvien oireiden hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 18-35 vuotta
- Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on karsastus tai aiemmin hoidettu karkaus
- Aiempi migreeni tai tunnetut neurologiset häiriöt
- Käytä myorelaksantteja tai lääkkeitä masennukseen, ahdistukseen tai muihin psyykkisiin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos binokulaaristen näkötestien tuloksissa (eli testi-uudelleentestin luotettavuus)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kiikarin näkötesteillä kahdessa ajankohtana - viikon välein.
|
Testin uudelleentestin luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC), joka mittaa ryhmien välistä varianssia jaettuna kokonaisvarianssilla (ryhmän välisen ja sisäisen varianssin summa).
|
Osallistujat arvioidaan kiikarin näkötesteillä kahdessa ajankohtana - viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaaristen näkötestien testi-uudelleentestauksen luotettavuuden vaikutuksen modifioijat
Aikaikkuna: 1 päivä ensimmäinen vierailu
|
Sen määrittämiseksi, muuttavatko muut muuttujat mahdollisesti kiikarin näkötestien testi-uudelleentestauksen luotettavuutta.
Kunkin yksittäisen testin ICC-arvoa verrataan tiettyjen muuttujien eri alaryhmien välillä.
Sisällytämme seuraavat muuttujat: sukupuoli, koulutustasot, korjaavien linssien käyttö ja aiempi sairaushistoria (aivotärähdys, masennus, ahdistuneisuus, tarkkaavaisuushäiriö (hyperaktiivinen) ja silmävammat, lääkkeiden käyttö (ryhmitelty huumeluokkien mukaan) ).
Näitä demografisia muuttujia mitataan kyselylomakkeella.
|
1 päivä ensimmäinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT08159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulosten toistettavuus
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Central Denmark RegionRekrytointiPoint of Care -testaus | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelut | EnsihoitoTanska