- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03242421
Test-retest Wiarygodność dwóch pomiarów układu wzrokowego
Określanie spójności wyników w dwóch pomiarach układu wzrokowego: Test-retest Wiarygodność
W testach widzenia obuocznego kieruje się zasadą, że równomierny ruch i skupienie oczu można wyćwiczyć, ale ćwiczenie równoczesnego ruchu źrenic jest konieczne i ważne dla uzyskania optymalnych i trwałych rezultatów (Horwood i Toor, 2014). Testy te są stosowane od ponad 70 lat i stanowią podstawę terapii wad wzroku, takich jak niezdolność do wspólnego poruszania się oczu. Pomimo ich częstego stosowania, nikt nigdy formalnie nie ocenił, jak dobre są te testy.
Jedną z takich metod oceny jest rzetelność. Wiarygodny test to taki, który wielokrotnie powtarzany (tj. rzetelność test-retest) lub przez różne osoby (rzetelność między oceniającymi). Niewiarygodny test daje bardzo różne wyniki po powtórzeniu, co utrudniałoby interpretację zmian w wynikach testu pacjenta. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wiarygodności testu-retestu siedmiu testów widzenia obuocznego w dwóch niezależnych pomiarach. Badacze zmierzą 20 zdrowych osób w wieku od 18 do 35 lat dla każdego z tych testów przy dwóch różnych okazjach, w odstępie jednego tygodnia. Ponieważ testy te są stosowane od wielu lat, spodziewamy się, że oba pomiary będą się mieścić w akceptowalnym zakresie.
Badane testy mierzą: widzenie 3D (tj. ogólna ostrość stereoskopowa), równomierny ruch oczu (tj. „motor punctum proximum”), zdolność oczu do przystosowania się do celu poruszającego się w kierunku i/lub od oczu (tj. fuzja obuoczna ze zbieżnością i rozbieżnością), szybkie ruchy oczu (tj. ruchy sakadyczne), naturalne ustawienie oczu (tj. anatomiczne odchylenie okoruchowe) i podwójne widzenie, gdy cel jest przesuwany w kierunku oczu (tj. konwergencja fuzyjna bliższa).
Wyniki każdego testu będą analizowane indywidualnie. Jeśli testy są całkowicie wiarygodne, oczekiwalibyśmy, że wyniki pierwszego testu będą równe wynikom drugiego testu dla każdego uczestnika. Aby zbadać rzetelność testu-ponownego testu, oceniona zostanie różnica między pierwszym a drugim testem dla każdej osoby oraz dla zsumowanych wyników wszystkich osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W testach widzenia obuocznego kieruje się zasadą, że równomierny ruch i skupienie oczu można wyćwiczyć, ale ćwiczenie równoczesnego ruchu źrenic jest konieczne i ważne dla uzyskania optymalnych i trwałych rezultatów (Horwood i Toor, 2014). Testy te są stosowane od ponad 70 lat i stanowią podstawę leczenia zaburzeń konwergencji i innych dysfunkcji wzroku. Pomimo ich częstego stosowania, testy te nie zostały jeszcze formalnie ocenione pod kątem ich ważności lub wiarygodności u zdrowych osób dorosłych.
Jedną z takich metod oceny jest rzetelność. Wiarygodny test to taki, który wielokrotnie powtarzany (tj. rzetelność test-retest), przez różne osoby (tj. rzetelność między oceniającymi) lub ta sama osoba (tj. rzetelność oceniającego). Niewiarygodny test daje bardzo różne wyniki po powtórzeniu, co utrudniałoby interpretację zmian w wynikach testu pacjenta. W tym badaniu rzetelność powtórzeń testu zostanie oszacowana przez jednego klinicystę (odpowiednik rzetelności wewnątrz badanego), ponieważ bada stopień, w jakim test jest w stanie dać spójne wyniki lub czy zależy to od sytuacji lub stanu badana osoba (Rousson, Gasser i Seifert, 2002). W przyszłych badaniach zostanie zbadana rzetelność między oceniającymi, która w dużej mierze zależy od odpowiedniego szkolenia oceniających i dotyczy go, w przeciwieństwie do właściwości samego testu.
Ponadto, aby środki zdrowotne - takie jak testy widzenia obuocznego - były przydatne w klinicznym kierowaniu postępowaniem z pacjentami, muszą być ważne i wrażliwe na system będący przedmiotem zainteresowania (tj. układ wzrokowy). Obecnie nie jesteśmy w stanie określić ilościowo ważności tych testów widzenia obuocznego, ponieważ w tej dziedzinie brakuje „złotego standardu” (Hachana i in., 2013), dlatego najpierw należy określić wiarygodność testu-ponownego testu (Broglio i in., 2007). . Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wiarygodności testu-retestu siedmiu testów widzenia obuocznego w dwóch niezależnych pomiarach. Dwudziestu zdrowych uczestników w wieku od 18 do 35 lat zostanie poddanych pomiarom przy dwóch różnych okazjach, w odstępie jednego tygodnia. Ponieważ testy te są stosowane od wielu dziesięcioleci, istnieje hipoteza, że oba pomiary będą się wzajemnie mieścić w akceptowalnym zakresie.
Badane badania widzenia obuocznego różnią się od badań optometrycznych tym, że wykorzystuje się w nich bardziej zaawansowaną aparaturę, która może mierzyć bardzo małe odchylenia w kilku domenach układu wzrokowego. Te siedem testów widzenia obuocznego mierzy różne elementy układu wzrokowego i zostanie szczegółowo opisane poniżej:
Całkowita ostrość stereoskopowa: (zakres 0-15 sekund kątowych) Nasze widzenie obuoczne pozwala nam widzieć w trzech wymiarach (3D) lub prościej widzieć głębię. W tym teście siedzącym uczestnikom w okularach 3D wyświetlane są obrazy. Niemożność zobaczenia głębi lub 3D spowoduje, że obrazy będą wyglądać jak punkty zamiast obiektów. Obiekty są prezentowane w różnych etapach, przy czym każdy etap wymaga od nich rozróżnienia różnych poziomów postrzegania głębi. Test jest oceniany w jednostkach optycznych w zakresie od 0 do 15 sekund kątowych. Maksymalna ocena odpowiada poziomowi, na którym zidentyfikowano ostatni obiekt.
Bliski punkt zbieżności i bliski punkt zbieżności - przerwa: (cm) Gdy obiekt porusza się w kierunku naszych oczu, zbiegają się one symetrycznie, aby zachować ostrość. Istnieje jednak punkt, w którym nasze oczy nie zbiegają się już symetrycznie (punkt zbieżności). Ten test mierzy odległość (cm) między grzbietem nosa a punktem zbieżności u siedzących uczestników, gdy przedmiot jest przybliżany do głowy.
Dodatnia wergencja fuzyjna: (dioptria, jednostki zbieżności pryzmatów) Ten test mierzy, jak dobrze ktoś może przystosować się do wyzwań w zakresie skupiania światła na siatkówce. Istnieją dwa prawie identyczne testy. Jeden test odbywa się z przedmiotem umieszczonym w odległości 3 m od siedzącego uczestnika, a drugi z przedmiotem w odległości 30 cm od siedzącego uczestnika. Światło z obrazu przechodzi przez pryzmat. Jest to analogiczne do oddalenia obrazu od ciała. W odpowiedzi oczy muszą się rozdzielić (oddzielić), aby skupić się na obiekcie, tak jak gdyby obraz faktycznie odsunął się od ciała. Różne pryzmaty służą do tworzenia coraz większych wyzwań. Wynik dla tych testów to po prostu maksymalna wartość zbieżności pryzmatu (dioptry zaznaczone na pryzmacie, tak jak można by zauważyć dioptrie na okularach), jaką siedzący uczestnik może pomieścić z odległości 3 m i 30 cm.
Ujemna wergencja fuzyjna: (dioptria, jednostki zbieżności pryzmatu) Jest to ten sam test co (3), z wyjątkiem tego, że pryzmaty rozpraszają światło, a oczy badanego muszą być zbieżne, aby zachować ostrość. Wynik dla tych testów to po prostu maksymalna wielkość rozbieżności pryzmatu (dioptrie zaznaczone na pryzmacie, tak jak można by zauważyć dioptrie na okularach), jaką siedzący uczestnik może zmieścić z odległości 3 m i 30 cm.
Ruchy sakadyczne lub zdolności okulomotoryczne: (Wynik = zły, średni, dobry) Na ekranie pojawia się światło, a uczestnik porusza oczami, aby utkwić wzrok w obiekcie. Podczas gdy ich oczy dostosowują się, będą tymczasowo pokonywać małe odległości, aż osiągną stałą ostrość. Są to tak zwane ruchy sakadyczne. Światła pojawiają się i znikają w różnych miejscach na ekranie z szybkością 100 na minutę, trwając 2 minuty. Wynik testu jest oceniany przez oceniającego na podstawie ogólnego wrażenia z całych 2 minut, z 3 oddzielnymi wynikami cząstkowymi na skali porządkowej dla jakości (zła, średnia, dobra), synchronizacji (zła, średnia, dobra) i korekcji sakkadycznej (wiele poprawek, mało poprawek, brak poprawek). Trzy wyniki cząstkowe są łączone w wynik ogólny zgodnie z zastrzeżonym algorytmem naszego partnera branżowego (Apexk).
Anatomiczne odchylenie okoruchowe: (dioptria, jednostki zbieżności pryzmatów) Ten test mierzy naturalne odchylenie oczu (heteroforia), a także pozwala wykryć zeza. W zezie widoczne jest odchylenie anatomiczne i dominujące oko osoby patrzy na ciebie, ale oko „leniwe / zboczone” nie. W heteroforii odchylenie anatomiczne nie jest widoczne gołym okiem, a odchylenie musi zostać wywołane przez zakrywanie kolejno, jednego oka na raz, aby wywołać odchylenie. Istnieją dwa identyczne testy: jeden odbywa się z przedmiotem umieszczonym w odległości 3 m od siedzącego uczestnika (widzenie w dali), a drugi z przedmiotem w odległości 30 cm od siedzącego uczestnika (widzenie z bliska). W tym teście siedzący uczestnicy skupiają się na obiekcie. Ruchy te mogą być obserwowane przez lekarza. Lekarz zakrywa/odsłania oczy, aby wywołać ruchy i używa pryzmatu, aby anulować ruch. Pryzmat, który osiąga to anulowanie, jest miarą odchylenia anatomicznego. Ocena pryzmatu, który osiąga to anulowanie, jest uważana za wynik tego testu, z jednym wynikiem dla obiektu umieszczonego w odległości 3 m i innym wynikiem dla obiektu umieszczonego w odległości 30 cm. Uczestnicy ze zezem są wykluczeni z naszego badania, ponieważ zez jest przeciwwskazaniem do treningu wzrokowego po wstrząśnieniu mózgu, który jest częścią naszego większego badania, a zatem pacjenci ze zezem nie reprezentują naszej populacji docelowej.
Konwergencja fusional proximum: (dioptria, jednostki konwergencji pryzmatu) Ten test jest podobny do (2) powyżej. Kiedy obiekt zbliża się do naszej głowy, oczy symetrycznie zbiegają się. Kiedy obiekt zostanie przesunięty poza zdolność uczestnika do zbieżności, uczestnik zacznie widzieć dwa obrazy (podwójne widzenie). Ten test mierzy odległość między grzbietem nosa a punktem, w którym występuje podwójne widzenie (cm) u siedzących uczestników, gdy obiekt jest przybliżany.
Ponadto zostaną zebrane informacje demograficzne istotne dla naszego badania, aby odpowiednio opisać populację i zbadać, czy czynniki te modyfikują korelacje test-retest. Zmienne takie jak wiek, płeć, najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia (tj. szkoła średnia, CEGEP, uniwersytet), stosowanie soczewek korekcyjnych w przypadku problemów ze wzrokiem, wykonywany zawód oraz wszelkie istotne przebyte choroby (tj. migreny, problemy ze wzrokiem, leki itp.) zostaną uwzględnione.
Głównym celem tego badania jest ocena zgodności i spójności między pomiarami układu wzrokowego wykonanymi w dwóch różnych momentach w celu określenia wiarygodności testu-retestu siedmiu testów widzenia obuocznego. W tym celu wyniki każdego testu będą analizowane indywidualnie. Jeśli testy są całkowicie wiarygodne, oczekuje się, że wartość pierwszego testu jest równa wartości drugiego testu dla każdego uczestnika w całym przedziale wartości dla wszystkich osób. Rzetelność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika wewnątrzklasowego (ICC), który mierzy wariancję międzygrupową podzieloną przez całkowitą wariancję (suma wariancji międzygrupowej i wewnątrzgrupowej). Różnica między pierwszym a drugim testem dla każdego uczestnika nazywana jest wariancją wewnątrzgrupową (każdy uczestnik reprezentuje grupę). Różnica między poszczególnymi osobami to wariancja między grupami. Jeśli wariancja wewnątrzgrupowa wynosi 0 (pierwsza i druga miara są identyczne), to ICC = 1 (wariancja międzygrupowa / (wariancja międzygrupowa + 0)). Oprócz ICC, granice zgodności zostaną oszacowane przy użyciu sparowanych danych i zilustrowane za pomocą wykresu Blanda-Altmana (Bland i Altman, 1986).
Ponieważ badane przez nas testy widzenia obuocznego mają zastosowanie w wielu schorzeniach (np. wstrząs mózgu, choroba Alzheimera itp.), badanie to może potencjalnie przyczynić się do poprawy leczenia objawów związanych z układem wzrokowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 35 lat
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ma zeza lub historię leczonego zeza
- Historia migreny lub znanych zaburzeń neurologicznych
- Używaj środków zwiotczających mięśnie lub leków na depresję, lęk lub inne stany psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników badań widzenia obuocznego (tzw. test-retest rzetelności)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani za pomocą testów widzenia obuocznego w dwóch punktach czasowych - w odstępie jednego tygodnia.
|
Rzetelność testu-retestu zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), który mierzy wariancję międzygrupową podzieloną przez całkowitą wariancję (suma wariancji międzygrupowej i wewnątrzgrupowej).
|
Uczestnicy będą oceniani za pomocą testów widzenia obuocznego w dwóch punktach czasowych - w odstępie jednego tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikatory efektu rzetelności test-retest testów widzenia obuocznego
Ramy czasowe: 1 dzień pierwsza wizyta
|
Aby określić, czy inne zmienne mogą modyfikować wiarygodność testu-powtórnego testu widzenia obuocznego.
ICC każdego indywidualnego testu zostanie porównane w różnych podgrupach poszczególnych zmiennych.
Uwzględnimy następujące zmienne: płeć, poziom wykształcenia, stosowanie soczewek korekcyjnych i przebyty wywiad medyczny (wstrząs mózgu, depresja, lęk, zespół deficytu uwagi (nadpobudliwość) i urazy oczu, stosowanie leków (pogrupowane według klas leków ).
Te zmienne demograficzne będą mierzone za pomocą kwestionariusza.
|
1 dzień pierwsza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT08159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalność wyników
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)