- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242421
Confiabilidad test-retest de dos mediciones del sistema visual
Determinación de la coherencia de las puntuaciones en dos medidas del sistema visual: fiabilidad test-retest
Las pruebas de visión binocular se guían por el principio de que se puede entrenar el movimiento uniforme y el enfoque de los ojos, pero es necesario e importante ejercitar el movimiento simultáneo de las pupilas para lograr resultados óptimos y duraderos (Horwood & Toor, 2014). Estas pruebas han estado en uso durante más de 70 años y representan la base de la terapia para las deficiencias visuales, como la incapacidad de los ojos para moverse juntos. A pesar de su uso frecuente, nadie ha evaluado formalmente qué tan buenas son estas pruebas.
Uno de esos métodos de evaluación es la confiabilidad. Una prueba confiable es aquella que dará el mismo resultado cuando se repita en múltiples ocasiones (es decir, fiabilidad test-retest) o por diferentes personas (fiabilidad entre evaluadores). Una prueba poco fiable da resultados muy variados cuando se repite, lo que haría que los cambios en los resultados de la prueba de un paciente fueran difíciles de interpretar. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la confiabilidad test-retest de siete pruebas de visión binocular a través de dos mediciones independientes. Los investigadores medirán a 20 personas sanas de 18 a 35 años de edad para cada una de estas pruebas en dos ocasiones separadas, con una semana de diferencia. Dado que estas pruebas han estado en uso durante muchos años, esperamos que las dos mediciones estén dentro de un rango aceptable entre sí.
Las pruebas que se están investigando miden: visión 3D (es decir, agudeza estereoscópica bruta), movimiento uniforme de los ojos (es decir, "motor punctum proximum"), capacidad de los ojos para adaptarse a un objetivo que se acerca y/o se aleja de los ojos (es decir, fusión binocular con convergencia y divergencia), movimientos rápidos de los ojos (es decir, movimientos sacádicos), alineación natural de los ojos (es decir, desviación anatómica oculomotora), y la visión doble cuando un objetivo se mueve hacia los ojos (es decir, convergencia fusional próxima).
Los resultados de cada prueba serán analizados individualmente. Si las pruebas son perfectamente confiables, esperaríamos que los resultados de la primera prueba sean iguales a los resultados de la segunda prueba para cada participante. Para examinar la confiabilidad test-retest, se evaluará la diferencia entre la primera y la segunda prueba para cada individuo y entre las puntuaciones sumadas de todos los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de visión binocular se guían por el principio de que se puede entrenar el movimiento uniforme y el enfoque de los ojos, pero es necesario e importante ejercitar el movimiento simultáneo de las pupilas para lograr resultados óptimos y duraderos (Horwood & Toor, 2014). Estas pruebas se han utilizado durante más de 70 años y representan la base del tratamiento de la insuficiencia de convergencia y otras disfunciones visuales. A pesar de su uso frecuente, estas pruebas aún no se han evaluado formalmente en cuanto a su validez o confiabilidad en adultos sanos.
Uno de esos métodos de evaluación es la confiabilidad. Una prueba confiable es aquella que proporcionará los mismos resultados cuando se repita en múltiples ocasiones (es decir, confiabilidad test-retest), por diferentes personas (es decir, confiabilidad entre evaluadores), o la misma persona (es decir, fiabilidad intraevaluador). Una prueba poco confiable produce resultados muy variados cuando se repite, lo que dificultaría la interpretación de los cambios en los resultados de la prueba de un paciente. En este estudio, la confiabilidad test-retest se estimará utilizando un solo médico (equivalente a la confiabilidad intraevaluador) ya que examina el grado en que una prueba puede producir resultados consistentes o si depende de la situación o el estado de el individuo que está siendo evaluado (Rousson, Gasser y Seifert, 2002). En estudios futuros, se examinará la confiabilidad entre evaluadores, que depende en gran medida de la capacitación adecuada de los evaluadores y se relaciona con ella, en oposición a las propiedades de la prueba en sí.
Además, para que las medidas de salud, como las pruebas de visión binocular, sean útiles para guiar clínicamente el manejo del paciente, deben ser válidas y sensibles al sistema de interés (es decir, sistema visual). Actualmente no podemos cuantificar la validez de estas pruebas de visión binocular ya que este dominio carece de un "estándar de oro" (Hachana et al., 2013), por lo tanto, primero se debe determinar la confiabilidad test-retest (Broglio et al., 2007) . Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la confiabilidad test-retest de siete pruebas de visión binocular a través de dos mediciones independientes. Veinte participantes sanos de 18 a 35 años de edad serán medidos en dos ocasiones separadas, con una semana de diferencia. Dado que estas pruebas han estado en uso durante muchas décadas, se supone que las dos mediciones estarán dentro de un rango aceptable entre sí.
Las pruebas de visión binocular que se examinan difieren de las pruebas de optometría en que utilizan equipos más avanzados que pueden medir desviaciones muy pequeñas en varios dominios del sistema visual. Estas siete pruebas de visión binocular miden varios elementos del sistema visual y se describirán en detalle a continuación:
Agudeza estereoscópica bruta: (rango 0-15 segundos de arco) Nuestra visión binocular nos permite ver en tres dimensiones (3D), o más simplemente, ver en profundidad. En esta prueba, se muestran imágenes a los participantes sentados que usan gafas 3D. La incapacidad de ver profundidad o 3D hará que las imágenes aparezcan como puntos en lugar de objetos. Los objetos se presentan en diferentes etapas, y cada etapa requiere que discriminen diferentes niveles de percepción de profundidad. La prueba se califica en unidades ópticas, con un rango de 0 a 15 segundos de arco. La puntuación máxima corresponde al nivel en el que se identificó el último objeto.
Punto cercano de convergencia y punto cercano de convergencia - ruptura: (cm) Cuando un objeto se mueve hacia nuestros ojos, convergen simétricamente para mantener el enfoque. Sin embargo, hay un punto en el que nuestros ojos ya no convergen simétricamente (punto de convergencia). Esta prueba mide la distancia (cm) entre el puente de la nariz y el punto de convergencia en participantes sentados cuando un objeto se acerca a la cabeza.
Vergencia fusional positiva: (dioptrías, unidades de convergencia de prismas) Esta prueba mide qué tan bien alguien puede adaptarse a los desafíos de enfocar la luz en la retina. Hay dos pruebas casi idénticas. Una prueba ocurre con un objeto colocado a 3 m del participante sentado y la otra con un objeto a 30 cm del participante sentado. La luz de una imagen pasa a través de un prisma. Esto es análogo a alejar la imagen del cuerpo. En respuesta, los ojos deben divergir (separarse) para enfocar el objeto, tal como lo harían si la imagen se alejara del cuerpo. Se utilizan diferentes prismas para crear desafíos cada vez mayores. La puntuación de estas pruebas es simplemente la cantidad máxima de convergencia del prisma (dioptrías, anotadas en el prisma, como se notarían las dioptrías en los anteojos) que el participante sentado puede acomodar a 3 m ya 30 cm.
Vergencia fusional negativa: (dioptrías, unidades de convergencia de prismas) Esta es la misma prueba que (3), excepto que los prismas divergen la luz y el participante tiene que hacer converger sus ojos para mantener el enfoque. La puntuación de estas pruebas es simplemente la cantidad máxima de divergencia del prisma (dioptrías, anotadas en el prisma, como se notarían las dioptrías en las gafas) que el participante sentado puede acomodar a 3 m ya 30 cm.
Movimientos sacádicos o capacidad oculomotora: (Puntuación = malo, medio, bueno) Aparece una luz en la pantalla y el participante mueve los ojos para fijarlos en el objeto. Mientras sus ojos se ajustan, cubrirán temporalmente pequeñas distancias hasta lograr un enfoque fijo. Estos se llaman movimientos sacádicos. Las luces aparecen y desaparecen, en diferentes lugares de la pantalla, a razón de 100 por minuto, con una duración de 2 minutos. El evaluador califica el resultado de la prueba en función de una impresión global durante los 2 minutos completos, con 3 subpuntajes separados en una escala ordinal de calidad (mala, media, buena), sincronización (mala, media, buena) y corrección sacádica. (muchas correcciones, pocas correcciones, ninguna corrección). Los tres puntajes secundarios se combinan en un puntaje general de acuerdo con el algoritmo patentado de nuestro socio de la industria (Apexk).
Desviación oculomotora anatómica: (dioptrías, unidades de convergencia del prisma) Esta prueba mide la desviación natural de los ojos (heteroforia) y también permite detectar estrabismo. En el estrabismo, la desviación anatómica es evidente y el ojo dominante de la persona te está mirando, pero el ojo "perezoso/desviado" no. En la heteroforia, la desviación anatómica no es visible a simple vista y la desviación debe desencadenarse cubriendo en secuencia, un ojo a la vez, para desencadenar la desviación. Hay dos pruebas idénticas: una ocurre con un objeto colocado a 3 m del participante sentado (visión lejana) y la otra con un objeto a 30 cm del participante sentado (visión cercana). En esta prueba, los participantes sentados se enfocan en un objeto. Estos movimientos pueden ser vistos por el médico. El médico cubre/descubre los ojos para desencadenar movimientos y usa un prisma para cancelar el movimiento. El prisma que logra esta anulación es la medida de la desviación anatómica. La calificación del prisma que logra esta cancelación se considera la calificación de esta prueba, con una calificación para el objeto colocado a 3 m y otra calificación para el objeto colocado a 30 cm. Los participantes con estrabismo están excluidos de nuestro estudio porque el estrabismo es una contraindicación para el entrenamiento visual posterior a la conmoción cerebral, que es parte de nuestro estudio más amplio y, por lo tanto, los pacientes con estrabismo no representan nuestra población objetivo.
Próximo fusional de convergencia: (dioptrías, unidades de convergencia de prisma) Esta prueba es similar a la (2) anterior. Cuando un objeto se acerca a nuestra cabeza, los ojos convergen simétricamente. Cuando el objeto se mueve más allá de la capacidad de convergencia del participante, el participante comenzará a ver dos imágenes (visión doble). Esta prueba mide la distancia entre el puente de la nariz y el punto donde ocurre la visión doble (cm) en los participantes sentados cuando se acerca un objeto.
Además, se recopilará información demográfica relevante para nuestro estudio con el fin de describir adecuadamente a la población y explorar si estos factores modifican las correlaciones test-retest. Variables como edad, sexo, nivel educativo más alto alcanzado (i.e. escuela secundaria, CEGEP, universidad), el uso de lentes correctivos para problemas de visión, ocupación y cualquier antecedente médico relevante (i.e. Se incluirán migrañas, problemas de visión, medicación, etc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia y consistencia entre las mediciones del sistema visual tomadas en dos momentos diferentes para determinar la confiabilidad test-retest de las siete pruebas de visión binocular. Para ello, se analizarán individualmente los resultados de cada prueba. Si las pruebas son perfectamente confiables, se espera que el valor de la primera prueba sea igual al valor de la segunda prueba para cada participante en el rango de valores para todos los individuos. La confiabilidad se evaluará utilizando el coeficiente intraclase (ICC) que mide la varianza entre grupos dividida por la varianza total (suma de la varianza entre grupos y dentro de los grupos). La diferencia entre la primera y la segunda prueba para cada participante se denomina varianza dentro del grupo (cada participante representa un grupo). La diferencia entre individuos es la varianza entre grupos. Si la varianza dentro del grupo es 0 (la primera y la segunda medida son idénticas), entonces el ICC = 1 (varianza entre grupos / (varianza entre grupos + 0)). Además del ICC, los límites de concordancia se estimarán utilizando los datos pareados y se ilustrarán a través del diagrama de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986).
Como las pruebas de visión binocular que estamos examinando tienen aplicabilidad en muchas condiciones de salud (p. conmoción cerebral, Alzheimer, etc.), este estudio tiene el potencial de contribuir a mejorar el manejo de los síntomas relacionados con el sistema visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1Y6
- McGill University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 35 años de edad.
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene estrabismo o antecedentes de estrabismo tratado
- Antecedentes de migraña o trastornos neurológicos conocidos
- Usar miorrelajantes o medicamentos para la depresión, la ansiedad u otra afección psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de las pruebas de visión binocular (también conocida como confiabilidad test-retest)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados utilizando las pruebas de visión binocular en dos momentos, con una semana de diferencia.
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La confiabilidad test-retest se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) que mide la varianza entre grupos dividida por la varianza total (suma de la varianza entre grupos y dentro de los grupos).
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Los participantes serán evaluados utilizando las pruebas de visión binocular en dos momentos, con una semana de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificadores del efecto de la fiabilidad test-retest de las pruebas de visión binocular
Periodo de tiempo: 1 día primera visita
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Determinar si es posible que otras variables modifiquen la fiabilidad test-retest de las pruebas de visión binocular.
El ICC de cada prueba individual se comparará entre diferentes subgrupos de las variables particulares.
Incluiremos las siguientes variables: sexo, niveles de educación, uso de lentes correctivos e historial médico anterior (antecedentes de conmoción cerebral, depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención (hiperactividad) y lesiones oculares, uso de medicamentos (agrupados por clases de drogas) ).
Estas variables demográficas se medirán mediante un cuestionario.
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1 día primera visita
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
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- IT08159
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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