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Affidabilità test-retest di due misurazioni del sistema visivo

19 febbraio 2020 aggiornato da: Ian Shrier, McGill University

Determinazione della coerenza dei punteggi attraverso due misurazioni del sistema visivo: affidabilità test-retest

I test di visione binoculare sono guidati dal principio che il movimento uniforme e la messa a fuoco degli occhi possono essere allenati, ma esercitare il movimento simultaneo delle pupille è necessario e importante per ottenere risultati ottimali e duraturi (Horwood & Toor, 2014). Questi test sono in uso da oltre 70 anni e rappresentano la base della terapia per le deficienze visive come l'incapacità degli occhi di muoversi insieme. Nonostante il loro uso frequente, nessuno ha mai valutato formalmente quanto siano validi questi test.

Uno di questi metodi di valutazione è l'affidabilità. Un test affidabile è quello che darà lo stesso risultato se ripetuto in più occasioni (es. affidabilità test-retest) o da persone diverse (affidabilità inter-rater). Un test inaffidabile fornisce risultati molto variabili se ripetuto, il che renderebbe difficile interpretare i cambiamenti nei risultati del test di un paziente. Pertanto, questo studio mira a determinare l'affidabilità test-retest di sette test di visione binoculare attraverso due misurazioni indipendenti. Gli investigatori misureranno 20 persone sane di età compresa tra 18 e 35 anni per ciascuno di questi test in due occasioni separate, a distanza di una settimana. Poiché questi test sono in uso da molti anni, ci aspettiamo che le due misurazioni siano entro un intervallo accettabile l'una dall'altra.

I test oggetto di indagine misurano: visione 3D (es. macroscopica acuità stereoscopica), movimento uniforme degli occhi (es. "motor punctum proximum"), capacità degli occhi di adattarsi a un bersaglio che si muove verso e/o lontano dagli occhi (es. fusione binoculare con convergenza e divergenza), rapidi movimenti degli occhi (es. movimenti saccadici), allineamento naturale degli occhi (es. deviazione anatomica oculomotoria) e visione doppia come bersaglio viene spostato verso gli occhi (es. convergenza fusional prossima).

I risultati di ciascun test saranno analizzati singolarmente. Se i test sono perfettamente affidabili, ci aspetteremmo che i risultati del primo test eguaglino i risultati del secondo test per ciascun partecipante. Per esaminare l'attendibilità test-retest verrà valutata la differenza tra il primo e il secondo test per ciascun individuo e tra i punteggi di tutti gli individui sommati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I test di visione binoculare sono guidati dal principio che il movimento uniforme e la messa a fuoco degli occhi possono essere allenati, ma esercitare il movimento simultaneo delle pupille è necessario e importante per ottenere risultati ottimali e duraturi (Horwood & Toor, 2014). Questi test sono in uso da oltre 70 anni e rappresentano la base del trattamento dell'insufficienza di convergenza e di altre disfunzioni visive. Nonostante il loro uso frequente, questi test devono ancora essere formalmente valutati per la loro validità o affidabilità negli adulti sani.

Uno di questi metodi di valutazione è l'affidabilità. Un test affidabile è quello che fornirà gli stessi risultati se ripetuto in più occasioni (ad es. affidabilità test-retest), da persone diverse (es. affidabilità inter-valutatore), o la stessa persona (es. attendibilità intra-valutatore). Un test inaffidabile produce risultati molto variabili se ripetuto, il che renderebbe difficile interpretare i cambiamenti nei risultati del test di un paziente. In questo studio, l'affidabilità test-retest sarà stimata utilizzando un singolo clinico (equivalente all'affidabilità intra-valutatore) in quanto esamina il grado in cui un test è in grado di produrre risultati coerenti o se dipende dalla situazione o dallo stato di l'individuo sottoposto a test (Rousson, Gasser e Seifert, 2002). In studi futuri, verrà esaminata l'affidabilità inter-valutatore che dipende in gran parte e riguarda un'adeguata formazione dei valutatori rispetto alle proprietà del test stesso.

Inoltre, perché le misure sanitarie - come i test di visione binoculare - siano utili per guidare clinicamente la gestione del paziente, devono essere valide e sensibili al sistema di interesse (es. sistema visivo). Al momento non siamo in grado di quantificare la validità di questi test di visione binoculare poiché questo dominio manca di un "gold-standard" (Hachana et al., 2013), quindi, l'affidabilità test-retest deve essere determinata prima (Broglio et al., 2007) . Pertanto, questo studio mira a determinare l'affidabilità test-retest di sette test di visione binoculare attraverso due misurazioni indipendenti. Venti partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni saranno misurati in due occasioni separate, a distanza di una settimana. Poiché questi test sono in uso da molti decenni, si ipotizza che le due misurazioni rientreranno in un intervallo accettabile l'una dall'altra.

I test di visione binoculare in esame differiscono dai test di optometria in quanto utilizzano apparecchiature più avanzate che possono misurare deviazioni molto piccole in diversi domini del sistema visivo. Questi sette test di visione binoculare misurano vari elementi del sistema visivo e saranno descritti in dettaglio di seguito:

Acuità stereoscopica grossolana: (range 0-15 secondi d'arco) La nostra visione binoculare ci permette di vedere in tre dimensioni (3D), o più semplicemente, di vedere la profondità. In questo test, ai partecipanti seduti che indossano occhiali 3D vengono mostrate immagini. L'impossibilità di vedere la profondità o il 3D farà apparire le immagini come punti invece che come oggetti. Gli oggetti sono presentati in diverse fasi, ciascuna delle quali richiede loro di discriminare diversi livelli di percezione della profondità. Il test viene valutato in unità ottiche, con un intervallo da 0 a 15 secondi d'arco. Il punteggio massimo corrisponde al livello in cui è stato individuato l'ultimo oggetto.

Punto di convergenza vicino e punto di convergenza vicino - interruzione: (cm) Quando un oggetto si muove verso i nostri occhi, convergono simmetricamente per mantenere la messa a fuoco. Tuttavia, c'è un punto in cui i nostri occhi non convergono più simmetricamente (punto di convergenza). Questo test misura la distanza (cm) tra il ponte del naso e il punto di convergenza nei partecipanti seduti mentre un oggetto viene avvicinato alla testa.

Vergenza fusionale positiva: (diottrie, unità di convergenza del prisma) Questo test misura quanto bene qualcuno può adattarsi alle sfide nel focalizzare la luce sulla retina. Ci sono due test quasi identici. Un test si verifica con un oggetto posto a 3 m dal partecipante seduto e l'altro con un oggetto a 30 cm dal partecipante seduto. La luce di un'immagine passa attraverso un prisma. Questo è analogo allo spostamento dell'immagine più lontano dal corpo. In risposta, gli occhi devono divergere (separarsi) per mettere a fuoco l'oggetto, proprio come farebbero se l'immagine si allontanasse effettivamente dal corpo. Diversi prismi vengono utilizzati per creare sfide crescenti. Il punteggio per questi test è semplicemente la quantità massima di convergenza del prisma (diottrie, annotate sul prisma, come si noterebbe diottrie sugli occhiali) che il partecipante seduto può accogliere a 3 me a 30 cm.

Vergenza fusionale negativa: (diottrie, unità di convergenza del prisma) Questo è lo stesso test di (3), tranne per il fatto che i prismi divergono la luce e il partecipante deve far convergere gli occhi per mantenere la messa a fuoco. Il punteggio per questi test è semplicemente la quantità massima di divergenza del prisma (diottrie, annotate sul prisma, come si noterebbe diottrie sugli occhiali) che il partecipante seduto può accogliere a 3 me a 30 cm.

Movimenti saccadici o capacità oculomotoria: (Punteggio = cattivo, medio, buono) Sullo schermo appare una luce e il partecipante muove gli occhi per fissare l'oggetto. Mentre gli occhi si adattano, copriranno temporaneamente piccole distanze finché non raggiungono una messa a fuoco fissa. Questi sono chiamati movimenti saccadici. Le luci appaiono e scompaiono, in diverse posizioni sullo schermo, a una velocità di 100 al minuto, della durata di 2 minuti. Il risultato del test viene valutato dal valutatore sulla base di un'impressione globale per tutti i 2 minuti, con 3 sottopunteggi separati su una scala ordinale per la qualità (cattiva, media, buona), per la sincronizzazione (cattiva, media, buona) e la correzione saccadica (molte correzioni, poche correzioni, nessuna correzione). I tre punteggi secondari vengono combinati in un punteggio complessivo in base all'algoritmo proprietario del nostro partner industriale (Apexk).

Deviazione anatomica oculomotoria: (diottrie, unità di convergenza del prisma) Questo test misura la deviazione naturale degli occhi (eteroforia) e permette anche di rilevare lo strabismo. Nello strabismo, la deviazione anatomica è evidente e l'occhio dominante della persona ti sta guardando, ma l'occhio "pigro/deviato" no. Nell'eteroforia la deviazione anatomica non è visibile ad occhio nudo e la deviazione deve essere innescata coprendo in sequenza, un occhio alla volta, per innescare la deviazione. Esistono due test identici: uno avviene con un oggetto posto a 3m dal partecipante seduto (visione da lontano), e l'altro con un oggetto a 30cm dal partecipante seduto (visione da vicino). In questo test, i partecipanti seduti si concentrano su un oggetto. Questi movimenti possono essere visti dal medico. Il medico copre/scopre gli occhi per attivare i movimenti e utilizza un prisma per annullare il movimento. Il prisma che realizza questa cancellazione è la misura della deviazione anatomica. Il punteggio del prisma che raggiunge questa cancellazione è considerato il punteggio per questo test, con un punteggio per l'oggetto posto a 3m e un altro punteggio per l'oggetto posto a 30cm. I partecipanti con strabismo sono esclusi dal nostro studio perché lo strabismo è una controindicazione all'allenamento visivo post-concussione, che fa parte del nostro studio più ampio e quindi i pazienti con strabismo non rappresentano la nostra popolazione target.

Convergenza fusionale prossimale: (diottrie, unità di convergenza del prisma) Questo test è simile a (2) sopra. Quando un oggetto si avvicina alla nostra testa, gli occhi convergono simmetricamente. Quando l'oggetto viene spostato oltre la capacità del partecipante di convergere, il partecipante inizierà a vedere due immagini (doppia visione). Questo test misura la distanza tra il ponte del naso e il punto in cui si verifica una visione doppia (cm) nei partecipanti seduti quando un oggetto viene avvicinato.

Inoltre, verranno raccolte informazioni demografiche rilevanti per il nostro studio al fine di descrivere adeguatamente la popolazione ed esplorare se questi fattori modificano le correlazioni test-retest. Variabili quali età, sesso, livello di istruzione più elevato raggiunto (es. scuola secondaria, CEGEP, università), l'uso di lenti correttive per problemi di vista, occupazione e qualsiasi storia medica passata rilevante (es. emicrania, problemi di vista, farmaci, ecc.) saranno inclusi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accordo e la coerenza tra le misurazioni del sistema visivo effettuate in due momenti diversi per determinare l'affidabilità test-retest dei sette test di visione binoculare. Per fare ciò, i risultati di ogni test saranno analizzati individualmente. Se i test sono perfettamente affidabili, ci si aspetta che il valore del primo test sia uguale al valore del secondo test per ciascun partecipante nell'intervallo di valori per tutti gli individui. L'affidabilità sarà valutata utilizzando il coefficiente intra-classe (ICC) che misura la varianza tra i gruppi divisa per la varianza totale (somma della varianza tra e all'interno del gruppo). La differenza tra il primo e il secondo test per ogni partecipante è chiamata varianza all'interno del gruppo (ogni partecipante rappresenta un gruppo). La differenza tra gli individui è la varianza tra i gruppi. Se la varianza all'interno del gruppo è 0 (la prima e la seconda misura sono identiche), l'ICC = 1 (varianza tra i gruppi / (varianza tra i gruppi + 0)). Oltre all'ICC, i limiti di accordo saranno stimati utilizzando i dati appaiati e illustrati tramite il diagramma di Bland-Altman (Bland & Altman, 1986).

Poiché i test di visione binoculare che stiamo esaminando hanno applicabilità in molte condizioni di salute (ad es. commozione cerebrale, morbo di Alzheimer, ecc.), questo studio ha il potenziale per contribuire a una migliore gestione dei sintomi correlati al sistema visivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1Y6
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Questo studio viene condotto come parte di un progetto più ampio che esamina la correlazione dei test di visione binoculare con i sintomi delle commozioni cerebrali; pertanto, questa popolazione è stata selezionata per corrispondere a quella popolazione target di giovani adulti con sintomi di commozione cerebrale per garantire l'applicabilità dei risultati alla popolazione di pazienti nello studio più ampio. Saranno esclusi i partecipanti che hanno condizioni o stanno assumendo trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dei test di visione binoculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 35 anni
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha lo strabismo o una storia di strabismo trattato
  • Storia di emicrania o disturbi neurologici noti
  • Usa miorilassanti o farmaci per la depressione, l'ansia o altre condizioni psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati dei test di visione binoculare (nota anche come affidabilità test-retest)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando i test di visione binoculare in due momenti, a una settimana di distanza.
L'affidabilità test-retest sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) che misura la varianza tra i gruppi divisa per la varianza totale (somma della varianza tra e all'interno del gruppo).
I partecipanti saranno valutati utilizzando i test di visione binoculare in due momenti, a una settimana di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto modificatori dell'affidabilità test-retest dei test di visione binoculare
Lasso di tempo: 1 giorno prima visita
Determinare se altre variabili possono modificare l'affidabilità test-retest dei test di visione binoculare. L'ICC di ogni singolo test verrà confrontato tra diversi sottogruppi delle variabili particolari. Includeremo le seguenti variabili: sesso, livelli di istruzione, uso di lenti correttive e storia medica passata (storia di commozione cerebrale, depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione (iperattività) e lesioni agli occhi, uso di farmaci (raggruppati per classi di farmaci ). Queste variabili demografiche saranno misurate da un questionario.
1 giorno prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT08159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riproducibilità dei risultati

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