- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242421
Test-retest påliteligheten av to målinger av det visuelle systemet
Bestemme konsistensen av poeng på tvers av to målinger av det visuelle systemet: Test-retest pålitelighet
Kikkertsynstester er styrt av prinsippet om at jevn bevegelse og fokus i øynene kan trenes, men å trene samtidig bevegelse av pupillene er nødvendig og viktig for å oppnå optimale og varige resultater (Horwood & Toor, 2014). Disse testene har vært i bruk i over 70 år og representerer grunnlaget for terapi for visuelle mangler som øynenes manglende evne til å bevege seg sammen. Til tross for hyppig bruk, har ingen noen gang formelt evaluert hvor gode disse testene er.
En slik evalueringsmetode er pålitelighet. En pålitelig test er en som vil gi samme resultat når den gjentas ved flere anledninger (dvs. test-retest reliability) eller av forskjellige personer (inter-rater reliability). En upålitelig test gir svært varierende resultater når den gjentas, noe som vil gjøre endringer i en pasients testresultater vanskelige å tolke. Derfor har denne studien som mål å bestemme test-retest-påliteligheten til syv kikkertsynstester over to uavhengige målinger. Etterforskerne vil måle 20 friske mennesker i alderen 18 til 35 år for hver av disse testene ved to separate anledninger, med en ukes mellomrom. Siden disse testene har vært i bruk i mange år, forventer vi at de to målingene er innenfor akseptabel rekkevidde av hverandre.
Testene som undersøkes måler: 3D-syn (dvs. grov stereoskopisk skarphet), jevn bevegelse av øynene (dvs. "motor punctum proximum"), øynenes evne til å tilpasse seg et mål som beveger seg mot og/eller bort fra øynene (dvs. binokulær fusjon med konvergens og divergens), raske bevegelser av øynene (dvs. sakkadiske bevegelser), naturlig justering av øynene (dvs. anatomisk oculomotorisk avvik), og dobbeltsyn som et mål flyttes mot øynene (dvs. konvergens fusjonal proksimum).
Resultatene av hver test vil bli analysert individuelt. Hvis testene er helt pålitelige, forventer vi at resultatene fra den første testen tilsvarer resultatene fra den andre testen for hver deltaker. For å undersøke test-retest reliabiliteten vil forskjellen mellom den første og andre testen for hvert individ og på tvers av alle individers skårer summert sammen bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kikkertsynstester er styrt av prinsippet om at jevn bevegelse og fokus i øynene kan trenes, men å trene samtidig bevegelse av pupillene er nødvendig og viktig for å oppnå optimale og varige resultater (Horwood & Toor, 2014). Disse testene har vært i bruk i over 70 år og representerer grunnlaget for behandling for konvergenssvikt og andre visuelle dysfunksjoner. Til tross for hyppig bruk, har disse testene ennå ikke blitt formelt evaluert for deres gyldighet eller pålitelighet hos friske voksne.
En slik metode for evaluering er pålitelighet. En pålitelig test er en som vil gi de samme resultatene når den gjentas ved flere anledninger (dvs. test-retest reliabilitet), av forskjellige personer (dvs. interrater-pålitelighet), eller samme person (dvs. intra-rater pålitelighet). En upålitelig test gir svært varierende resultater når den gjentas, noe som vil gjøre endringer i en pasients testresultater vanskelige å tolke. I denne studien vil test-re-test reliabilitet estimeres ved bruk av en enkelt kliniker (tilsvarer intra-rater reliabilitet) ettersom den undersøker i hvilken grad en test er i stand til å gi konsistente resultater eller om den er avhengig av situasjonen eller tilstanden til individet som testes (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). I fremtidige studier vil inter-rater reliabilitet bli undersøkt som i stor grad er avhengig av og opptatt av adekvat opplæring av vurderere i motsetning til egenskapene til selve testen.
Videre, for at helsetiltak - som kikkertsynstestene - skal være nyttige i klinisk veiledning av pasientbehandling, må de være gyldige og følsomme for systemet av interesse (dvs. visuelt system). Vi er foreløpig ikke i stand til å kvantifisere gyldigheten av disse kikkertsynstestene da dette domenet mangler en "gullstandard" (Hachana et al., 2013), og derfor må test-retest-reliabilitet bestemmes først (Broglio et al., 2007) . Derfor har denne studien som mål å bestemme test-retest-påliteligheten til syv kikkertsynstester over to uavhengige målinger. Tjue friske deltakere i alderen 18 til 35 år vil bli målt ved to separate anledninger, med en ukes mellomrom. Siden disse testene har vært i bruk i mange tiår, antas det at de to målingene vil være innenfor akseptabel rekkevidde av hverandre.
De kikkertsynstestene som undersøkes skiller seg fra optometritestene ved at de bruker mer avansert utstyr som kan måle svært små avvik i flere domener av synssystemet. Disse syv kikkertsynstestene måler ulike elementer i det visuelle systemet og vil bli beskrevet i detalj nedenfor:
Grov stereoskopisk skarphet: (rekkevidde 0-15 buesekunder) Vårt kikkertsyn lar oss se i tre dimensjoner (3D), eller enklere, for å se dybden. I denne testen blir sittende deltakere med 3D-briller vist bilder. Manglende evne til å se dybde eller 3D vil føre til at bilder vises som punkter i stedet for objekter. Objektene presenteres i forskjellige stadier, hvor hvert trinn krever at de skiller forskjellige nivåer av dybdeoppfatning. Testen scores i optiske enheter, med et område på 0 til 15 buesekunder. Maksimal poengsum tilsvarer nivået der det siste objektet ble identifisert.
Nærpunkt for konvergens og nærpunkt for konvergens - pause: (cm) Når et objekt beveger seg mot øynene våre, konvergerer de symmetrisk for å opprettholde fokus. Imidlertid er det et punkt hvor øynene våre ikke lenger konvergerer symmetrisk (konvergenspunkt). Denne testen måler avstanden (cm) mellom neseryggen og konvergenspunktet hos sittende deltakere når et objekt flyttes nærmere hodet.
Positiv fusjonsvergens: (dioptrier, prismekonvergensenheter) Denne testen måler hvor godt noen kan tilpasse seg utfordringer med å fokusere lys på netthinnen. Det er to nesten like tester. Den ene testen skjer med en gjenstand plassert 3 m fra den sittende deltakeren, og den andre med en gjenstand 30 cm fra den sittende deltakeren. Lys fra et bilde sendes gjennom et prisme. Dette er analogt med å flytte bildet lenger bort fra kroppen. Som svar må øynene divergere (separeres) for å fokusere på objektet, akkurat som de ville gjort hvis bildet faktisk beveget seg bort fra kroppen. Ulike prismer brukes for å skape økende utfordringer. Poengsummen for disse testene er ganske enkelt den maksimale mengden prismekonvergens (dioptri, notert på prismet, slik man vil notere dioptrier på briller) som den sittende deltakeren kan romme ved 3 m og 30 cm.
Negativ fusjonsvergens: (dioptrier, prismekonvergensenheter) Dette er samme test som (3), bortsett fra at prismene divergerer lyset og deltakeren må konvergere øynene for å opprettholde fokus. Poengsummen for disse testene er ganske enkelt den maksimale prismedivergensen (dioptrier, notert på prismet, slik man vil notere dioptrier på briller) som den sittende deltakeren kan romme ved 3 m og 30 cm.
Sakadiske bevegelser eller okulomotorisk kapasitet: (Skår = dårlig, middels, god) Et lys vises på skjermen og deltakeren beveger øynene for å feste seg på objektet. Mens øynene justerer seg, vil de midlertidig tilbakelegge små avstander til de oppnår et fast fokus. Disse kalles sakkadiske bevegelser. Lys vises og forsvinner, på forskjellige steder på skjermen, med en hastighet på 100 per minutt, og varer i 2 minutter. Testresultatet scores av evaluator basert på et globalt inntrykk over hele 2 minutter, med 3 separate delskårer på en ordinær skala for kvalitet (dårlig, middels, god), for synkronisering (dårlig, middels, god) og sakkadisk korreksjon (mange rettelser, få rettelser, ingen rettelser). De tre underskårene er kombinert til en samlet poengsum i henhold til vår industripartners (Apexk) proprietære algoritme.
Anatomisk okulomotorisk avvik: (dioptrier, prismekonvergensenheter) Denne testen måler øynenes naturlige avvik (heterofori) og tillater også påvisning av skjeling. Ved skjeling er anatomisk avvik tydelig og personens dominerende øye ser på deg, men det "late/avvikende" øyet er det ikke. I heterofori er anatomisk avvik ikke synlig for det blotte øye, og avviket må utløses ved å dekke i rekkefølge, ett øye om gangen, for å utløse avviket. Det er to identiske tester: den ene skjer med en gjenstand plassert 3 m fra den sittende deltakeren (fjernsyn), og den andre med en gjenstand 30 cm fra den sittende deltakeren (nærsyn). I denne testen fokuserer sittende deltakere på et objekt. Disse bevegelsene kan ses av klinikeren. Klinikeren dekker/avdekker øyne for å utløse bevegelser og bruker et prisme for å avbryte bevegelsen. Prismet som oppnår denne kanselleringen er målet for anatomisk avvik. Rangeringen av prismet som oppnår denne kanselleringen regnes som poengsummen for denne testen, med én poengsum for objektet plassert på 3m og en annen poengsum for gjenstanden plassert på 30cm. Deltakere med skjeling er ekskludert i vår studie fordi skjeling er en kontraindikasjon for visuell trening etter hjernerystelse, som er en del av vår større studie, og derfor representerer ikke pasienter med skjeling vår målpopulasjon.
Konvergens fusjonsproksimum: (dioptrier, prisme konvergensenheter) Denne testen ligner på (2) ovenfor. Når et objekt beveger seg nærmere hodet vårt, konvergerer øynene symmetrisk. Når objektet flyttes utover deltakerens evne til å konvergere, vil deltakeren begynne å se to bilder (dobbeltsyn). Denne testen måler avstanden mellom neseryggen og punktet der dobbeltsyn (cm) oppstår hos sittende deltakere når en gjenstand flyttes nærmere.
I tillegg vil demografisk informasjon som er relevant for vår studie samles inn for å kunne beskrive populasjonen på riktig måte og undersøke om disse faktorene endrer test-retest-korrelasjonene. Variabler som alder, kjønn, høyeste oppnådde utdanningsnivå (dvs. videregående skole, CEGEP, universitet), bruk av korrigerende linser for synsproblemer, yrke og enhver relevant tidligere medisinsk historie (dvs. migrene, synsproblemer, medisiner osv.) vil bli inkludert.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere samsvaret og konsistensen mellom målinger av det visuelle systemet tatt på to forskjellige tidspunkter for å bestemme test-retest-påliteligheten til de syv kikkertsynstestene. For å gjøre dette, vil resultatene av hver test bli analysert individuelt. Hvis testene er helt pålitelige, forventes det at verdien av den første testen er lik verdien av den andre testen for hver deltaker på tvers av verdiområdet for alle individer. Reliabiliteten vil bli vurdert ved å bruke intra-klasse koeffisienten (ICC) som måler mellom-gruppe-variansen delt på den totale variansen (summen av mellom- og innenfor-gruppe-variansen). Forskjellen mellom den første og andre testen for hver deltaker kalles variansen innen gruppe (hver deltaker representerer en gruppe). Forskjellen mellom individer er variansen mellom grupper. Hvis variansen innenfor gruppe er 0 (første og andre mål er identiske), så er ICC = 1 (avvik mellom grupper / (avvik mellom gruppe + 0)). I tillegg til ICC, vil grenser for enighet bli estimert ved å bruke de sammenkoblede dataene og illustrert via Bland-Altman plot (Bland & Altman, 1986).
Siden kikkertsynstestene vi undersøker har anvendbarhet i mange helsetilstander (f. hjernerystelse, Alzheimers, etc.), har denne studien potensial til å bidra til forbedret behandling av symptomer relatert til det visuelle systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18 og 35 år
- Gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har skjeling eller en historie med behandlet skjeling
- Historie med migrene eller kjente nevrologiske lidelser
- Bruk myorelaksanter eller medisiner for depresjon, angst eller annen psykologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultatene av kikkertsynstester (a.k.a. test-retest reliability)
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av kikkertsynstestene på to tidspunkter - med en ukes mellomrom.
|
Test-retest reliabilitet vil bli vurdert ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) som måler variansen mellom gruppene delt på den totale variansen (summen av variansen mellom og innenfor gruppe).
|
Deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av kikkertsynstestene på to tidspunkter - med en ukes mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmodifikatorer av test-retest-påliteligheten til kikkertsynstestene
Tidsramme: 1 dag første besøk
|
For å finne ut om andre variabler muligens endrer test-retest-påliteligheten til kikkertsynstestene.
ICC for hver enkelt test vil bli sammenlignet på tvers av forskjellige undergrupper av de spesielle variablene.
Vi vil inkludere følgende variabler: kjønn, utdanningsnivå, bruk av korrigerende linser og tidligere medisinsk historie (historie med hjernerystelse, depresjon, angst, oppmerksomhetssvikt (hyperaktiv) lidelse og øyeskader, bruk av medisiner (gruppert etter medikamentklasser ).
Disse demografiske variablene vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema.
|
1 dag første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IT08159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reproduserbarhet av resultater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Medical University of WarsawRekrutteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolen