- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242421
Test-gentest pålideligheden af to målinger af det visuelle system
Bestemmelse af konsistensen af resultater på tværs af to målinger af det visuelle system: Test-gentest pålidelighed
Kikkertsynstest er styret af princippet om, at ensartet bevægelse og fokus af øjnene kan trænes, men at træne den samtidige bevægelse af pupillerne er nødvendig og vigtig for at opnå optimale og varige resultater (Horwood & Toor, 2014). Disse tests har været i brug i over 70 år og repræsenterer grundlaget for terapi for visuelle mangler, såsom øjnenes manglende evne til at bevæge sig sammen. På trods af deres hyppige brug har ingen nogensinde formelt vurderet, hvor gode disse tests er.
En sådan evalueringsmetode er pålidelighed. En pålidelig test er en, der vil give det samme resultat, når den gentages ved flere lejligheder (dvs. test-gentest reliabilitet) eller af forskellige personer (inter-rater reliability). En upålidelig test giver vidt forskellige resultater, når den gentages, hvilket ville gøre ændringer i en patients testresultater svære at fortolke. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme test-gentest-pålideligheden af syv kikkertsynstest på tværs af to uafhængige målinger. Efterforskerne vil måle 20 raske mennesker i alderen 18 til 35 år for hver af disse tests ved to separate lejligheder med en uges mellemrum. Da disse tests har været i brug i mange år, forventer vi, at de to målinger er inden for et acceptabelt område af hinanden.
Testene, der undersøges, måler: 3D-syn (dvs. grov stereoskopisk skarphed), ensartet bevægelse af øjnene (dvs. "motor punctum proximum"), øjnenes evne til at tilpasse sig et mål, der bevæger sig mod og/eller væk fra øjnene (dvs. binokulær fusion med konvergens og divergens), hurtige bevægelser af øjnene (dvs. saccadiske bevægelser), naturlig justering af øjnene (dvs. anatomisk oculomotorisk afvigelse), og dobbeltsyn som et mål flyttes mod øjnene (dvs. konvergens fusional proximum).
Resultaterne af hver test vil blive analyseret individuelt. Hvis testene er fuldstændig pålidelige, ville vi forvente, at resultaterne af den første test svarer til resultaterne af den anden test for hver deltager. For at undersøge test-gentest-reliabiliteten vil forskellen mellem den første og anden test for hver enkelt person og på tværs af alle individers score opsummeret blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kikkertsynstest er styret af princippet om, at ensartet bevægelse og fokus af øjnene kan trænes, men at træne den samtidige bevægelse af pupillerne er nødvendig og vigtig for at opnå optimale og varige resultater (Horwood & Toor, 2014). Disse tests har været i brug i over 70 år og repræsenterer grundlaget for behandling af konvergensinsufficiens og andre visuelle dysfunktioner. På trods af deres hyppige brug, er disse tests endnu ikke blevet formelt evalueret for deres validitet eller pålidelighed hos raske voksne.
En sådan metode til evaluering er pålidelighed. En pålidelig test er en, der vil give de samme resultater, når den gentages ved flere lejligheder (dvs. test-gentest reliabilitet), af forskellige personer (dvs. interbedømmers pålidelighed), eller den samme person (dvs. intra-rater pålidelighed). En upålidelig test giver vidt forskellige resultater, når den gentages, hvilket ville gøre ændringer i en patients testresultater svære at fortolke. I denne undersøgelse vil test-gentest reliabilitet blive estimeret ved hjælp af en enkelt kliniker (svarende til intra-rater reliabilitet), da den undersøger, i hvilken grad en test er i stand til at producere konsistente resultater, eller om den er afhængig af situationen eller tilstanden af individet, der testes (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). I fremtidige undersøgelser vil inter-bedømmernes reliabilitet blive undersøgt, som i høj grad er afhængig af og beskæftiger sig med tilstrækkelig træning af bedømmere i modsætning til selve testens egenskaber.
Ydermere, for at sundhedsforanstaltninger - såsom kikkertsynstests - kan være nyttige til klinisk vejledning af patientbehandling, skal de være valide og følsomme over for systemet af interesse (dvs. visuelt system). Vi er i øjeblikket ikke i stand til at kvantificere gyldigheden af disse kikkertsynstests, da dette domæne mangler en "guldstandard" (Hachana et al., 2013), og test-gentest-pålidelighed skal derfor bestemmes først (Broglio et al., 2007) . Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme test-gentest-pålideligheden af syv kikkertsynstest på tværs af to uafhængige målinger. Tyve raske deltagere i alderen 18 til 35 år vil blive målt ved to separate lejligheder med en uges mellemrum. Da disse tests har været i brug i mange årtier, antages det, at de to målinger vil være inden for et acceptabelt område af hinanden.
De kikkertsynstest, der gennemgår undersøgelse, adskiller sig fra optometritests ved, at de anvender mere avanceret udstyr, som kan måle meget små afvigelser i flere domæner af synssystemet. Disse syv kikkertsynstest måler forskellige elementer i det visuelle system og vil blive beskrevet i detaljer nedenfor:
Grov stereoskopisk skarphed: (område 0-15 buesekunder) Vores kikkertsyn giver os mulighed for at se i tre dimensioner (3D), eller mere enkelt, for at se dybden. I denne test bliver siddende deltagere iført 3D-briller vist billeder. Manglende evne til at se dybde eller 3D vil få billeder til at fremstå som punkter i stedet for objekter. Objekterne præsenteres i forskellige trin, hvor hvert trin kræver, at de skelner mellem forskellige niveauer af dybdeopfattelse. Testen scores i optiske enheder med et interval på 0 til 15 buesekunder. Den maksimale score svarer til det niveau, hvor det sidste objekt blev identificeret.
Nærpunkt for konvergens og nærpunkt for konvergens - pause: (cm) Når et objekt bevæger sig mod vores øjne, konvergerer de symmetrisk for at bevare fokus. Der er dog et punkt, hvor vores øjne ikke længere konvergerer symmetrisk (konvergenspunkt). Denne test måler afstanden (cm) mellem næseryggen og konvergenspunktet hos siddende deltagere, når en genstand flyttes tættere på hovedet.
Positiv fusionsvergens: (dioptrier, prismekonvergensenheder) Denne test måler, hvor godt en person kan tilpasse sig udfordringer med at fokusere lys på nethinden. Der er to næsten identiske tests. Den ene test foregår med en genstand placeret 3 m fra den siddende deltager, og den anden med en genstand 30 cm fra den siddende deltager. Lys fra et billede ledes gennem et prisme. Dette er analogt med at flytte billedet længere væk fra kroppen. Som svar skal øjnene divergere (separere) for at fokusere på objektet, ligesom de ville gøre, hvis billedet rent faktisk bevægede sig væk fra kroppen. Forskellige prismer bruges til at skabe stigende udfordringer. Resultatet for disse test er simpelthen den maksimale prismekonvergens (dioptrier, noteret på prismet, som man ville bemærke dioptrier på briller), som den siddende deltager kan rumme ved 3 m og ved 30 cm.
Negativ fusionsvergens: (dioptrier, prismekonvergensenheder) Dette er den samme test som (3), bortset fra at prismerne divergerer lyset, og deltageren skal konvergere deres øjne for at bevare fokus. Scoren for disse test er simpelthen den maksimale prismedivergens (dioptrier, noteret på prismet, som man ville bemærke dioptrier på briller), som den siddende deltager kan rumme ved 3 m og 30 cm.
Sakkadiske bevægelser eller oculomotorisk kapacitet: (Score = dårlig, middel, god) Et lys vises på skærmen, og deltageren bevæger øjnene for at fiksere genstanden. Mens øjnene justerer sig, vil de midlertidigt tilbagelægge små afstande, indtil de opnår et fast fokus. Disse kaldes saccadiske bevægelser. Lys vises og forsvinder forskellige steder på skærmen med en hastighed på 100 pr. minut, som varer 2 minutter. Testresultatet bedømmes af evaluator baseret på et globalt indtryk over hele 2 minutter, med 3 separate delscores på en ordinær skala for kvalitet (dårlig, middel, god), for synkronisering (dårlig, middel, god) og saccadisk korrektion (mange rettelser, få rettelser, ingen rettelser). De tre underscoringer kombineres til en samlet score i henhold til vores branchepartners (Apexk) proprietære algoritme.
Anatomisk oculomotorisk afvigelse: (dioptrier, prismekonvergensenheder) Denne test måler øjnenes naturlige afvigelse (heterofori) og tillader også påvisning af skelning. Ved skelning er anatomisk afvigelse tydelig, og personens dominerende øje ser på dig, men det "dovne/afvigende" øje er det ikke. I heterofori er anatomisk afvigelse ikke synlig for det blotte øje, og afvigelsen skal udløses ved at dække i rækkefølge, et øje ad gangen, for at udløse afvigelsen. Der er to identiske tests: den ene sker med en genstand placeret 3 m fra den siddende deltager (fjernsyn), og den anden med en genstand 30 cm fra den siddende deltager (nærsynet). I denne test fokuserer siddende deltagere på et objekt. Disse bevægelser kan ses af klinikeren. Klinikeren dækker/afdækker øjne for at udløse bevægelser og bruger et prisme til at annullere bevægelsen. Prismet, der opnår denne annullering, er målet for anatomisk afvigelse. Bedømmelsen af det prisme, der opnår denne annullering, betragtes som scoren for denne test, med en score for objektet placeret ved 3m og en anden score for objektet placeret ved 30cm. Deltagere med skelen er udelukket i vores undersøgelse, fordi skelen er en kontraindikation for synstræning efter hjernerystelse, som er en del af vores større undersøgelse, og derfor repræsenterer patienter med skelen ikke vores målgruppe.
Konvergensfusionsproksimum: (dioptrier, prismekonvergensenheder) Denne test svarer til (2) ovenfor. Når et objekt bevæger sig tættere på vores hoved, konvergerer øjnene symmetrisk. Når objektet flyttes ud over deltagerens evne til at konvergere, vil deltageren begynde at se to billeder (dobbeltsyn). Denne test måler afstanden mellem næseryggen og det punkt, hvor dobbeltsyn (cm) forekommer hos siddende deltagere, når en genstand flyttes tættere på.
Derudover vil demografisk information, der er relevant for vores undersøgelse, blive indsamlet for på passende vis at beskrive befolkningen og undersøge, om disse faktorer ændrer test-gentest-korrelationerne. Variabler såsom alder, køn, højeste opnåede uddannelsesniveau (dvs. gymnasiet, CEGEP, universitetet), brugen af korrigerende linser til synsproblemer, erhverv og enhver relevant tidligere sygehistorie (dvs. migræne, synsproblemer, medicin osv.) vil blive inkluderet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen og sammenhængen mellem målinger af det visuelle system taget på to forskellige tidspunkter for at bestemme test-retest-pålideligheden af de syv kikkertsynstests. For at gøre dette vil resultaterne af hver test blive analyseret individuelt. Hvis testene er helt pålidelige, forventes det, at værdien af den første test er lig med værdien af den anden test for hver deltager på tværs af værdiintervallet for alle individer. Reliabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse-koefficienten (ICC), som måler variansen mellem grupperne divideret med den samlede varians (summen af variansen mellem og inden for gruppen). Forskellen mellem den første og anden test for hver deltager kaldes variansen inden for gruppen (hver deltager repræsenterer en gruppe). Forskellen på tværs af individer er variansen mellem grupper. Hvis variansen inden for gruppen er 0 (første og anden mål er identiske), så er ICC = 1 (varians mellem grupper / (varians mellem grupper + 0)). Ud over ICC vil grænser for enighed blive estimeret ved hjælp af de parrede data og illustreret via Bland-Altman plot (Bland & Altman, 1986).
Da de kikkertsynstest, vi undersøger, kan anvendes i mange sundhedstilstande (f. hjernerystelse, Alzheimers osv.), har denne undersøgelse potentialet til at bidrage til en forbedret behandling af symptomer relateret til det visuelle system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 35 år
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har strabismus eller en historie med behandlet strabismus
- Anamnese med migræne eller kendte neurologiske lidelser
- Brug myorelaxanter eller medicin mod depression, angst eller anden psykologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i resultaterne af kikkertsynstests (a.k.a. test-gentest reliabilitet)
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af kikkertsynstestene på to tidspunkter - med en uges mellemrum.
|
Test-gentest reliabilitet vil blive vurderet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC), som måler mellem-gruppe-variansen divideret med den totale varians (summen af mellem- og inden-gruppe-varians).
|
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af kikkertsynstestene på to tidspunkter - med en uges mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmodifikatorer af test-gentest pålideligheden af kikkertsynstestene
Tidsramme: 1 dags første besøg
|
For at bestemme, om andre variabler muligvis ændrer test-gentest-pålideligheden af kikkertsynstestene.
ICC for hver enkelt test vil blive sammenlignet på tværs af forskellige undergrupper af de bestemte variable.
Vi vil inkludere følgende variabler: køn, uddannelsesniveauer, brug af korrigerende linser og tidligere sygehistorie (historie med hjernerystelse, depression, angst, opmærksomhedsunderskud (hyperaktiv) lidelse og øjenskader, brug af medicin (grupperet efter lægemiddelklasser) ).
Disse demografiske variabler vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema.
|
1 dags første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IT08159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reproducerbarhed af resultater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan