- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242421
Тест-ретест Надежность двух измерений зрительной системы
Определение согласованности оценок по двум измерениям зрительной системы: надежность повторного тестирования
Тесты на бинокулярное зрение основаны на том принципе, что можно тренировать равномерное движение и фокусировку глаз, но тренировка одновременного движения зрачков необходима и важна для достижения оптимальных и устойчивых результатов (Horwood & Toor, 2014). Эти тесты используются уже более 70 лет и представляют собой основу терапии нарушений зрения, таких как неспособность глаз двигаться вместе. Несмотря на их частое использование, никто никогда официально не оценивал, насколько хороши эти тесты.
Одним из таких методов оценки является надежность. Надежный тест — это тест, который дает один и тот же результат при многократном повторении (т. ретестовая надежность) или разными людьми (межэкспертная надежность). Ненадежный тест дает сильно различающиеся результаты при повторении, что затрудняет интерпретацию изменений в результатах теста пациента. Таким образом, это исследование направлено на определение ретестовой надежности семи тестов бинокулярного зрения по двум независимым измерениям. Исследователи будут измерять 20 здоровых людей в возрасте от 18 до 35 лет для каждого из этих тестов в двух отдельных случаях с интервалом в одну неделю. Поскольку эти тесты использовались в течение многих лет, мы ожидаем, что два измерения будут находиться в допустимых пределах друг друга.
Исследуемые тесты измеряют: трехмерное зрение (т.е. общая стереоскопическая острота), равномерное движение глаз (т.е. «motor punctum proximum»), способность глаз адаптироваться к цели, движущейся к глазам и/или от них (т.е. бинокулярное слияние с конвергенцией и дивергенцией), быстрые движения глаз (т.е. саккадические движения), естественное выравнивание глаз (т.е. анатомическое глазодвигательное отклонение), а также двоение в глазах, поскольку мишень перемещается к глазам (т.е. конвергенция фузионная проксимум).
Результаты каждого теста будут анализироваться индивидуально. Если тесты абсолютно надежны, мы ожидаем, что результаты первого теста будут равны результатам второго теста для каждого участника. Чтобы изучить надежность повторного тестирования, будет оцениваться разница между первым и вторым тестом для каждого человека и по сумме баллов всех людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тесты на бинокулярное зрение основаны на том принципе, что можно тренировать равномерное движение и фокусировку глаз, но тренировка одновременного движения зрачков необходима и важна для достижения оптимальных и устойчивых результатов (Horwood & Toor, 2014). Эти тесты используются уже более 70 лет и представляют собой основу лечения недостаточности конвергенции и других зрительных дисфункций. Несмотря на их частое использование, эти тесты еще должны быть официально оценены на предмет их достоверности или надежности у здоровых взрослых.
Одним из таких методов оценки является надежность. Надежный тест — это тест, который дает одинаковые результаты при многократном повторении (т. ретестовая надежность), разными людьми (т.е. межэкспертная надежность), или один и тот же человек (т.е. внутрирейтинговая надежность). Ненадежный тест дает сильно различающиеся результаты при повторении, что затрудняет интерпретацию изменений в результатах теста пациента. В этом исследовании надежность повторного тестирования будет оцениваться с использованием одного клинициста (эквивалентно надежности внутри эксперимента), поскольку он исследует степень, в которой тест способен давать устойчивые результаты, или зависит ли он от ситуации или состояния пациента. тестируемый человек (Rousson, Gasser, & Seifert, 2002). В будущих исследованиях будет изучена надежность между оценщиками, которая в значительной степени зависит от адекватной подготовки оценщиков, а не от свойств самого теста.
Кроме того, для того чтобы медицинские меры, такие как тесты на бинокулярное зрение, были полезны для клинического руководства ведением пациентов, они должны быть действительными и чувствительными к интересующей системе (т. зрительная система). В настоящее время мы не можем количественно оценить достоверность этих тестов бинокулярного зрения, поскольку в этой области отсутствует «золотой стандарт» (Hachana et al., 2013), поэтому сначала необходимо определить надежность повторных тестов (Broglio et al., 2007). . Таким образом, это исследование направлено на определение ретестовой надежности семи тестов бинокулярного зрения по двум независимым измерениям. Двадцать здоровых участников в возрасте от 18 до 35 лет будут измеряться в двух отдельных случаях с интервалом в одну неделю. Поскольку эти тесты использовались в течение многих десятилетий, предполагается, что два измерения будут находиться в допустимом диапазоне друг друга.
Проверяемые тесты бинокулярного зрения отличаются от тестов оптометрии тем, что в них используется более совершенное оборудование, которое может измерять очень небольшие отклонения в нескольких областях зрительной системы. Эти семь тестов бинокулярного зрения измеряют различные элементы зрительной системы и будут подробно описаны ниже:
Общая стереоскопическая острота: (диапазон 0-15 угловых секунд) Наше бинокулярное зрение позволяет нам видеть в трех измерениях (3D) или, проще говоря, видеть глубину. В этом тесте сидящим участникам в 3D-очках показывают изображения. Невозможность увидеть глубину или 3D приведет к тому, что изображения будут отображаться в виде точек, а не объектов. Объекты представлены на разных этапах, причем каждый этап требует от них различать разные уровни восприятия глубины. Тест оценивается в оптических единицах в диапазоне от 0 до 15 угловых секунд. Максимальный балл соответствует уровню, на котором был идентифицирован последний объект.
Ближняя точка схождения и ближняя точка схождения - разрыв: (см) Когда объект движется к нашим глазам, они симметрично сходятся, чтобы сохранить фокус. Однако есть точка, в которой наши глаза больше не сходятся симметрично (точка конвергенции). Этот тест измеряет расстояние (см) между переносицей и точкой конвергенции у сидящих участников, когда объект приближается к голове.
Положительная фузионная вергенция: (диоптрии, единицы конвергенции призмы) Этот тест измеряет, насколько хорошо человек может адаптироваться к проблемам при фокусировке света на сетчатке. Есть два почти одинаковых теста. Один тест проводится с объектом, расположенным на расстоянии 3 м от сидящего участника, а другой — с объектом на расстоянии 30 см от сидящего участника. Свет от изображения проходит через призму. Это аналогично перемещению изображения дальше от тела. В ответ глаза должны расходиться (разделяться), чтобы сфокусироваться на объекте, как если бы изображение действительно удалялось от тела. Различные призмы используются для создания возрастающих проблем. Оценка за эти тесты — это просто максимальное схождение призмы (диоптрии, отмеченные на призме, как можно было бы отметить диоптрии на очках), которое сидящий участник может выдержать на расстоянии 3 м и 30 см.
Отрицательная фузионная вергенция: (диоптрии, единицы конвергенции призмы). Это тот же тест, что и (3), за исключением того, что призмы расходят свет, и участник должен сводить глаза, чтобы сохранить фокус. Оценка за эти тесты - это просто максимальное количество призменной расхождения (диоптрии, отмеченные на призме, как можно было бы отметить диоптрии на очках), которое может выдержать сидящий участник на расстоянии 3 м и 30 см.
Саккадические движения или глазодвигательные способности: (Оценка = плохая, средняя, хорошая) На экране появляется свет, и участник перемещает глаза, чтобы зафиксировать взгляд на объекте. Пока их глаза приспосабливаются, они будут временно преодолевать небольшие расстояния, пока не достигнут фиксированного фокуса. Это так называемые саккадические движения. Огни появляются и исчезают в разных местах экрана со скоростью 100 в минуту в течение 2 минут. Результат теста оценивается оценщиком на основе общего впечатления за все 2 минуты с 3 отдельными дополнительными баллами по порядковой шкале за качество (плохое, среднее, хорошее), синхронизацию (плохое, среднее, хорошее) и коррекцию саккад. (много исправлений, мало исправлений, никаких исправлений). Три дополнительных балла объединяются в общий балл в соответствии с запатентованным алгоритмом нашего отраслевого партнера (Apexk).
Анатомическое глазодвигательное отклонение: (диоптрии, единицы конвергенции призмы) Этот тест измеряет естественное отклонение глаз (гетерофория), а также позволяет обнаружить косоглазие. При косоглазии очевидно анатомическое отклонение, и доминирующий глаз человека смотрит на вас, а «ленивый/отклоняющийся» глаз — нет. При гетерофории анатомическое отклонение не видно невооруженным глазом, и отклонение должно быть вызвано последовательным закрыванием, один глаз за раз, чтобы вызвать отклонение. Есть два идентичных теста: один проводится с объектом, расположенным на расстоянии 3 м от сидящего участника (зрение вдаль), а другой — с объектом на расстоянии 30 см от сидящего участника (ближнее зрение). В этом тесте сидящие участники сосредотачиваются на объекте. Эти движения могут быть замечены клиницистом. Клиницист закрывает/открывает глаза, чтобы вызвать движения, и использует призму, чтобы отменить движение. Призма, которая достигает этой компенсации, является мерой анатомического отклонения. Рейтинг призмы, достигшей такого аннулирования, считается баллом за этот тест, при этом один балл за объект, расположенный на расстоянии 3 м, и другой балл за объект, расположенный на расстоянии 30 см. Участники с косоглазием исключены из нашего исследования, потому что косоглазие является противопоказанием к визуальной тренировке после сотрясения мозга, которая является частью нашего более крупного исследования, и, таким образом, пациенты с косоглазием не представляют нашу целевую группу.
Проксимальная фузионная конвергенция: (диоптрии, единицы призменной конвергенции) Этот тест аналогичен (2) выше. Когда объект приближается к нашей голове, глаза симметрично сходятся. Когда объект перемещается за пределы способности участника сходиться, участник начинает видеть два изображения (двойное зрение). Этот тест измеряет расстояние между переносицей и точкой, где у сидящих участников возникает двоение в глазах (см), когда объект приближается.
Кроме того, будет собрана демографическая информация, имеющая отношение к нашему исследованию, чтобы надлежащим образом описать население и выяснить, изменяют ли эти факторы корреляции между тестами и повторными тестами. Переменные, такие как возраст, пол, наивысший достигнутый уровень образования (т. средняя школа, CEGEP, университет), использование корректирующих линз для проблем со зрением, профессия и любая соответствующая предыдущая история болезни (т. мигрень, проблемы со зрением, лекарства и т. д.).
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить согласованность и согласованность между измерениями зрительной системы, проведенными в два разных момента времени, чтобы определить надежность повторных тестов семи тестов бинокулярного зрения. Для этого результаты каждого теста будут анализироваться индивидуально. Если тесты абсолютно надежны, ожидается, что значение первого теста равно значению второго теста для каждого участника в диапазоне значений для всех людей. Надежность будет оцениваться с использованием внутриклассового коэффициента (ICC), который измеряет межгрупповую дисперсию, деленную на общую дисперсию (сумма межгрупповой и внутригрупповой дисперсии). Разница между первым и вторым тестом для каждого участника называется внутригрупповой (каждый участник представляет группу) дисперсией. Разница между отдельными людьми является межгрупповой дисперсией. Если внутригрупповая дисперсия равна 0 (первая и вторая меры идентичны), то ICC = 1 (межгрупповая дисперсия / (межгрупповая дисперсия + 0)). В дополнение к ICC пределы согласия будут оценены с использованием парных данных и проиллюстрированы графиком Бланда-Альтмана (Bland & Altman, 1986).
Поскольку тесты на бинокулярное зрение, которые мы рассматриваем, применимы при многих состояниях здоровья (например. сотрясение мозга, болезнь Альцгеймера и т. д.), это исследование может способствовать улучшению лечения симптомов, связанных со зрительной системой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1Y6
- McGill University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть от 18 до 35 лет
- Дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Имеет косоглазие или лечение косоглазия в анамнезе
- История мигрени или известных неврологических расстройств
- Используйте миорелаксанты или лекарства от депрессии, беспокойства или другого психологического состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результатов тестов бинокулярного зрения (он же ретестовая надежность)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться с помощью тестов бинокулярного зрения в двух временных точках с интервалом в одну неделю.
|
Надежность повторного тестирования будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), который измеряет межгрупповую дисперсию, деленную на общую дисперсию (сумма межгрупповой и внутригрупповой дисперсии).
|
Участники будут оцениваться с помощью тестов бинокулярного зрения в двух временных точках с интервалом в одну неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние модификаторов ретестовой надежности тестов бинокулярного зрения
Временное ограничение: 1 день первое посещение
|
Определить, могут ли другие переменные повлиять на надежность тестов бинокулярного зрения при повторном тестировании.
ICC каждого отдельного теста будет сравниваться по разным подгруппам конкретных переменных.
Мы включим следующие переменные: пол, уровень образования, использование корректирующих линз и прошлую историю болезни (сотрясение мозга, депрессия, беспокойство, синдром дефицита внимания (гиперактивность) и травмы глаз, использование лекарств (сгруппированных по классам наркотиков). ).
Эти демографические переменные будут измеряться с помощью вопросника.
|
1 день первое посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Horwood A, Toor S. Clinical test responses to different orthoptic exercise regimes in typical young adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2014 Mar;34(2):250-62. doi: 10.1111/opo.12109. Epub 2014 Jan 29.
- Hachana Y, Chaabene H, Nabli MA, Attia A, Moualhi J, Farhat N, Elloumi M. Test-retest reliability, criterion-related validity, and minimal detectable change of the Illinois agility test in male team sport athletes. J Strength Cond Res. 2013 Oct;27(10):2752-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182890ac3.
- Broglio SP, Ferrara MS, Macciocchi SN, Baumgartner TA, Elliott R. Test-retest reliability of computerized concussion assessment programs. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):509-14.
- Rousson V, Gasser T, Seifert B. Assessing intrarater, interrater and test-retest reliability of continuous measurements. Stat Med. 2002 Nov 30;21(22):3431-46. doi: 10.1002/sim.1253.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IT08159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспроизводимость результатов
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство