Försök med H3B-6545, hos kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad östrogenreceptorpositiv, HER2 negativ bröstcancer
4 februari 2025 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen fas 1-2 multicenterstudie av H3B-6545, en kovalent antagonist av östrogenreceptoralfa, hos kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
Det primära syftet med fas 1-delen av denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av H3B-6545 hos kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxt faktor 2 (HER2)-negativ bröstcancer.
Det primära syftet med fas 2-delen av denna studie är att uppskatta effektiviteten av H3B-6545 i termer av bästa totala svarsfrekvens, varaktighet av svar (DoR), klinisk nytta (CBR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progression- fri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos alla deltagare med ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer och hos de med och utan ER alfa-mutation (inklusive en klonal östrogenreceptor 1-gen [ESR1] Y537S-mutation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Edog - Ico - Ppds
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Frankrike, 35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
St. Herblain, Frankrike, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Oncology/Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor före eller efter klimakteriet.
- ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer som är avancerad eller metastaserad.
- Framsteg på tidigare terapi. Flera tidigare behandlingslinjer tillåts i fas 1 och 2. Deltagare under ändring 6 (eller efterföljande tillägg) måste ha erhållit tidigare cyklinberoende kinashämmare (CDK4/6)-hämmare. Upp till en tidigare kemoterapi i metastaserande miljö är tillåten.
- En nyligen arkiverad tumörvävnad erhållen inom 6 månader före inskrivningen eller en ny tumörbiopsi måste tillhandahållas. En andra biopsi efter påbörjad försöksbehandling krävs inte.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
- Deltagare enligt tillägg 6 (eller efterföljande tillägg) måste ha mätbar sjukdom vid baslinjen enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- Deltagare under ändring 6 (eller efterföljande ändringar) måste ha ESR1 Y537S-mutation i frånvaro av ESR1 D538G-mutation enligt resultaten från ett centrallaboratorium från ett nukleinsyra-helblodsprov.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna måste ha minst en mätbar lesion.
- Deltagare med inflammatorisk bröstcancer.
- Deltagaren har fått mer än en tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom (endast fas 2).
- Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill följa adekvata preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: H3B-6545 Arm 1: Dosökning
|
Orala kapslar genom munnen en gång dagligen
|
|
Experimentell: H3B-6545 Arm 2: Fas 2
|
Orala kapslar genom munnen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
DLT graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
DLT: er definierades som följande händelser som inträffade i cykel 1, för vilken en kausal relation med studiemedlet inte kunde uteslutas: feberneutropeni; Neutropeni i grad 4 som inte löstes inom 7 dagar; Trombocytopeni i grad 4; Trombocytopeni i grad 3 som varar större än (>) 7 dagar eller associerad med kliniskt signifikant blödning; Grad 4 kräkningar och diarré; Grad 3 kräkningar och diarré varar> 72 timmar trots behandling; Grad 4 elektrolytavvikelse eller avvikelse i grad 3 varar> 24 timmar; Grad 3 eller 4 serumkreatinin eller bilirubin ökning; Biokemi i grad 4 eller klass 3 varar> 7 dagar; Grad 4 eller grad 3 eller oacceptabla grad 2-toxiciteter av någon icke-hematologisk biverkning.
|
Cykel 1 (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1 och fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
ORR utvärderades genom responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 enligt definitionen av utredaren baserat på radiologiska kriterier.
ORR definierades som procentandelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar från bekräftat partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR).
CR definierades som försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) med reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm).
PR definierades som minst en minskning med 30 procent (%) i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Enligt planerad analys presenterades poolade data för fas 1 och fas 2 för 450 mg dos som inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografiska och sjukdomsegenskaper.
|
Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
|
Fas 1 och fas 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
DOR bedömdes enligt Recist version 1.1.
Dor definierades som tiden från datumet för den första dokumenterade CR/PR fram till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först.
CR definierades som försvinnande av alla målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) med reduktion i kort axel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Enligt planerad analys presenterades poolade data för fas 1 och fas 2 för 450 mg arm som inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper.
|
Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
|
Fas 1 och fas 2: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
DCR bedömdes enligt RECIST version 1.1.
DCR definierades som procentandelen deltagare som uppnådde bästa svar från CR, PR eller Stabil Disease (SD).
CR definierades som försvinnande av alla målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) med reduktion i kort axel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador) med hänvisning till de minsta summan diametrarna under studien.
Enligt planerad analys presenterades poolade data för fas 1 och fas 2 för 450 mg arm som inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper.
|
Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
|
Fas 1 och fas 2: Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
CBR bedömdes enligt RECIST version 1.1.
CBR definierad som procentandelen deltagare med bästa totala svar (BOR) av PR, CR eller hållbar SD (varaktighet> = 23 veckor).
Det beräknades för deltagare vars BOR var SD.
Cr definieras som försvinnande av alla målskador; Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) med reduktion i kort axel till <10 mm.
PR definierad som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrar.
SD definierade som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD (minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador) som hänvisar till de minsta summan diametrarna vid studien.
Enligt planerad analys presenterades poolade data för fas 1 och fas 2 för 450 mg arm som inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper.
|
Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
|
Fas 1 och fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
PFS definierades som tiden från det första dosdatumet till datumet för den första dokumentationen av PD eller död, beroende på vad som inträffade först.
PD definierade som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till de minsta summa diametrarna under studien.
Enligt planerad analys presenterades poolade data för fas 1 och fas 2 för 450 mg arm som inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper.
|
Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till det första datumet för dokumentation av PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till 33 månader)
|
|
Fas 1 och fas 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till dödsdatum eller senast känt levande (upp till 63 månader)
|
OS definierades som tiden från första dosdatum till dödsdatum (händelse) eller datum senast känt levande (censurerat).
Enligt planerad analys presenterades poolade data för fas 1 och fas 2 för 450 mg arm som inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper.
|
Fas 1 och fas 2: Från den första dosen av studiemedicin till dödsdatum eller senast känt levande (upp till 63 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 och 2: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av studien upp till 74 månader
|
TEEE definierades per NCI CTCAE version 4.03 som en biverkning (AE) med en början som inträffade efter att ha fått studiemedicin.
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med medicinalprodukt.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som någon AE om den resulterade i dödsfall eller livshotande AE eller krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller var en medfödd avvikelse/födelsefel.
Poolade data från fas 1 och fas 2 presenterades för 450 mg arm eftersom inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografiska och sjukdomsegenskaper utan några större förändringar i inkludering/uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
|
Från början av studien upp till 74 månader
|
|
Fas 1: (AUC0-T): Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara punkten i H3B-6545
Tidsram: Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
AUC (0-T) definierades som området under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 tid till sista mätbar punkt för H3B-6545.
|
Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för H3B-6545
Tidsram: Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Cmax definierades som den maximala plasmakoncentrationen för H3B-6545.
|
Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: Tmax: tid för maximal observerad plasmakoncentration av H3B-6545
Tidsram: Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration för H3B-6545.
|
Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: RAC (CMAX): Ackumuleringsförhållande av Cmax för H3B-6545
Tidsram: Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
Ackumuleringsförhållande av Cmax beräknades som Cmax vid cykel 1 dag 15/Cmax vid cykel 1 dag 1.
|
Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1: RAC (AUC0-24H): Ackumuleringsförhållande för area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dos (AUC0-24H) för H3B-6545
Tidsram: Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
RAC (AUC0-24H) beräknades som AUC (0-24H) vid cykel 1 dag 15/AUC (0-24H) vid cykel 1 dag 1.
|
Cykel 1 dagar 1 och 15: Förutsäga och upp till 24 timmar efter dos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 2: Relativ biotillgänglighet (livsmedelseffekt) av H3B-6545 bedömd med användning av AUC (0-24H)
Tidsram: Cykel 1 dagar 15 och 22: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos (cykellängd = 28 dagar)
|
Relativ biotillgänglighet baserad på livsmedelseffekt beräknades genom att ta förhållandet AUC (0-24H) under matat tillstånd dividerat med AUC (0-24H) under fasta tillstånd.
Data för de fasta och matade kohorterna samlades in både dag 15 och dag 22 och var i genomsnitt.
|
Cykel 1 dagar 15 och 22: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 2: Relativ biotillgänglighet (livsmedelseffekt) av H3B-6545 bedömd med CMAX
Tidsram: Cykel 1 dagar 15 och 22: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos (cykellängd = 28 dagar)
|
Relativ biotillgänglighet baserad på livsmedelseffekt beräknades genom att ta förhållandet mellan Cmax under Fed -tillstånd dividerat med Cmax under fasta tillstånd.
Data för de fasta och matade kohorterna samlades in både dag 15 och dag 22 och var i genomsnitt.
|
Cykel 1 dagar 15 och 22: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i endometrialtjocklek på grund av H3B-6545
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 36 och vecka 60
|
Deltagare med en intakt livmoder genomgick transvaginal ultraljud för att undersöka effekten av H3B-6545 på endometrialtjocklek.
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedel (dag 1).
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som efter baslinjebesöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 36 och vecka 60
|
|
Fas 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i livmodervolym på grund av H3B-6545
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 36
|
Deltagare med en intakt livmoder genomgick transvaginal ultraljud för att undersöka effekten av H3B-6545 på livmodervolymen.
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedel (dag 1).
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som efter baslinjebesöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 36
|
|
Fas 1 och 2: Förändring från baslinjen i benomgångsmarkör-Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje (predose), cykel 2 dag 15, cykel 4 dag 1 och off-behandling (upp till 33 månader) (cykellängd = 28 dagar)
|
Blodprover uppsamlades vid angiven tidpunkt för utvärdering av BEN-vändmarkör BSAP.
Baslinjen definieras som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedel (dag1).
Förändring från baslinjen beräknades som efter baslinjebesöksvärde minus baslinjevärde.
Poolade data från fas 1 och fas 2 presenterades för 450 mg arm eftersom inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografiska och sjukdomsegenskaper utan några större förändringar i inkludering/uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
|
Baslinje (predose), cykel 2 dag 15, cykel 4 dag 1 och off-behandling (upp till 33 månader) (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1 och 2: Förändring från baslinjen i benvridmarkör-aminoterminal propeptid av typ 1 kollagen (PINP)
Tidsram: Baslinje (predose), cykel 2 dag 15, cykel 4 dag 1 och off-behandling (upp till 33 månader) (cykellängd = 28 dagar)
|
Blodprover uppsamlades vid angiven tidpunkt för utvärdering av benövervakningsmarkör PINP.
Baslinjen definieras som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedel (dag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som efter baslinjebesöksvärde minus baslinjevärde.
Poolade data från fas 1 och fas 2 presenterades för 450 mg arm eftersom inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografiska och sjukdomsegenskaper utan några större förändringar i inkludering/uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
|
Baslinje (predose), cykel 2 dag 15, cykel 4 dag 1 och off-behandling (upp till 33 månader) (cykellängd = 28 dagar)
|
|
Fas 1 och 2: Förändring från baslinjen i benvridningsmarkör-C-terminal tvärbindande telopeptid av typ 1-kollagen (CTX)
Tidsram: Baslinje (predose), cykel 2 dag 15, cykel 4 dag 1 och off-behandling (upp till 33 månader) (cykellängd = 28 dagar)
|
Blodprover uppsamlades vid indikerad tidpunkt för utvärdering av benomgångsmarkör CTX.
Baslinjen definieras som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedel (dag 1).
Förändring från baslinjen beräknades som efter baslinjebesöksvärde minus baslinjevärde.
Poolade data från fas 1 och fas 2 presenterades för 450 mg arm eftersom inskrivna deltagare i båda faserna hade liknande demografiska och sjukdomsegenskaper utan några större förändringar i inkludering/uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
|
Baslinje (predose), cykel 2 dag 15, cykel 4 dag 1 och off-behandling (upp till 33 månader) (cykellängd = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H3B-6545-A001-101
- 2018-000570-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .