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Ensaio de H3B-6545, em mulheres com câncer de mama HER2 negativo, receptor de estrogênio localmente avançado ou metastático positivo

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo aberto multicêntrico de fase 1-2 de H3B-6545, um antagonista covalente do receptor de estrogênio alfa, em mulheres com câncer de mama HER2 negativo, localmente avançado ou metastático, positivo para receptor de estrogênio

O objetivo principal da parte da fase 1 deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da fase 2 (RP2D) de H3B-6545 em mulheres com crescimento epidérmico humano localmente avançado ou metastático para receptor de estrogênio (ER) positivo câncer de mama fator 2 (HER2) negativo.

O objetivo principal da parte da fase 2 deste estudo é estimar a eficácia do H3B-6545 em termos de melhor taxa de resposta geral, duração da resposta (DoR), taxa de benefício clínico (CBR), taxa de controle da doença (DCR), progressão- sobrevida livre (PFS) e sobrevida global (OS) em todos os participantes com câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo e naqueles com e sem mutação ER alfa (incluindo uma mutação clonal do gene do receptor 1 de estrogênio [ESR1] Y537S).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, França, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, França, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, França, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, França, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, França, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pré ou pós-menopausa.
  2. Câncer de mama ER-positivo e HER2-negativo avançado ou metastático.
  3. Progrediu na terapia anterior. Múltiplas linhas anteriores de terapia permitidas na Fase 1 e 2. Os participantes sob a emenda 6 (ou emendas subsequentes) devem ter recebido terapia anterior com inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK4/6). É permitida até uma quimioterapia anterior no cenário metastático.
  4. Um tecido tumoral de arquivo recente obtido dentro de 6 meses antes da inscrição ou uma biópsia de tumor recente deve ser fornecido. Uma segunda biópsia após o início da terapia experimental não é necessária.
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
  7. Os participantes sob a emenda 6 (ou emendas subsequentes) devem ter doença mensurável na linha de base de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  8. Os participantes sob a emenda 6 (ou emendas subsequentes) devem ter a mutação ESR1 Y537S na ausência da mutação ESR1 D538G de acordo com os resultados de um laboratório central de uma amostra de sangue total de ácidos nucleicos.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
  2. Participante com câncer de mama inflamatório.
  3. O participante recebeu mais de um regime de quimioterapia anterior para doença metastática (somente Fase 2).
  4. Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem seguir medidas contraceptivas adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H3B-6545 Braço 1: Escalonamento de Dose
Medicamento: H3B-6545
Cápsulas orais por via oral uma vez ao dia
Experimental: H3B-6545 Braço 2: Fase 2
Medicamento: H3B-6545
Cápsulas orais por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
O DLT foi classificado como de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 4.03. Os DLTs foram definidos como os seguintes eventos que ocorreram no ciclo 1, para os quais uma relação causal com o medicamento do estudo não pôde ser descartada: neutropenia febril; Neutropenia de grau 4 que não foi resolvida dentro de 7 dias; Trombocitopenia de grau 4; A trombocitopenia de grau 3 com duração maior que (>) 7 dias ou associada ao sangramento clinicamente significativo; Vômito de grau 4 e diarréia; Vômito de grau 3 e diarréia com duração> 72 horas, apesar do tratamento; Anormalidade eletrolítica de grau 4 ou anormalidade de grau 3 com duração> 24 horas; Creatinina sérica de grau 3 ou 4 aumenta; Bioquímica de grau 4 ou 3 anos com duração> 7 dias; As toxicidades de grau 4 ou 3 ou grau 3 ou intolerável 2 de qualquer evento adverso não hematológico.
Ciclo 1 (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1 e Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
O ORR foi avaliado por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme definido pelo investigador com base em critérios radiológicos. O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR). O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, quaisquer linfonodos patológicos (serem alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para menor que (<) 10 milímetro (mm). O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30 percentual (%) na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. De acordo com a análise planejada, os dados agrupados para a fase 1 e a fase 2 para dose de 450 mg foram apresentados como participantes inscritos nas duas fases tinham dados demográficos e características da doença semelhantes.
Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
O DOR foi avaliado de acordo com a versão 1.1 do RECIST. DOR foi definido como o horário a partir da data do primeiro CR/PR documentado até a primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. De acordo com a análise planejada, os dados agrupados para a fase 1 e a fase 2 para 450 mg de braço foram apresentados como participantes inscritos nas fases tinham dados demográficos e características da doença semelhantes.
Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
Fase 1 e Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
O DCR foi avaliado de acordo com a versão 1.1 do RECIST. O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta de CR, PR ou doença estável (DP). O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. O DP foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para o PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas (pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. De acordo com a análise planejada, os dados agrupados para a fase 1 e a fase 2 para 450 mg de braço foram apresentados como participantes inscritos nas fases tinham dados demográficos e características da doença semelhantes.
Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
Fase 1 e Fase 2: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
O CBR foi avaliado de acordo com a versão 1.1 do RECIST. A CBR definiu como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de PR, CR ou SD durável (duração> = 23 semanas). Foi calculado para participantes cujo Bor era SD. CR definido como desaparecimento de todas as lesões -alvo; Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm. PR definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. SD definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP (pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo) tomando como referência os menores diâmetros da soma em estudo. De acordo com a análise planejada, os dados agrupados para a fase 1 e a fase 2 para 450 mg de braço foram apresentados como participantes inscritos nas fases tinham dados demográficos e características da doença semelhantes.
Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
O PFS foi definido como o horário desde a primeira dose até a data da primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro. PD definiu como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. De acordo com a análise planejada, os dados agrupados para a fase 1 e a fase 2 para 450 mg de braço foram apresentados como participantes inscritos nas fases tinham dados demográficos e características da doença semelhantes.
Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira data de documentação de DP ou morte, o que ocorreu primeiro (até 33 meses)
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte ou a última conhecida viva (até 63 meses)
O SO foi definido como o horário desde a primeira dose até a data da morte (evento) ou data da última conhecida viva (censurada). De acordo com a análise planejada, os dados agrupados para a fase 1 e a fase 2 para 450 mg de braço foram apresentados como participantes inscritos nas fases tinham dados demográficos e características da doença semelhantes.
Fase 1 e Fase 2: Desde a primeira dose de medicamento de estudo até a data da morte ou a última conhecida viva (até 63 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e 2: Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do estudo até 74 meses
O TEAE foi definido de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03 como um evento adverso (AE) com um início que ocorreu após o recebimento do medicamento de estudo. Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrou um produto investigacional. Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com o medicamento. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer EA se resultasse em morte ou EA com risco de vida ou necessidade de hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade persistente ou significativa ou desrupção substancial da capacidade de realizar funções de vida normais ou foi uma anomalia/defesa congênita/congelada. Os dados agrupados da Fase 1 e da Fase 2 foram apresentados para 450 mg de braço, pois os participantes inscritos nas fases apresentaram demografia e características da doença semelhantes, sem grandes alterações nos critérios de inclusão/exclusão, conforme definido no protocolo.
Desde o início do estudo até 74 meses
Fase 1: (AUC0-T): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao último ponto mensurável de H3B-6545
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
AUC (0-T) foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 tempo para o último ponto mensurável para H3B-6545.
Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1: CMAX: Concentração plasmática máxima observada para H3B-6545
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
O CMAX foi definido como a concentração plasmática máxima para H3B-6545.
Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1: Tmax: Tempo do máximo de concentração plasmática observada de H3B-6545
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
O TMAX foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada para H3B-6545.
Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1: RAC (CMAX): taxa de acumulação de Cmax para H3B-6545
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
A taxa de acumulação de Cmax foi calculada como Cmax no ciclo 1 dia 15/cmax no ciclo 1 dia 1.
Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1: RAC (AUC0-24H): taxa de acumulação de área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 24 horas após a dose (AUC0-24H) para H3B-6545
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
O RAC (AUC0-24H) foi calculado como AUC (0-24H) no ciclo 1 dia 15/AUC (0-24H) no ciclo 1 dia 1.
Ciclo 1 dias 1 e 15: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 2: Biodisponibilidade relativa (efeito alimentar) de H3B-6545 avaliado usando AUC (0-24H)
Prazo: Ciclo 1 dias 15 e 22: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
A biodisponibilidade relativa baseada no efeito alimentar foi calculada pela taxa de AUC (0-24H) sob condição alimentada dividida pela AUC (0-24H) em condição de jejum. Os dados para as coortes de jejum e alimentados foram coletados no dia 15 e no dia 22 e foram calculados a média.
Ciclo 1 dias 15 e 22: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 2: biodisponibilidade relativa (efeito alimentar) de H3B-6545 avaliado usando CMAX
Prazo: Ciclo 1 dias 15 e 22: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
A biodisponibilidade relativa baseada no efeito alimentar foi calculada pela proporção de CMAX sob condição alimentada dividida pelo CMAX sob condição de jejum. Os dados para as coortes de jejum e alimentados foram coletados no dia 15 e no dia 22 e foram calculados a média.
Ciclo 1 dias 15 e 22: Presos e até 24 horas após a dose (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 2: Mudança média da linha de base na espessura endometrial devido ao H3B-6545
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 36 e semana 60
Os participantes com um útero intacto foram submetidos a ultrassom transvaginal para examinar o efeito do H3B-6545 na espessura endometrial. A linha de base foi definida como o último valor que não perdeu antes da primeira dose do medicamento de estudo (dia 1). A mudança média da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base, semana 12, semana 36 e semana 60
Fase 2: Mudança média da linha de base no volume uterino devido ao H3B-6545
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 36
Os participantes com um útero intacto foram submetidos a ultrassom transvaginal para examinar o efeito do H3B-6545 no volume uterino. A linha de base foi definida como o último valor que não perdeu antes da primeira dose do medicamento de estudo (dia 1). A mudança média da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base, semana 12 e semana 36
Fase 1 e 2: Mudança da linha de base no marcador de reviravolta óssea-fosfatase alcalina específica de osso
Prazo: Linha de base (PREDOSE), CICLO 2 DIA 15, CICLO 4 DIA 1 E OFFERAÇÃO (até 33 meses) (comprimento do ciclo = 28 dias)
As amostras de sangue foram coletadas no ponto de tempo indicado para avaliação do marcador de turno-over BSAP. A linha de base é definida como o último valor que não acalma antes da primeira dose do medicamento de estudo (dia1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-Baselina menos o valor da linha de base. Os dados agrupados da Fase 1 e da Fase 2 foram apresentados para 450 mg de braço, pois os participantes inscritos nas fases apresentaram demografia e características da doença semelhantes, sem grandes alterações nos critérios de inclusão/exclusão, conforme definido no protocolo.
Linha de base (PREDOSE), CICLO 2 DIA 15, CICLO 4 DIA 1 E OFFERAÇÃO (até 33 meses) (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1 e 2: Mudança da linha de base no marcador de reviravolta óssea-Propeptídeo amino-terminal do colágeno tipo 1 (PINP)
Prazo: Linha de base (PREDOSE), CICLO 2 DIA 15, CICLO 4 DIA 1 E OFFERAÇÃO (até 33 meses) (comprimento do ciclo = 28 dias)
As amostras de sangue foram coletadas no ponto de tempo indicado para avaliação da pinp de marcador de volume de volta óssea. A linha de base é definida como o último valor que não acalma antes da primeira dose do medicamento de estudo (dia 1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-Baselina menos o valor da linha de base. Os dados agrupados da Fase 1 e da Fase 2 foram apresentados para 450 mg de braço, pois os participantes inscritos nas fases apresentaram demografia e características da doença semelhantes, sem grandes alterações nos critérios de inclusão/exclusão, conforme definido no protocolo.
Linha de base (PREDOSE), CICLO 2 DIA 15, CICLO 4 DIA 1 E OFFERAÇÃO (até 33 meses) (comprimento do ciclo = 28 dias)
Fase 1 e 2: Mudança da linha de base no marcador de reviravolta óssea-telopeptídeo cruzado do terminal C do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Linha de base (PREDOSE), CICLO 2 DIA 15, CICLO 4 DIA 1 E OFFERAÇÃO (até 33 meses) (comprimento do ciclo = 28 dias)
As amostras de sangue foram coletadas no ponto de tempo indicado para avaliação do marcador de turno-over CTX. A linha de base é definida como o último valor que não acalma antes da primeira dose do medicamento de estudo (dia 1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor da visita pós-Baselina menos o valor da linha de base. Os dados agrupados da Fase 1 e da Fase 2 foram apresentados para 450 mg de braço, pois os participantes inscritos nas fases apresentaram demografia e características da doença semelhantes, sem grandes alterações nos critérios de inclusão/exclusão, conforme definido no protocolo.
Linha de base (PREDOSE), CICLO 2 DIA 15, CICLO 4 DIA 1 E OFFERAÇÃO (até 33 meses) (comprimento do ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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