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국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 H3B-6545의 임상시험

2025년 2월 4일 업데이트: Eisai Inc.

국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 에스트로겐 수용체 알파의 공유 결합 길항제인 H3B-6545의 1-2상 다기관, 공개 라벨 시험

이 연구의 1상 부분의 1차 목적은 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체(ER) 양성 인간 표피 성장이 있는 여성에서 H3B-6545의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 인자 2(HER2)-음성 유방암.

이 연구의 2상 부분의 1차 목적은 최고의 전체 반응률, 반응 기간(DoR), 임상적 이득률(CBR), 질병 조절률(DCR), 진행- ER 양성, HER2 음성 유방암이 있는 모든 참가자와 ER 알파 돌연변이(클론 에스트로겐 수용체 1 유전자[ESR1] Y537S 돌연변이 포함)가 있거나 없는 참가자의 자유 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, 프랑스, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐경기 전후 여성.
  2. 진행성 또는 전이성인 ER-양성, HER2-음성 유방암.
  3. 이전 치료에서 진행되었습니다. 1상 및 2상에서 여러 이전 요법이 허용됩니다. 수정안 6(또는 후속 수정안)에 따른 참여자는 이전에 사이클린 의존성 키나아제(CDK4/6) 억제제 요법을 받았어야 합니다. 전이 환경에서 최대 1회의 이전 화학 요법이 허용됩니다.
  4. 등록 전 6개월 이내에 얻은 최근 보관 종양 조직 또는 새로운 종양 생검을 제공해야 합니다. 시험 요법을 시작한 후 두 번째 생검은 필요하지 않습니다.
  5. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
  6. 적절한 골수 및 장기 기능.
  7. 수정안 6(또는 후속 수정안)에 따른 참가자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  8. 수정안 6(또는 후속 수정안)에 따른 참가자는 핵산 전혈 샘플의 중앙 실험실 결과에 따라 ESR1 D538G 돌연변이가 없는 ESR1 Y537S 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  2. 염증성 유방암 환자.
  3. 참가자는 전이성 질환에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다(2상에만 해당).
  4. 적절한 피임 조치를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H3B-6545 팔 1: 용량 증량
의약품: H3B-6545
하루에 한 번 입으로 경구 캡슐
실험적: H3B-6545 암 2: 2단계
의약품: H3B-6545
하루에 한 번 입으로 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
DLT는 NCI (National Cancer Institute)에 따라 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 4.03에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. DLT는 사이클 1에서 발생한 다음 사건으로 정의되었으며, 연구 약물과의 인과 관계는 배제 될 수 없었다 : 열성 호중구 감소증; 7 일 이내에 해결되지 않은 4 등급 호중구 감소증; 4 등급 혈소판 감소증; 3 등급 혈소판 감소증은 (>) 7 일 이상 지속되거나 임상 적으로 유의 한 출혈과 관련이 있습니다. 4 등급 구토 및 설사; 3 등급 구토 및 설사는 치료에도 불구하고> 72 시간 지속; 4 등급 전해질 이상 또는 3 등급 이상 지속되는 비정상; 3 개 또는 4 등급 혈청 크레아티닌 또는 빌리루빈 증가; 4 학년 생화학 또는 3 등급은 7 일 동안 지속됩니다. 4 등급 또는 3 등급 또는 비 방사 학적 부작용의 2 등급 독성.
사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
1 단계 및 2 단계 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 진행성 질환의 문서화 (PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 (최대 33 개월).
ORR은 방사선 기준에 기초하여 조사자에 의해 정의 된 고형 종양 (RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가되었다. ORR은 확인 된 부분 응답 (PR) 또는 완전한 응답 (CR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)의 짧은 축을 (<) 10 밀리미터 (mm)보다 작게 감소시키는 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 30%(%) 감소로 정의되었다. 계획된 분석에 따라, 450 mg 용량에 대한 1 단계 및 2 상에 대한 풀링 된 데이터는 두 단계에서 등록 된 참가자로서 유사한 인구 통계 및 질병 특성을 가졌다는 것으로 제시되었다.
1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 진행성 질환의 문서화 (PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 (최대 33 개월).
1 단계 및 2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
DOR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가되었습니다. DOR은 첫 번째 문서화 된 CR/PR의 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다; 짧은 축을 <10 mm로 감소시키는 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든). PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. 계획된 분석에 따라, 450 mg 팔에 대한 1 단계 및 2 단계에 대한 풀링 된 데이터는 두 단계에서 등록 된 참가자가 유사한 인구 통계 및 질병 특성을 가졌다는 것으로 제시되었다.
1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
1 단계 및 2 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
DCR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가되었습니다. DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다; 짧은 축을 <10 mm로 감소시키는 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든). PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행중인 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가로 정의되지 않았다 (목표 병변의 직경의 합이 20% 증가)는 연구 중 가장 작은 합계 직경을 참조했다. 계획된 분석에 따라, 450 mg 팔에 대한 1 단계 및 2 단계에 대한 풀링 된 데이터는 두 단계에서 등록 된 참가자가 유사한 인구 통계 및 질병 특성을 가졌다는 것으로 제시되었다.
1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
1 단계 및 2 단계 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
CBR은 Recist 버전 1.1에 따라 평가되었습니다. CBR은 PR, CR 또는 내구성 SD의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다 (지속 시간> = 23 주). BOR이 SD 인 참가자에 대해 계산되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의된다. 짧은 축을 <10 mm로 감소시키는 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든). PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 연구에서 가장 작은 합계 직경을 참조하여 PD 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격 (목표 병변 직경의 합계가 20% 증가)으로 정의되지 않았다. 계획된 분석에 따라, 450 mg 팔에 대한 1 단계 및 2 단계에 대한 풀링 된 데이터는 두 단계에서 등록 된 참가자가 유사한 인구 통계 및 질병 특성을 가졌다는 것으로 제시되었다.
1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
1 단계 및 2 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 처음 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD는 연구 중에 가장 작은 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 계획된 분석에 따라, 450 mg 팔에 대한 1 단계 및 2 단계에 대한 풀링 된 데이터는 두 단계에서 등록 된 참가자가 유사한 인구 통계 및 질병 특성을 가졌다는 것으로 제시되었다.
1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 PD 또는 사망의 첫 번째 날짜에 이르기까지 첫 번째 (최대 33 개월)
1 단계 및 2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 살아있는 (최대 63 개월)까지
OS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일 (이벤트)까지의 시간 또는 마지막으로 알려진 날짜 (검열)로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라, 450 mg 팔에 대한 1 단계 및 2 단계에 대한 풀링 된 데이터는 두 단계에서 등록 된 참가자가 유사한 인구 통계 및 질병 특성을 가졌다는 것으로 제시되었다.
1 단계 및 2 단계 : 첫 번째 연구 약물에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 살아있는 (최대 63 개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 및 2 단계 : 치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 최대 74 개월까지
TEAE는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 연구 약물을받은 후 발생한 발병으로 부작용 (AE)으로 정의되었습니다. AE는 참가자가 조사 제품을 투여 한 의료의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE가 반드시 의약 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용 (SAE)은 사망 또는 생명을 위협하는 AE 또는 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하거나 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 파괴를 초래 한 경우 AE로 정의되었습니다. 1 단계 및 2 단계의 풀링 된 데이터는 450mg의 ARM에 대해 제시되었다.
연구 시작부터 최대 74 개월까지
1 단계 : (AUC0-T) : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 H3B-6545까지
기간: 1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
AUC (0-T)는 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역으로 0 시간에서 H3B-6545의 마지막 측정 가능한 지점으로 정의되었다.
1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
1 단계 : CMAX : H3B-6545에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
CMAX는 H3B-6545의 최대 혈장 농도로 정의되었다.
1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
1 단계 : Tmax : H3B-6545의 최대 관찰 된 혈장 농도의 시간
기간: 1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
Tmax는 H3B-6545에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간으로 정의되었다.
1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
1 단계 : RAC (CMAX) : H3B-6545의 CMAX의 축적 비율
기간: 1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
CMAX의 축적 비율은 사이클 1 일 15/cmax에서 CMAX로 계산되었다.
1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
1 단계 : RAC (AUC0-24H) : 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역의 축적 비율은 시간 0에서 24 시간에서 DOSE 후 24 시간 (AUC0-24H)에 대한 H3B-6545.
기간: 1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
RAC (AUC0-24H)는 사이클 1 일 1 일 1 일 사이클 1 일 15/AUC (0-24H)에서 AUC (0-24H)로 계산되었다.
1 일 및 15 사이클 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
2 단계 : AUC (0-24H)를 사용하여 평가 된 H3B-6545의 상대 생체 이용률 (식품 효과)
기간: 사이클 1 일 15 및 22 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
식품 효과에 기초한 상대 생체 이용률은 공급 조건 하에서 AUC (0-24H)의 비율을 금식 조건 하에서 AUC (0-24H)로 나눈 값에 의해 계산되었다. 금식 및 공급 코호트에 대한 데이터는 15 일과 22 일 모두에 수집되었으며 평균화되었습니다.
사이클 1 일 15 및 22 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
2 단계 : CMAX를 사용하여 평가 된 H3B-6545의 상대 생체 이용률 (식품 효과)
기간: 사이클 1 일 15 및 22 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
식품 효과에 기초한 상대적 생체 이용률은 공급 조건 하에서 공급 조건 하에서 CMAX의 비율을 공복 조건 하에서 CMAX로 분할하여 계산되었다. 금식 및 공급 코호트에 대한 데이터는 15 일과 22 일 모두에 수집되었으며 평균화되었습니다.
사이클 1 일 15 및 22 : 예측 및 최대 24 시간 (주기 길이 = 28 일)
2 단계 : H3B-6545로 인한 자궁 내막 두께의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12 주, 36 주 및 60 주
온전한 자궁을 가진 참가자는 자궁 내막 두께에 대한 H3B-6545의 효과를 조사하기 위해 VAGAGINAL 초음파를 받았습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일) 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의되었다. 기준선으로부터의 평균 변화는 기본 이후 방문 값에서 기준선 값으로 계산되었다.
기준선, 12 주, 36 주 및 60 주
2 단계 : H3B-6545로 인한 자궁 부피의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 12 주 및 주 36 주
온전한 자궁을 가진 참가자는 자궁 부피에 대한 H3B-6545의 효과를 조사하기 위해 경사 초음파를 받았습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일) 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의되었다. 기준선으로부터의 평균 변화는 기본 이후 방문 값에서 기준선 값으로 계산되었다.
기준선, 12 주 및 주 36 주
1 단계 및 2 : 뼈 회전 마커의 기준선에서 변화-뼈 특이 적 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선 (사전), 사이클 2 일 15 일, 사이클 4 일 1 및 치료 (최대 33 개월) (사이클 길이 = 28 일)
뼈 회전 마커 BSAP의 평가를 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일) 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기본 이후 방문 값에서 기준선 값으로 계산되었다. 1 단계 및 2 단계의 풀링 된 데이터는 450mg의 ARM에 대해 제시되었다.
기준선 (사전), 사이클 2 일 15 일, 사이클 4 일 1 및 치료 (최대 33 개월) (사이클 길이 = 28 일)
1 단계 및 2 : 뼈 턴 오버 마커의 기준선에서 변화-타입 1 콜라겐의 아미노 말단 프로 펩티드 (PINP)
기간: 기준선 (사전), 사이클 2 일 15 일, 사이클 4 일 1 및 치료 (최대 33 개월) (사이클 길이 = 28 일)
뼈 회전 마커 핀프의 평가를 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일) 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기본 이후 방문 값에서 기준선 값으로 계산되었다. 1 단계 및 2 단계의 풀링 된 데이터는 450mg의 ARM에 대해 제시되었다.
기준선 (사전), 사이클 2 일 15 일, 사이클 4 일 1 및 치료 (최대 33 개월) (사이클 길이 = 28 일)
1 단계 및 2 : 뼈 턴 오버 마커의 기준선에서 변화-1 형 콜라겐 (CTX)의 C- 말단 가교 텔로 펩티드
기간: 기준선 (사전), 사이클 2 일 15 일, 사이클 4 일 1 및 치료 (최대 33 개월) (사이클 길이 = 28 일)
뼈 회전 마커 CTX의 평가를 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 (1 일) 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기본 이후 방문 값에서 기준선 값으로 계산되었다. 1 단계 및 2 단계의 풀링 된 데이터는 450mg의 ARM에 대해 제시되었다.
기준선 (사전), 사이클 2 일 15 일, 사이클 4 일 1 및 치료 (최대 33 개월) (사이클 길이 = 28 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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