Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H3B-6545:n kokeilu naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen 1-2 monikeskus, avoin tutkimus H3B-6545:stä, estrogeenireseptorin alfan kovalenttisesta antagonistista, naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osan ensisijainen tarkoitus on määrittää H3B-6545:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvu. tekijä 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä.

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osan ensisijainen tarkoitus on arvioida H3B-6545:n tehoa parhaan kokonaisvasteen, vasteen keston (DoR), kliinisen hyötysuhteen (CBR), sairauden hallintaasteen (DCR), etenemisen suhteen. vapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) kaikilla osallistujilla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, sekä niillä, joilla on ER-alfa-mutaatio (mukaan lukien klonaalinen estrogeenireseptorin 1-geeni [ESR1] Y537S-mutaatio) tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Ranska, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Ranska, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pre- tai postmenopausaaliset naiset.
  2. ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on edennyt tai metastaattinen.
  3. Edistynyt aikaisemmasta hoidosta. Useat aiemmat hoitolinjat ovat sallittuja vaiheissa 1 ja 2. Muutoksen 6 (tai myöhempien muutosten) mukaisten osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK4/6) estäjähoitoa. Enintään yksi aikaisempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa on sallittu.
  4. Uusi arkistokasvainkudos, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai tuore kasvainbiopsia on toimitettava. Toista biopsiaa koehoidon aloittamisen jälkeen ei tarvita.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  7. Tarkistuksen 6 (tai myöhempien muutosten) mukaisilla osallistujilla on oltava mitattava sairaus lähtötasolla RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kriteerien mukaisesti.
  8. Muutoksen 6 (tai myöhempien muutosten) mukaisilla osallistujilla on oltava ESR1 Y537S -mutaatio, jos ESR1 D538G -mutaatiota ei ole, keskuslaboratorion tulosten mukaisesti nukleiinihappojen kokoverinäytteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  2. Osallistuja, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä.
  3. Osallistuja on saanut useamman kuin yhden aikaisemman kemoterapian etäpesäkkeisiin (vain vaihe 2).
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua noudattaa riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H3B-6545 Varsi 1: Annoksen nostaminen
Lääke: H3B-6545
Oraaliset kapselit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: H3B-6545 Varsi 2: Vaihe 2
Lääke: H3B-6545
Oraaliset kapselit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus = 28 päivää)
DLT luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.03. DLT: t määritettiin seuraaviksi syklissä 1 tapahtuneiksi tapahtumiksi, joille syy -suhde tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois: kuumeinen neutropenia; Luokan 4 neutropenia, jota ei ratkaistu 7 päivän kuluessa; Luokan 4 trombosytopenia; Luokan 3 trombosytopenia, joka kestää suurempaa kuin (>) 7 päivää tai liittyy kliinisesti merkitsevään verenvuotoon; Luokan 4 oksentelu ja ripuli; Luokan 3 oksentelu ja ripuli, joka kestää> 72 tuntia hoidosta huolimatta; Luokan 4 elektrolyytin poikkeavuus tai 3 asteen epänormaalisuus, joka kestää> 24 tuntia; Luokan 3 tai 4 seerumin kreatiniini- tai bilirubiinin nousu; Luokan 4 biokemia tai luokka 3 kestää> 7 päivää; Luokka 4 tai luokka 3 tai sietämätön luokan 2 myrkyllisyydet minkä tahansa ei-hematologisen haittatapahtuman.
Sykli 1 (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
ORR arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, kuten tutkija määritteli radiologisten kriteerien perusteella. ORR määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR). CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, mikä tahansa patologiset imusolmukkeet (olivatpa ne kohde tai ei-kohde) vähentyen lyhyellä akselilla alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määritettiin vähintään 30 prosentin osuudeksi (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähenemiseksi, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Suunnitellun analyysin mukaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot 450 mg: n annokseksi esitettiin, kun otetut osallistujat molemmissa vaiheissa oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
DOR arvioitiin RECIST -version 1.1 mukaan. DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun CR/PR: n päivämäärästä ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan kumpi tulee ensin. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi; Kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentämällä lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. Suunnitellun analyysin mukaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot 450 mg: n käsivarsille esitettiin, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneina osallistujina oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: taudin hallinnanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
DCR arvioitiin RECIST -version 1.1 mukaan. DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, joka saavutti parhaan vasteen CR-, PR- tai Stable -taudista (SD). CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi; Kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentämällä lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästä kasvusta asteittaisen taudin saamiseksi (vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla), joka viittasi pienimpiin halkaisijoihin tutkimuksen aikana. Suunnitellun analyysin mukaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot 450 mg: n käsivarsille esitettiin, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneina osallistujina oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
CBR arvioitiin RECIST -version 1.1 mukaan. CBR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla on PR, CR tai kestävä SD (kesto> = 23 viikkoa) parhaan kokonaisvaste (BOR). Se laskettiin osallistujille, joiden BOR oli SD. CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi; Kaikki patologiset imusolmukkeet (olipa tavoite tai ei-kohde) vähentämällä lyhyessä akselissa <10 mm: iin. PR määritteli vähintään 30%: n halkaisijoiden summan vähenemisen kohdevaurioiden summan summan summan perusteella, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. SD määritteli riittävästi kutistumista PR: n saamiseksi eikä riittävästä lisäyksestä PD: n saamiseksi (vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla), joka viittasi pienimmätkin tutkimuksen halkaisijat. Suunnitellun analyysin mukaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot 450 mg: n käsivarsille esitettiin, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneina osallistujina oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksen päivämäärästä PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon mennessä. PD määritteli vähintään 20%: n lisäysten halkaisijoiden summan lisäyksen, ottaen viittauksen pienimpiin summahalkaisijoihin tutkimuksen aikana. Suunnitellun analyysin mukaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot 450 mg: n käsivarsille esitettiin, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneina osallistujina oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD: n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 33 kuukautta)
Vaihe 1 ja vaihe 2: yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan asti tai viimeksi tunnettu elossa (jopa 63 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksen päivämäärästä kuolinpäivään (tapahtuma) tai viimeksi tunnettu alive (sensuroitu). Suunnitellun analyysin mukaan vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot 450 mg: n käsivarsille esitettiin, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneina osallistujina oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan asti tai viimeksi tunnettu elossa (jopa 63 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 74 kuukauteen
TEAE määritettiin NCI CTCAE -version 4.03 kohden haittavaikutuksena (AE), jonka alkaminen tapahtui tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa tutkintatuotetta. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta lääketieteelliseen tuotteeseen. Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin minkä tahansa AE: n, jos se johti kuolemaan tai hengenvaaralliseen AE: hen tai vaadittuun sairaalahoidon sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen tai johti jatkuvaan tai merkittäviin kyvyttömyyteen tai huomattaviin häiriöihin, joita normaalit elintoiminnot ovat tai olivat synnynnäinen anomali/syntymävirhe. Vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot esitettiin 450 mg: n käsivarsille, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneilla osallistujilla oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet ilman suuria muutoksia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin kuin protokollassa.
Tutkimuksen alusta 74 kuukauteen
Vaihe 1: (AUC0-T): Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 H3B-6545: n viimeisen mitattavan pisteen läpi
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
AUC (0-T) määritettiin plasman pitoisuus-ajankäyrän alla olevaksi alueelle 0: sta viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen H3B-6545: lle.
Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus H3B-6545: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
CMAX määritettiin maksimaalisena plasmapitoisuutena H3B-6545: lle.
Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: TMAX: H3B-6545: n maksimaalisen havaitun plasmakonsentraation aika
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
TMAX määritettiin ajankohtana saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus H3B-6545: lle.
Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: RAC (CMAX): CMAX: n kertymissuhde H3B-6545: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
CMAX: n kertymissuhde laskettiin CMAX: ksi sykli 1 päivässä 15/cmax sykli 1 päivässä 1.
Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1: RAC (AUC0-24H): Pinta-alan kertymissuhde plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin postiannoksen jälkeen (AUC0-24H) H3B-6545: lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
RAC (AUC0-24H) laskettiin AUC: ksi (0-24H) jaksossa 1 päivä 15/AUC (0-24h) jaksossa 1 päivässä 1.
Sykli 1 päivää 1 ja 15: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: H3B-6545: n suhteellinen hyötyosuus (elintarvikevaikutus) AUC: lla (0-24h) käyttämällä (0-24h)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 15 ja 22: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Elintarvikevaikutukseen perustuva suhteellinen hyötyosuus laskettiin ottamalla AUC: n (0-24h) suhde Fed-tilassa jaettuna AUC: lla (0-24H) paasto-olosuhteissa. Paasto- ja Fed -kohorttien tiedot kerättiin sekä päivänä 15 että päivässä 22, ja niiden keskiarvo laskettiin.
Sykli 1 päivää 15 ja 22: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: H3B-6545: n suhteellinen hyötyosuus (elintarvikevaikutus) CMAX: llä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivää 15 ja 22: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Elintarvikevaikutukseen perustuva suhteellinen hyötyosuus laskettiin ottamalla CMAX -suhde Fed -tilassa jaettuna CMAX: lla paasto -olosuhteissa. Paasto- ja Fed -kohorttien tiedot kerättiin sekä päivänä 15 että päivässä 22, ja niiden keskiarvo laskettiin.
Sykli 1 päivää 15 ja 22: Ennalta ja jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta endometriumin paksuudessa johtuen H3B-6545: stä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 36 ja viikko 60
Osallistujille, joilla oli ehjä kohtu, tehtiin transvaginaalinen ultraääni tutkiakseen H3B-6545: n vaikutusta endometriumin paksuuteen. Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 1). Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin levyn jälkeisenä vierailun arvona miinus lähtötason arvo.
Baseline, viikko 12, viikko 36 ja viikko 60
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos kohdun tilavuuden lähtötasosta H3B-6545: n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 36
Osallistujille, joilla oli ehjä kohtu, tehtiin transvaginaalinen ultraääni tutkiakseen H3B-6545: n vaikutusta kohdun tilavuuteen. Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 1). Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin levyn jälkeisenä vierailun arvona miinus lähtötason arvo.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 36
Vaihe 1 ja 2: Vaihto lähtötasosta luun kääntymismerkinnässä-luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Perustaso (ennuste), sykli 2 päivä 15, sykli 4 päivä 1 ja off-käsittely (enintään 33 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitetulla aikapisteellä luun kääntymismerkinnän BSAP: n arvioimiseksi. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä vierailun arvona miinus lähtötason arvo. Vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot esitettiin 450 mg: n käsivarsille, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneilla osallistujilla oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet ilman suuria muutoksia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin kuin protokollassa.
Perustaso (ennuste), sykli 2 päivä 15, sykli 4 päivä 1 ja off-käsittely (enintään 33 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta luun kääntymismerkinnässä-tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: Perustaso (ennuste), sykli 2 päivä 15, sykli 4 päivä 1 ja off-käsittely (enintään 33 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitetulla aikapisteellä luun kääntymismerkinnän arvioimiseksi. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä vierailun arvona miinus lähtötason arvo. Vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot esitettiin 450 mg: n käsivarsille, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneilla osallistujilla oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet ilman suuria muutoksia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin kuin protokollassa.
Perustaso (ennuste), sykli 2 päivä 15, sykli 4 päivä 1 ja off-käsittely (enintään 33 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Vaihe 1 ja 2: Muutos lähtötasosta luun kääntymismerkinnässä-C-terminaalinen silloitus Tyypeptidi tyypin 1 kollageenin (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso (ennuste), sykli 2 päivä 15, sykli 4 päivä 1 ja off-käsittely (enintään 33 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitetulla aikapisteellä luun kääntymismerkin CTX arvioimiseksi. Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä vierailun arvona miinus lähtötason arvo. Vaiheen 1 ja vaiheen 2 yhdistetyt tiedot esitettiin 450 mg: n käsivarsille, koska molemmissa vaiheissa ilmoittautuneilla osallistujilla oli samanlaiset väestötiedot ja sairausominaisuudet ilman suuria muutoksia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin kuin protokollassa.
Perustaso (ennuste), sykli 2 päivä 15, sykli 4 päivä 1 ja off-käsittely (enintään 33 kuukautta) (syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset H3B-6545

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa