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Prova di H3B-6545, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni, HER2 negativo

4 febbraio 2025 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1-2, in aperto, di H3B-6545, un antagonista covalente del recettore alfa degli estrogeni, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni, HER2 negativo

Lo scopo principale della parte di fase 1 di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di H3B-6545 in donne con crescita epidermica umana localmente avanzata o metastatica positiva per il recettore degli estrogeni (ER) carcinoma mammario negativo al fattore 2 (HER2).

Lo scopo principale della parte di fase 2 di questo studio è stimare l'efficacia di H3B-6545 in termini di miglior tasso di risposta globale, durata della risposta (DoR), tasso di beneficio clinico (CBR), tasso di controllo della malattia (DCR), progressione- sopravvivenza libera (PFS) e sopravvivenza globale (OS) in tutte le partecipanti con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo e in quelle con e senza mutazione ER alfa (inclusa una mutazione clonale del recettore 1 degli estrogeni [ESR1] Y537S).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Francia, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in pre o post menopausa.
  2. Carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo, avanzato o metastatico.
  3. Progressione con terapia precedente. Più linee di terapia precedenti consentite nelle fasi 1 e 2. I partecipanti ai sensi dell'emendamento 6 (o successivi emendamenti) devono aver ricevuto una precedente terapia con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK4/6). È consentita fino a una chemioterapia precedente nel contesto metastatico.
  4. Deve essere fornito un recente tessuto tumorale d'archivio ottenuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento o una nuova biopsia tumorale. Non è necessaria una seconda biopsia dopo l'inizio della terapia di prova.
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  7. I partecipanti ai sensi dell'emendamento 6 (o successivi emendamenti) devono avere una malattia misurabile al basale secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  8. I partecipanti all'emendamento 6 (o successivi emendamenti) devono avere la mutazione ESR1 Y537S in assenza della mutazione ESR1 D538G secondo i risultati di un laboratorio centrale da un campione di sangue intero di acidi nucleici.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile.
  2. Partecipante con carcinoma mammario infiammatorio.
  3. - Il partecipante ha ricevuto più di un precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica (solo Fase 2).
  4. Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono seguire adeguate misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H3B-6545 Braccio 1: Aumento della dose
Droga: H3B-6545
Capsule orali per via orale una volta al giorno
Sperimentale: H3B-6545 Braccio 2: Fase 2
Droga: H3B-6545
Capsule orali per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
DLT è stato classificato secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 4.03. I DLT sono stati definiti come i seguenti eventi verificatisi nel ciclo 1, per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con il farmaco di studio: neutropenia febbrile; Neutropenia di grado 4 che non è stata risolta entro 7 giorni; Trombocitopenia di grado 4; Trombocitopenia di grado 3 che dura maggiore di (>) 7 giorni o associata a sanguinamento clinicamente significativo; Vomito di grado 4 e diarrea; Vomito di grado 3 e diarrea della durata> 72 ore nonostante il trattamento; Anomalia dell'elettrolita di grado 4 o anomalia di grado 3 della durata> 24 ore; Aumento del siero di creatinina o bilirubina di grado 3 o 4; Biochimica di grado 4 o grado 3 di grado> 7 giorni; Tossicità di grado 4 di grado 4 o di grado 3 o intollerabili di qualsiasi evento avverso non ematologico.
Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fase 1 e fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
ORR è stato valutato mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come definito dallo investigatore in base ai criteri radiologici. ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta parziale confermata (PR) o della risposta completa (CR). CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Secondo l'analisi prevista, i dati aggregati per la fase 1 e la fase 2 per 450 mg di dose sono stati presentati come partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano demografici e caratteristiche della malattia simili.
Fase 1 e fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Fase 1 e fase 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Il DOR è stato valutato secondo Recist versione 1.1. DOR è stato definito come il tempo dalla data del primo CR/PR documentato fino alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Secondo l'analisi prevista, i dati aggregati per la fase 1 e la fase 2 per il braccio da 450 mg sono stati presentati come partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici simili e caratteristiche della malattia.
Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Fase 1 e fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Il DCR è stato valutato secondo Recist versione 1.1. Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD). CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. La DS è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) assumendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio. Secondo l'analisi prevista, i dati aggregati per la fase 1 e la fase 2 per il braccio da 450 mg sono stati presentati come partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici simili e caratteristiche della malattia.
Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Fase 1 e fase 2: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Il CBR è stato valutato secondo Recist versione 1.1. CBR definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di PR, CR o Dureble SD (durata> = 23 settimane). È stato calcolato per i partecipanti il ​​cui Bor era SD. Cr definito come scomparsa di tutte le lesioni target; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione dell'asse corto a <10 mm. PREFINEDETO COME UNA RIDENZA DI almeno del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. SD definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD (almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target) assumendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma sullo studio. Secondo l'analisi prevista, i dati aggregati per la fase 1 e la fase 2 per il braccio da 450 mg sono stati presentati come partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici simili e caratteristiche della malattia.
Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Fase 1 e Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima data di dose alla data della prima documentazione di PD o di morte, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD ha definito almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma più piccoli durante lo studio. Secondo l'analisi prevista, i dati aggregati per la fase 1 e la fase 2 per il braccio da 450 mg sono stati presentati come partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici simili e caratteristiche della malattia.
Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di farmaco di studio alla prima data di documentazione di PD o morte, a seconda di quale si è verificata prima (fino a 33 mesi)
Fase 1 e fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di dose di studio fino ad oggi o l'ultimo noto vivo (fino a 63 mesi)
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dalla prima dose data alla data di morte (evento) o data ultima conosciuta Alive (censurata). Secondo l'analisi prevista, i dati aggregati per la fase 1 e la fase 2 per il braccio da 450 mg sono stati presentati come partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici simili e caratteristiche della malattia.
Fase 1 e Fase 2: dalla prima dose di dose di studio fino ad oggi o l'ultimo noto vivo (fino a 63 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 74 mesi
TEAE è stato definito per NCI CTCAE versione 4.03 come evento avverso (AE) con un inizio che si è verificato dopo aver ricevuto un farmaco di studio. Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo. Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi AE se ha provocato la morte o la levaling della vita o richiesto un ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente o ha provocato incapaci persistenti o significativi o sostanziali interruzioni della capacità di condurre normali funzioni di vita o era un difetto di anomalia congenitale. I dati aggregati di Fase 1 e Fase 2 sono stati presentati per un braccio da 450 mg poiché i partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici e malattie simili senza importanti cambiamenti nei criteri di inclusione/esclusione come definito nel protocollo.
Dall'inizio dello studio fino a 74 mesi
Fase 1: (AUC0-T): area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 attraverso l'ultimo punto misurabile di H3B-6545
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
L'AUC (0-T) è stata definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 volte all'ultimo punto misurabile per H3B-6545.
Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Cmax: concentrazione plasmatica osservata massima per H3B-6545
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
CMAX è stata definita come la massima concentrazione plasmatica per H3B-6545.
Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: Tmax: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di H3B-6545
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
TMAX è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata per H3B-6545.
Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: RAC (CMAX): rapporto di accumulo di CMAX per H3B-6545
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Il rapporto di accumulo di CMAX è stato calcolato come CMAX al ciclo 1 giorno 15/CMAX al ciclo 1 giorno 1.
Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1: RAC (AUC0-24H): rapporto di accumulo di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24H) per H3B-6545
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
RAC (AUC0-24H) è stato calcolato come AUC (0-24H) al ciclo 1 giorno 15/AUC (0-24h) al ciclo 1 giorno 1.
Ciclo 1 giorni 1 e 15: prevalga e fino a 24 ore dopodosio (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 2: biodisponibilità relativa (effetto alimentare) di H3B-6545 valutato usando AUC (0-24h)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 15 e 22: prevale e fino a 24 ore postdose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
La biodisponibilità relativa basata sull'effetto alimentare è stata calcolata prendendo il rapporto tra AUC (0-24H) in condizioni di alimentazione divisa per AUC (0-24h) in condizioni di digiuno. I dati per le coorti a digiuno e alimentato sono stati raccolti sia il giorno 15 che il giorno 22 ed sono stati mediati.
Ciclo 1 giorni 15 e 22: prevale e fino a 24 ore postdose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 2: biodisponibilità relativa (effetto alimentare) di H3B-6545 valutato usando CMAX
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 15 e 22: prevale e fino a 24 ore postdose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
La biodisponibilità relativa basata sull'effetto alimentare è stata calcolata prendendo il rapporto tra CMAX in condizioni di alimentazione divisa per CMAX in condizioni di digiuno. I dati per le coorti a digiuno e alimentato sono stati raccolti sia il giorno 15 che il giorno 22 ed sono stati mediati.
Ciclo 1 giorni 15 e 22: prevale e fino a 24 ore postdose (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 2: variazione media dal basale nello spessore endometriale dovuto a H3B-6545
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 36 e settimana 60
I partecipanti con un utero intatto sono stati sottoposti a ecografia transvaginale per esaminare l'effetto di H3B-6545 sullo spessore endometriale. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non misterioso prima della prima dose di farmaco di studio (giorno 1). La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come valore di visita post-baseline meno valore di base.
Baseline, settimana 12, settimana 36 e settimana 60
Fase 2: variazione media dal basale nel volume uterino a causa di H3B-6545
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 36
I partecipanti con un utero intatto sono stati sottoposti a ecografia transvaginale per esaminare l'effetto di H3B-6545 sul volume uterino. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non misterioso prima della prima dose di farmaco di studio (giorno 1). La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come valore di visita post-baseline meno valore di base.
Baseline, settimana 12 e settimana 36
Fase 1 e 2: variazione dal basale nel marcatore di turno-over osseo-fosfatasi alcalina specifica dell'osso
Lasso di tempo: Baseline (prevale), ciclo 2 giorni 15, ciclo 4 giorni 1 e offs-trattamento (fino a 33 mesi) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in un timepoint indicato per la valutazione del marcatore di turno di ritorno osseo BSAP. La linea di base è definita come l'ultimo valore non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio (Day1). La variazione del basale è stata calcolata come valore di visita post-baseline meno valore di base. I dati aggregati di Fase 1 e Fase 2 sono stati presentati per un braccio da 450 mg poiché i partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici e malattie simili senza importanti cambiamenti nei criteri di inclusione/esclusione come definito nel protocollo.
Baseline (prevale), ciclo 2 giorni 15, ciclo 4 giorni 1 e offs-trattamento (fino a 33 mesi) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2: variazione dal basale nel marcatore di turno-over osseo-propeptide amino-terminale del collagene di tipo 1 (PINP)
Lasso di tempo: Baseline (prevale), ciclo 2 giorni 15, ciclo 4 giorni 1 e offs-trattamento (fino a 33 mesi) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in un timepoint indicato per la valutazione del marcatore di turno-over osseo PINP. La linea di base è definita come l'ultimo valore non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio (giorno 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore di visita post-baseline meno valore di base. I dati aggregati di Fase 1 e Fase 2 sono stati presentati per un braccio da 450 mg poiché i partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici e malattie simili senza importanti cambiamenti nei criteri di inclusione/esclusione come definito nel protocollo.
Baseline (prevale), ciclo 2 giorni 15, ciclo 4 giorni 1 e offs-trattamento (fino a 33 mesi) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
Fase 1 e 2: variazione dal basale nel marcatore di turno-over osseo-telopeptide a blocchi di tipo C-terminale di collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Baseline (prevale), ciclo 2 giorni 15, ciclo 4 giorni 1 e offs-trattamento (fino a 33 mesi) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in un timepoint indicato per la valutazione del marcatore di turno-over osseo CTX. La linea di base è definita come l'ultimo valore non miscuglio prima della prima dose di farmaco di studio (giorno 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore di visita post-baseline meno valore di base. I dati aggregati di Fase 1 e Fase 2 sono stati presentati per un braccio da 450 mg poiché i partecipanti iscritti in entrambe le fasi avevano dati demografici e malattie simili senza importanti cambiamenti nei criteri di inclusione/esclusione come definito nel protocollo.
Baseline (prevale), ciclo 2 giorni 15, ciclo 4 giorni 1 e offs-trattamento (fino a 33 mesi) (lunghezza del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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