Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška H3B-6545 u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým estrogenovým receptorem pozitivním, HER2 negativní rakovinou prsu

4. února 2025 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 1-2 s H3B-6545, kovalentním antagonistou estrogenového receptoru alfa, u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým pozitivním estrogenovým receptorem, HER2 negativní rakovinou prsu

Primárním účelem fáze 1 části této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) H3B-6545 u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým estrogenním receptorem (ER) pozitivním, lidským epidermálním růstem faktor 2 (HER2)-negativní rakovina prsu.

Primárním účelem fáze 2 části této studie je odhadnout účinnost H3B-6545 z hlediska nejlepší celkové míry odpovědi, trvání odpovědi (DoR), míry klinického přínosu (CBR), míry kontroly onemocnění (DCR), progrese- volné přežití (PFS) a celkové přežití (OS) u všech účastníků s ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu au pacientů s mutací ER alfa a bez ER (včetně mutace genu klonálního estrogenového receptoru 1 [ESR1] Y537S).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Rennes, Francie, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Francie, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před nebo po menopauze.
  2. ER-pozitivní, HER2-negativní rakovina prsu, která je pokročilá nebo metastazující.
  3. Pokrok v předchozí terapii. Několik předchozích linií terapie povolených ve Fázi 1 a 2. Účastníci podle dodatku 6 (nebo následných dodatků) musí mít předchozí terapii inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK4/6). Je povolena až jedna předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění.
  4. Musí být poskytnuta nedávná archivní nádorová tkáň získaná během 6 měsíců před zařazením nebo čerstvá biopsie nádoru. Druhá biopsie po zahájení zkušební terapie není nutná.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  7. Účastníci podle dodatku 6 (nebo následných dodatků) musí mít na začátku měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  8. Účastníci podle dodatku 6 (nebo následných dodatků) musí mít mutaci ESR1 Y537S v nepřítomnosti mutace ESR1 D538G podle výsledků centrální laboratoře ze vzorku plné krve Nucleic Acids.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  2. Účastník se zánětlivou rakovinou prsu.
  3. Účastník podstoupil více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění (pouze fáze 2).
  4. Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat přiměřená antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H3B-6545 Rameno 1: Eskalace dávky
Lék: H3B-6545
Perorální tobolky perorálně jednou denně
Experimentální: H3B-6545 Rameno 2: Fáze 2
Lék: H3B-6545
Perorální tobolky perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
DLT byla hodnocena podle národních kritérií Terminologie Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03. DLT byly definovány jako následující události, ke kterým došlo v cyklu 1, u nichž nelze vyloučit kauzální vztah se studiem léčivem: febrilní neutropenii; Neutropenie třídy 4, která nebyla vyřešena do 7 dnů; Trombocytopenie třídy 4; Trombocytopenie stupně 3 trvá větší než (>) 7 dní nebo spojená s klinicky významným krvácením; Zvracení a průjem třídy 4; Zvracení 3 stupně a průjem trvající> 72 hodin navzdory léčbě; Abnormalita elektrolytu stupně 4 nebo abnormalita stupně 3 trvalá> 24 hodin; Zvýšení kreatininu nebo 4 třídy nebo 4; Biochemie 4. stupně nebo stupně 3 trvalé> 7 dní; Stupeň 4 nebo stupeň 3 nebo netolerovatelná toxicita stupně 2 jakékoli nehematologické nežádoucí účinky.
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastalo první (až 33 měsíců)
ORR byla hodnocena kritérii vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak je definováno vyšetřovatelem na základě radiologických kritérií. ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byl definován jako nejméně 30 procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazoval na průměry základního součtu. V závislosti na plánované analýze byla sdružená data pro fázi 1 a fáze 2 pro dávku 450 mg prezentováno jako zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci.
Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastalo první (až 33 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
DOR byl hodnocen podle recist verze 1.1. DOR byl definován jako čas od data první zdokumentované CR/PR až do první dokumentace progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co nastane na prvním místě. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se snížením krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. V závislosti na plánované analýze byla sdružená data pro fázi 1 a 2 pro 450 mg ramene, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci.
Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
DCR byla hodnocena podle RECIST verze 1.1. DCR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se snížením krátké osy na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje. SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí), které při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu. V závislosti na plánované analýze byla sdružená data pro fázi 1 a 2 pro 450 mg ramene, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci.
Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
CBR byl hodnocen podle RECIST verze 1.1. CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) PR, CR nebo trvalého SD (trvání> = 23 týdnů). Bylo to vypočteno pro účastníky, jejichž BOR byl SD. Cr definovaný jako zmizení všech cílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se snížením krátké osy na <10 mm. PR je definováno jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu. SD definováno jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD (alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí), protože se vztahuje na nejmenší průměry součtu ve studii. V závislosti na plánované analýze byla sdružená data pro fázi 1 a 2 pro 450 mg ramene, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci.
Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
PFS byl definován jako čas od prvního data dávky do data první dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první. PD definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu. V závislosti na plánované analýze byla sdružená data pro fázi 1 a 2 pro 450 mg ramene, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci.
Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do prvního data dokumentace PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až 33 měsíců)
Fáze 1 a fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva k dnešní smrti nebo naposledy naživu (až 63 měsíců)
OS byl definován jako čas od prvního datu dávky do data úmrtí (události) nebo datum naposledy naživu (cenzurované). V závislosti na plánované analýze byla sdružená data pro fázi 1 a 2 pro 450 mg ramene, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci.
Fáze 1 a fáze 2: Od první dávky studijního léčiva k dnešní smrti nebo naposledy naživu (až 63 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od začátku studie do 74 měsíců
TEAE byl definován podle NCI CTCAE verze 4.03 jako nežádoucí událost (AE) s nástupem, ke kterému došlo po přijetí studijního léčiva. AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka spravoval vyšetřovací produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s léčivým produktem. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakákoli AE, pokud to mělo za následek smrt nebo život ohrožující AE nebo vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace nebo vedlo k přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce nebo byla vrozená anomálie/vrozená vada. Souhrnná data z fáze 1 a fáze 2 byla prezentována pro 450 mg ARM, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci bez hlavních změn v kritériích inkluze/vyloučení, jak je definováno v protokolu.
Od začátku studie do 74 měsíců
Fáze 1: (AUC0-T): Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času 0 až do posledního měřitelného bodu H3B-6545
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
AUC (0-T) byla definována jako plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od 0 času do posledního měřitelného bodu pro H3B-6545.
Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: CMAX: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro H3B-6545
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
CMAX byl definován jako maximální plazmatická koncentrace pro H3B-6545.
Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: TMAX: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace H3B-6545
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
TMAX byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace pro H3B-6545.
Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: RAC (CMAX): Akumulační poměr CMAX pro H3B-6545
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Akumulační poměr CMAX byl vypočten jako CMAX při cyklu 1 den 15/cmax při cyklu 1 den 1.
Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: RAC (AUC0-24H): Akumulační poměr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do 24 hodin po daně (AUC0-24H) pro H3B-6545
Časové okno: Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
RAC (AUC0-24H) byl vypočítán jako AUC (0-24H) v cyklu 1 den 15/AUC (0-24H) při cyklu 1 den 1.
Cyklus 1 dny 1 a 15: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2: Relativní biologická dostupnost (potravinový efekt) H3B-6545 hodnoceno pomocí AUC (0-24H)
Časové okno: Cyklus 1 dny 15 a 22: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Relativní biologická dostupnost založená na potravinovém účinku byla vypočtena poměrem AUC (0-24H) za podmínek Fedu děleno AUC (0-24H) za podmínek nalačno. Data pro kohorty nalačnou a krmení byly shromážděny v den 15 i 22. den a byly průměrovány.
Cyklus 1 dny 15 a 22: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2: Relativní biologická dostupnost (potravinový efekt) H3B-6545 hodnoceno pomocí CMAX
Časové okno: Cyklus 1 dny 15 a 22: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Relativní biologická dostupnost založená na potravinovém účinku byla vypočtena poměrem CMAX za podmínek Fedu děleno CMAX za podmínek půstu. Data pro kohorty nalačnou a krmení byly shromážděny v den 15 i 22. den a byly průměrovány.
Cyklus 1 dny 15 a 22: Předpovídejte a až 24 hodin podobení (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v tloušťce endometria v důsledku H3B-6545
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 36. týden a 60 týdnů
Účastníci s neporušenou dělohou podstoupili transvaginální ultrazvuk, aby prozkoumali účinek H3B-6545 na endometriální tloušťku. Základní linie byla definována jako poslední neradiční hodnota před první dávkou studijního léčiva (den 1). Průměrná změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po názvu mínus základní hodnota.
Základní linie, 12. týden, 36. týden a 60 týdnů
Fáze 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v objemu dělohy v důsledku H3B-6545
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 36. týden
Účastníci s neporušenou dělohou podstoupili transvaginální ultrazvuk, aby prozkoumali účinek H3B-6545 na objem dělohy. Základní linie byla definována jako poslední neradiční hodnota před první dávkou studijního léčiva (den 1). Průměrná změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota návštěvy po názvu mínus základní hodnota.
Základní linie, 12. týden a 36. týden
Fáze 1 a 2: Změna ze základní linie v kostním převzetí-alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: Základní linie (předpověď), cyklus 2 den 15, cyklus 4 den 1 a off-léčba (až 33 měsíců) (délka cyklu = 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány při indikovaném časovém bodě pro vyhodnocení BSAP převrácení kostí. Základní linie je definována jako poslední neradiční hodnota před první dávkou studijního léčiva (den1). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota návštěvy po hlasování mínus základní hodnota. Souhrnná data z fáze 1 a fáze 2 byla prezentována pro 450 mg ARM, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci bez hlavních změn v kritériích inkluze/vyloučení, jak je definováno v protokolu.
Základní linie (předpověď), cyklus 2 den 15, cyklus 4 den 1 a off-léčba (až 33 měsíců) (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2: Změna z výchozí hodnoty v kostním převrácení markeru-amino-terminální propeptid kolagenu typu 1 (PINP)
Časové okno: Základní linie (předpověď), cyklus 2 den 15, cyklus 4 den 1 a off-léčba (až 33 měsíců) (délka cyklu = 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány při uvedeném časovém bodě pro vyhodnocení kostního převzetí značky PINP. Základní linie je definována jako poslední neradovací hodnota před první dávkou studijního léčiva (den 1). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota návštěvy po hlasování mínus základní hodnota. Souhrnná data z fáze 1 a fáze 2 byla prezentována pro 450 mg ARM, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci bez hlavních změn v kritériích inkluze/vyloučení, jak je definováno v protokolu.
Základní linie (předpověď), cyklus 2 den 15, cyklus 4 den 1 a off-léčba (až 33 měsíců) (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1 a 2: Změna ze základní linie v kostním převzetí-C-terminální zesíťovací telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Základní linie (předpověď), cyklus 2 den 15, cyklus 4 den 1 a off-léčba (až 33 měsíců) (délka cyklu = 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány při uvedeném časovém bodě pro vyhodnocení kostního obratu CTX. Základní linie je definována jako poslední neradovací hodnota před první dávkou studijního léčiva (den 1). Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota návštěvy po hlasování mínus základní hodnota. Souhrnná data z fáze 1 a fáze 2 byla prezentována pro 450 mg ARM, protože zapsaní účastníci obou fází měli podobné demografické a nemoci bez hlavních změn v kritériích inkluze/vyloučení, jak je definováno v protokolu.
Základní linie (předpověď), cyklus 2 den 15, cyklus 4 den 1 a off-léčba (až 33 měsíců) (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na H3B-6545

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit