Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание H3B-6545 у женщин с локально распространенным или метастатическим рецептор-положительным эстрогеновым рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы

4 февраля 2025 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1-2 H3B-6545, ковалентного антагониста альфа-рецептора эстрогена, у женщин с локально распространенным или метастатическим положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным раком молочной железы

Основная цель фазы 1 этого исследования состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) H3B-6545 у женщин с местнораспространенным или метастатическим рецептором эстрогена (ER)-положительным эпидермальным ростом человека. фактор 2 (HER2)-негативный рак молочной железы.

Основная цель фазы 2 этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность H3B-6545 с точки зрения наилучшей общей частоты ответа, продолжительности ответа (DoR), показателя клинической пользы (CBR), уровня контроля заболевания (DCR), прогрессирования. свободная выживаемость (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) у всех участников с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, а также у пациентов с альфа-мутацией ER и без нее (включая мутацию клонального гена рецептора эстрогена 1 [ESR1] Y537S).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Rennes, Франция, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Франция, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пре- или постменопаузе.
  2. ER-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы, распространенный или метастатический.
  3. Прогресс на предшествующей терапии. В фазе 1 и 2 разрешено несколько предшествующих линий терапии. Участники с поправкой 6 (или последующими поправками) должны были пройти предшествующую терапию ингибитором циклинзависимой киназы (CDK4/6). Допускается до одной предшествующей химиотерапии в условиях метастазирования.
  4. Должна быть предоставлена ​​недавняя архивная опухолевая ткань, полученная в течение 6 месяцев до включения в исследование, или свежая биопсия опухоли. Повторная биопсия после начала пробной терапии не требуется.
  5. Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Адекватная функция костного мозга и органов.
  7. Участники в соответствии с поправкой 6 (или последующими поправками) должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  8. Участники в соответствии с поправкой 6 (или последующими поправками) должны иметь мутацию ESR1 Y537S при отсутствии мутации ESR1 D538G по результатам анализа образца цельной крови на нуклеиновые кислоты в центральной лаборатории.

Критерий исключения:

  1. Участники должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
  2. Участник с воспалительным раком молочной железы.
  3. Участник ранее получил более одного режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания (только Фаза 2).
  4. Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят соблюдать адекватные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: H3B-6545 Группа 1: Повышение дозы
Лекарство: H3B-6545
Пероральные капсулы внутрь один раз в день
Экспериментальный: H3B-6545 Рукав 2: Фаза 2
Лекарство: H3B-6545
Пероральные капсулы внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (длина цикла = 28 дней)
DLT был оценен в соответствии с общими критериями общих терминологий Национального института рака (NCI) для версии 4.03. DLT были определены как следующие события, которые произошли в цикле 1, для которых причинно -следственная связь с препаратом исследуемого препарата не может быть исключена: фебрильная нейтропения; Нейтропения 4 класса, которая не была решена в течение 7 дней; 4 класса тромбоцитопения; Тромбоцитопения 3 степени длится больше, чем (>) 7 дней или связано с клинически значимым кровотечением; 4 класса рвота и диарея; 3 -й класс рвота и диарея продолжаются> 72 часа, несмотря на лечение; Аномалия электролита 4 класса или аномалия 3 -го класса длится> 24 часа; Увеличение сывороточного креатинина или билирубина в сыворотке или 4 класса; 4 класса биохимия или 3 класса, протяжении> 7 дней; 4-й класс или 3 класса или невыносимая токсичность 2 степени любого негематологического неблагоприятного события.
Цикл 1 (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1 и этап 2: Скорость объективного отклика (ORR)
Временное ограничение: Фаза 1 и фаза 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации прогрессирующего заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что произошло в первый раз (до 33 месяцев)
ORR оценивался по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) 1.1, как определено исследователем на основе рентгенологических критериев. ORR был определен как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от подтвержденного частичного ответа (PR) или полного ответа (CR). CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) с уменьшением короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR был определен как по меньшей мере 30 -процентное (%) уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы. В соответствии с запланированным анализом, объединенные данные для фазы 1 и фазы 2 для дозы 450 мг были представлены в качестве зарегистрированных участников как на этапах, а также сходные демографические данные и характеристики заболевания.
Фаза 1 и фаза 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации прогрессирующего заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что произошло в первый раз (до 33 месяцев)
Фаза 1 и фаза 2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
DOR был оценен в соответствии с RECIST версией 1.1. DOR был определен как время с даты первого документированного CR/PR до первой документации по прогрессированию или смерти заболевания, в зависимости от того, что наступит. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Согласно запланированному анализу, объединенные данные для фазы 1 и фазы 2 для 450 мг были представлены в качестве зарегистрированных участников на обеих фазах, имеющих сходную демографию и характеристики заболевания.
Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
Фаза 1 и фаза 2: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
DCR был оценен в соответствии с версией RECIST 1.1. DCR был определен как процент участников, которые достигли наилучшего ответа на CR, PR или стабильный заболевание (SD). CR был определен как исчезновение всех целевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. SD был определен как ни достаточная усадка для претензий на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений), принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время исследования. Согласно запланированному анализу, объединенные данные для фазы 1 и фазы 2 для 450 мг были представлены в качестве зарегистрированных участников на обеих фазах, имеющих сходную демографию и характеристики заболевания.
Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
Фаза 1 и этап 2: уровень клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
CBR был оценен в соответствии с RECIST версией 1.1. CBR определил как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) PR, CR или долговечного SD (продолжительность> = 23 недели). Это было рассчитано для участников, чье было SD. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений; Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR определяется как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. SD определяется как ни достаточная усадка для претензий на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD (по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений), принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы при исследовании. Согласно запланированному анализу, объединенные данные для фазы 1 и фазы 2 для 450 мг были представлены в качестве зарегистрированных участников на обеих фазах, имеющих сходную демографию и характеристики заболевания.
Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
Фаза 1 и фаза 2: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
PFS был определен как время от первой даты дозы до даты первой документации PD или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшие диаметры суммы во время обучения. Согласно запланированному анализу, объединенные данные для фазы 1 и фазы 2 для 450 мг были представлены в качестве зарегистрированных участников на обеих фазах, имеющих сходную демографию и характеристики заболевания.
Фаза 1 и этап 2: От первой дозы учебного препарата до первой даты документации о БП или смерти, в зависимости от того, что произошло в первую очередь (до 33 месяцев)
Фаза 1 и этап 2: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Фаза 1 и этап 2: из первой дозы учебного препарата до даты смерти или последней известной живой (до 63 месяцев)
ОС была определена как время от первой даты дозы до даты смерти (событие) или даты последней известной живой (цензура). Согласно запланированному анализу, объединенные данные для фазы 1 и фазы 2 для 450 мг были представлены в качестве зарегистрированных участников на обеих фазах, имеющих сходную демографию и характеристики заболевания.
Фаза 1 и этап 2: из первой дозы учебного препарата до даты смерти или последней известной живой (до 63 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и 2: количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: С начала исследования до 74 месяцев
TEAE был определен в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03 как неблагоприятное событие (AE) с началом, которое произошло после получения учебного препарата. AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которым управлял исследовательский продукт. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с лекарственным продуктом. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое AE, если оно привело к смерти или угрожающему жизни AE или требуемой стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации или приводило к постоянной или значительной неспособности или существенной нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции или было врожденной аномалией/дефектом родов. Объединенные данные из фазы 1 и фазы 2 были представлены для 450 мг ARM, так как зарегистрированные участники как на этапах имели сходные демографические характеристики, так и характеристики заболевания без существенных изменений в критериях включения/исключения, как определено в протоколе.
С начала исследования до 74 месяцев
Фаза 1: (AUC0-T): площадь под кривой времени концентрации в плазме со времен 0 до последней измеримой точки H3B-6545
Временное ограничение: Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
AUC (0-T) определяли как площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до последней измеримой точки для H3B-6545.
Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1: CMAX: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для H3B-6545
Временное ограничение: Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
CMAX определяли как максимальная концентрация в плазме для H3B-6545.
Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1: TMAX: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме H3B-6545
Временное ограничение: Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
TMAX определяли как время для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме для H3B-6545.
Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1: RAC (CMAX): соотношение накопления CMAX для H3B-6545
Временное ограничение: Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Коэффициент накопления CMAX рассчитывали как CMAX в цикле 1 день 15/CMAX в цикле 1 день 1.
Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1: RAC (AUC0-24H): соотношение накопления площади под кривой времени концентрации в плазме от временного до 24 часов после дозы (AUC0-24H) для H3B-6545
Временное ограничение: Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
RAC (AUC0-24H) рассчитывали как AUC (0-24H) в цикле 1 День 15/AUC (0-24H) в цикле 1 день 1.
Цикл 1 Дни 1 и 15: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 2: Относительная биодоступность (пищевой эффект) H3B-6545, оцененный с использованием AUC (0-24H)
Временное ограничение: Цикл 1 дня 15 и 22: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Относительная биодоступность, основанная на пищевом эффекте, рассчитывали путем принятия соотношения AUC (0-24H) в условиях FED, деленного на AUC (0-24H) в условиях поста. Данные о головных и кормильных когортах были собраны как на 15 -й день, так и на 22 -й день и были усреднены.
Цикл 1 дня 15 и 22: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 2: Относительная биодоступность (пищевой эффект) H3B-6545, оцененный с использованием CMAX
Временное ограничение: Цикл 1 дня 15 и 22: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Относительная биодоступность на основе пищевого эффекта рассчитывали путем принятия соотношения CMAX в условиях FED, деленного CMAX в условиях поста. Данные о головных и кормильных когортах были собраны как на 15 -й день, так и на 22 -й день и были усреднены.
Цикл 1 дня 15 и 22: предыдущий и до 24 часов после дозы (длина цикла = 28 дней)
Фаза 2: Среднее изменение от базового уровня в толщине эндометрия из-за H3B-6545
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 36 и неделя 60
Участники с неповрежденной маткой прошли трансвагинальное ультразвук, чтобы исследовать влияние H3B-6545 на толщину эндометрия. Базовая линия была определена как последняя не пропущенная ценность перед первой дозой учебного препарата (день 1). Среднее изменение от исходного уровня было рассчитано как значение посещения после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия, неделя 12, неделя 36 и неделя 60
Фаза 2: Среднее изменение от базового уровня в объеме матки из-за H3B-6545
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 36
Участники с неповрежденной маткой прошли трансвагинальное ультразвук, чтобы исследовать влияние H3B-6545 на объем матки. Базовая линия была определена как последняя не пропущенная ценность перед первой дозой учебного препарата (день 1). Среднее изменение от исходного уровня было рассчитано как значение посещения после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия, неделя 12 и неделя 36
Фаза 1 и 2: изменение от базового уровня в маркере переворачивания кости-костно-специфическая щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), цикл 2-й день 15, цикл 4-й день 1 и вне лечения (до 33 месяцев) (длина цикла = 28 дней)
Образцы крови собирали при указанной временной точке для оценки маркера оборота кости. Базовая линия определяется как последняя не пропущенная ценность перед первой дозой учебного препарата (день1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение посещения после базы за вычетом базового значения. Объединенные данные из фазы 1 и фазы 2 были представлены для 450 мг ARM, так как зарегистрированные участники как на этапах имели сходные демографические характеристики, так и характеристики заболевания без существенных изменений в критериях включения/исключения, как определено в протоколе.
Базовый уровень (предыдущий), цикл 2-й день 15, цикл 4-й день 1 и вне лечения (до 33 месяцев) (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1 и 2: изменение от базового уровня в маркере переворачивания кости-амино-концевой пропептид коллагена 1 типа (PINP)
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), цикл 2-й день 15, цикл 4-й день 1 и вне лечения (до 33 месяцев) (длина цикла = 28 дней)
Образцы крови собирали при указанной временной точке для оценки PINP маркера оборота кости. Базовая линия определяется как последняя не пропущенная ценность перед первой дозой учебного препарата (день 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение посещения после базы за вычетом базового значения. Объединенные данные из фазы 1 и фазы 2 были представлены для 450 мг ARM, так как зарегистрированные участники как на этапах имели сходные демографические характеристики, так и характеристики заболевания без существенных изменений в критериях включения/исключения, как определено в протоколе.
Базовый уровень (предыдущий), цикл 2-й день 15, цикл 4-й день 1 и вне лечения (до 33 месяцев) (длина цикла = 28 дней)
Фаза 1 и 2: изменение от базового уровня в маркере переворачивания кости-С-концевой сшивающий телопептид коллагена типа 1 (CTX)
Временное ограничение: Базовый уровень (предыдущий), цикл 2-й день 15, цикл 4-й день 1 и вне лечения (до 33 месяцев) (длина цикла = 28 дней)
Образцы крови собирали при указанной временной точке для оценки маркера переворота кости CTX. Базовая линия определяется как последняя не пропущенная ценность перед первой дозой учебного препарата (день 1). Изменение с исходного уровня было рассчитано как значение посещения после базы за вычетом базового значения. Объединенные данные из фазы 1 и фазы 2 были представлены для 450 мг ARM, так как зарегистрированные участники как на этапах имели сходные демографические характеристики, так и характеристики заболевания без существенных изменений в критериях включения/исключения, как определено в протоколе.
Базовый уровень (предыдущий), цикл 2-й день 15, цикл 4-й день 1 и вне лечения (до 33 месяцев) (длина цикла = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования H3B-6545

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться