Испытание H3B-6545 у женщин с локально распространенным или метастатическим рецептор-положительным эстрогеновым рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы
22 декабря 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1-2 H3B-6545, ковалентного антагониста альфа-рецептора эстрогена, у женщин с локально распространенным или метастатическим положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным раком молочной железы
Основная цель фазы 1 этого исследования состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) H3B-6545 у женщин с местнораспространенным или метастатическим рецептором эстрогена (ER)-положительным эпидермальным ростом человека. фактор 2 (HER2)-негативный рак молочной железы.
Основная цель фазы 2 этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность H3B-6545 с точки зрения наилучшей общей частоты ответа, продолжительности ответа (DoR), показателя клинической пользы (CBR), уровня контроля заболевания (DCR), прогрессирования. свободная выживаемость (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) у всех участников с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, а также у пациентов с альфа-мутацией ER и без нее (включая мутацию клонального гена рецептора эстрогена 1 [ESR1] Y537S).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Oncology/Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Edog - Ico - Ppds
-
Besançon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Rennes, Франция, 35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
St. Herblain, Франция, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пре- или постменопаузе.
- ER-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы, распространенный или метастатический.
- Прогресс на предшествующей терапии. В фазе 1 и 2 разрешено несколько предшествующих линий терапии. Участники с поправкой 6 (или последующими поправками) должны были пройти предшествующую терапию ингибитором циклинзависимой киназы (CDK4/6). Допускается до одной предшествующей химиотерапии в условиях метастазирования.
- Должна быть предоставлена недавняя архивная опухолевая ткань, полученная в течение 6 месяцев до включения в исследование, или свежая биопсия опухоли. Повторная биопсия после начала пробной терапии не требуется.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция костного мозга и органов.
- Участники в соответствии с поправкой 6 (или последующими поправками) должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- Участники в соответствии с поправкой 6 (или последующими поправками) должны иметь мутацию ESR1 Y537S при отсутствии мутации ESR1 D538G по результатам анализа образца цельной крови на нуклеиновые кислоты в центральной лаборатории.
Критерий исключения:
- Участники должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
- Участник с воспалительным раком молочной железы.
- Участник ранее получил более одного режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания (только Фаза 2).
- Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят соблюдать адекватные меры контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: H3B-6545 Группа 1: Повышение дозы
|
Пероральные капсулы внутрь один раз в день
|
|
Экспериментальный: H3B-6545 Рукав 2: Фаза 2
|
Пероральные капсулы внутрь один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Фаза 1 Цикл 1 (28 дней)
|
Фаза 1 Цикл 1 (28 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 непрерывно на протяжении всего исследования до 28 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
|
Фаза 1 и 2 непрерывно на протяжении всего исследования до 28 дней после прекращения лечения (до 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до последней измеряемой точки (AUC0-t) H3B-6545
Временное ограничение: Фаза 1, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 1 и 15 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы; или Фаза 2, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 15 или 22 перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Фаза 1, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 1 и 15 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы; или Фаза 2, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 15 или 22 перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) H3B-6545
Временное ограничение: Фаза 1, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 1 и 15 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы; или фаза 2, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 15 или 22 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема
|
Фаза 1, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 1 и 15 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы; или фаза 2, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 15 или 22 перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) H3B-6545
Временное ограничение: Фаза 1, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 1 и 15 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы; или Фаза 2, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 15 или 22 перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Фаза 1, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 1 и 15 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы; или Фаза 2, цикл 1 (28-дневные циклы): дни 15 или 22 перед введением дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Фаза 1 и 2 примерно до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H3B-6545-A001-101
- 2018-000570-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования H3B-6545
-
Eisai Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Eisai Inc.Активный, не рекрутирующийНовообразования молочной железы | Рецепторы, эстроген | Гены, Эрбб-2Соединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Eisai Inc.H3 Biomedicine Inc.Завершенный
-
H3 Biomedicine Inc.Eisai Inc.ЗавершенныйНовообразования печени | Гепатоцеллюлярная карцинома | Расширенная гепатоцеллюлярная карцинома | Рак печени | Рак печени | Печеночная карциномаФранция, Соединенные Штаты, Бельгия, Испания, Тайвань, Корея, Республика, Российская Федерация, Канада, Италия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Hemavant Sciences GmbHПрекращеноМиелодиспластические синдромы | Лейкоз, Миелоидный, Острый | Лейкемия, Миеломоноцитарная, ХроническаяКорея, Республика, Соединенные Штаты, Тайвань, Бельгия, Франция, Испания, Италия