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Ensayo de H3B-6545, en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo

4 de febrero de 2025 actualizado por: Eisai Inc.

Un ensayo multicéntrico abierto de fase 1-2 de H3B-6545, un antagonista covalente del receptor de estrógeno alfa, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

El objetivo principal de la fase 1 de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de H3B-6545 en mujeres con crecimiento epidérmico humano localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo. cáncer de mama factor 2 (HER2) negativo.

El propósito principal de la parte de la fase 2 de este estudio es estimar la eficacia de H3B-6545 en términos de la mejor tasa de respuesta general, duración de la respuesta (DoR), tasa de beneficio clínico (CBR), tasa de control de la enfermedad (DCR), progresión- supervivencia libre (PFS) y supervivencia general (OS) en todos los participantes con cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo y en aquellos con y sin mutación ER alfa (incluida una mutación Y537S del gen del receptor de estrógeno clonal 1 [ESR1]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Francia, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres pre o posmenopáusicas.
  2. Cáncer de mama ER positivo, HER2 negativo que es avanzado o metastásico.
  3. Avanzó con la terapia previa. Múltiples líneas previas de terapia permitidas en las Fases 1 y 2. Los participantes bajo la enmienda 6 (o enmiendas posteriores) deben haber recibido terapia previa con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK4/6). Se permite hasta una quimioterapia previa en el entorno metastásico.
  4. Se debe proporcionar un tejido tumoral de archivo reciente obtenido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o una biopsia de tumor fresco. No se requiere una segunda biopsia después de iniciar la terapia de prueba.
  5. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  6. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  7. Los participantes bajo la enmienda 6 (o enmiendas posteriores) deben tener una enfermedad medible al inicio según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  8. Los participantes bajo la enmienda 6 (o enmiendas posteriores) deben tener la mutación ESR1 Y537S en ausencia de la mutación ESR1 D538G según los resultados de un laboratorio central de una muestra de sangre total de ácidos nucleicos.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes deben tener al menos una lesión medible.
  2. Participante con cáncer de mama inflamatorio.
  3. El participante ha recibido más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica (fase 2 solamente).
  4. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren seguir las medidas anticonceptivas adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: H3B-6545 Brazo 1: escalada de dosis
Droga: H3B-6545
Cápsulas orales por vía oral una vez al día
Experimental: H3B-6545 Brazo 2: Fase 2
Droga: H3B-6545
Cápsulas orales por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
DLT se calificó según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03. Los DLT se definieron como los siguientes eventos que ocurrieron en el ciclo 1, para los cuales no se pudo descartar una relación causal con el fármaco del estudio: neutropenia febril; Neutropenia de grado 4 que no se resolvió dentro de los 7 días; Trombocitopenia de grado 4; Trombocitopenia de grado 3 que dura mayor que (>) 7 días o asociado con sangrado clínicamente significativo; Vómitos y diarrea de grado 4; Vómitos y diarrea de grado 3 que duran> 72 horas a pesar del tratamiento; Anormalidad electrolítica de grado 4 o anormalidad de grado 3 duradera> 24 horas; Aumento de creatinina o bilirrubina en suero de grado 3 o 4; Bioquímica de grado 4 o grado 3 duradero> 7 días; Grado 4 o toxicidades de grado 2 de grado 3 o intolerables de cualquier evento adverso no hematológico.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1 y Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
El ORR se evaluó mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1 según lo definido por el investigador basado en criterios radiológicos. ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta parcial confirmada (PR) o respuesta completa (CR). La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). PR se definió como al menos una disminución de 30 porcentaje (%) en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Según el análisis planificado, los datos agrupados para la fase 1 y la fase 2 para la dosis de 450 mg se presentaron como participantes inscritos en ambas fases tenían características demográficas y de enfermedad similares.
Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
El DOR se evaluó de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. Dor se definió como la hora a partir de la fecha del primer CR/PR documentado hasta la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Según el análisis planificado, los datos agrupados para la fase 1 y la fase 2 para el brazo de 450 mg se presentaron como participantes inscritos en las fases tenían características demográficas y de enfermedad similares.
Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
Fase 1 y Fase 2: Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
El DCR se evaluó de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. El DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (DE). CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. Según el análisis planificado, los datos agrupados para la fase 1 y la fase 2 para el brazo de 450 mg se presentaron como participantes inscritos en las fases tenían características demográficas y de enfermedad similares.
Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
Fase 1 y Fase 2: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
El CBR se evaluó de acuerdo con la versión 1.1 de Recist. CBR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de PR, CR o SD duradera (duración> = 23 semanas). Se calculó para los participantes cuyo BOR era SD. Cr definido como la desaparición de todas las lesiones objetivo; Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm. PR definido como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. SD definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP (al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños en el estudio. Según el análisis planificado, los datos agrupados para la fase 1 y la fase 2 para el brazo de 450 mg se presentaron como participantes inscritos en las fases tenían características demográficas y de enfermedad similares.
Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
PFS se definió como la hora desde la primera fecha de dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero. La EP definida como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños mientras están en estudio. Según el análisis planificado, los datos agrupados para la fase 1 y la fase 2 para el brazo de 450 mg se presentaron como participantes inscritos en las fases tenían características demográficas y de enfermedad similares.
Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurrió primero (hasta 33 meses)
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de droga de estudio hasta la fecha de la muerte o la última viva conocida (hasta 63 meses)
El sistema operativo se definió como la hora desde la primera fecha de la dosis hasta la fecha de muerte (evento) o la fecha de Live Alive (censurado). Según el análisis planificado, los datos agrupados para la fase 1 y la fase 2 para el brazo de 450 mg se presentaron como participantes inscritos en las fases tenían características demográficas y de enfermedad similares.
Fase 1 y Fase 2: desde la primera dosis de droga de estudio hasta la fecha de la muerte o la última viva conocida (hasta 63 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 74 meses
TEAE se definió por NCI CTCAE versión 4.03 como un evento adverso (AE) con un inicio que ocurrió después de recibir el medicamento del estudio. Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto de investigación. Un AE no necesariamente tiene una relación causal con medicamentos. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier AE si resultó en la muerte o la AE potencialmente mortal o la hospitalización o la prolongación de hospitalización requeridos de la hospitalización existente o resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los datos agrupados de la fase 1 y la fase 2 se presentaron para un brazo de 450 mg, ya que los participantes inscritos en ambas fases tenían características demográficas y de enfermedad similares sin cambios importantes en los criterios de inclusión/exclusión como se definen en el protocolo.
Desde el inicio del estudio hasta 74 meses
Fase 1: (AUC0-T): Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el último punto medible de H3B-6545
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
AUC (0-T) se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde 0 de tiempo hasta el último punto medible para H3B-6545.
Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: Cmax: concentración plasmática observada máxima para H3B-6545
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima para H3B-6545.
Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: Tmax: tiempo de concentración plasmática máxima observada de H3B-6545
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima para H3B-6545.
Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: RAC (CMAX): relación de acumulación de CMAX para H3B-6545
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
La relación de acumulación de Cmax se calculó como CMAX en el ciclo 1 día 15/CMAX en el ciclo 1 día 1.
Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 1: RAC (AUC0-24H): relación de acumulación de área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de tiempo cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24H) para H3B-6545
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
RAC (AUC0-24H) se calculó como AUC (0-24H) en el ciclo 1 día 15/AUC (0-24H) en el ciclo 1 día 1.
Ciclo 1 días 1 y 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 2: Biodisponibilidad relativa (efecto alimentario) de H3B-6545 evaluado usando AUC (0-24H)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 15 y 22: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
La biodisponibilidad relativa basada en el efecto alimentario se calculó tomando la relación de AUC (0-24H) en condición alimentada dividida por AUC (0-24H) en condiciones de ayuno. Los datos para las cohortes en ayunas y alimentadas se recopilaron tanto en el día 15 como en el día 22 y se promediaron.
Ciclo 1 días 15 y 22: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 2: Biodisponibilidad relativa (efecto alimentario) de H3B-6545 evaluado con CMAX
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 15 y 22: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
La biodisponibilidad relativa basada en el efecto alimentario se calculó tomando la relación de Cmax en condición alimentada dividida por CMAX en condiciones de ayuno. Los datos para las cohortes en ayunas y alimentadas se recopilaron tanto en el día 15 como en el día 22 y se promediaron.
Ciclo 1 días 15 y 22: predise y hasta 24 horas después de la dosis (duración del ciclo = 28 días)
Fase 2: Cambio medio desde el inicio en el grosor endometrial debido a H3B-6545
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 36 y semana 60
Los participantes con un útero intacto se sometieron a ultrasonido transvaginal para examinar el efecto de H3B-6545 en el grosor endometrial. La línea de base se definió como el último valor de no perderse antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1). El cambio medio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la línea de base menos valor de referencia.
Línea de base, semana 12, semana 36 y semana 60
Fase 2: Cambio medio desde el inicio en el volumen uterino debido a H3B-6545
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 36
Los participantes con un útero intacto se sometieron a ultrasonido transvaginal para examinar el efecto de H3B-6545 en el volumen uterino. La línea de base se definió como el último valor de no perderse antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1). El cambio medio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la línea de base menos valor de referencia.
Línea de base, semana 12 y semana 36
Fase 1 y 2: Cambio desde el inicio en el marcador de giro óseo-Fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: Línea de base (Predose), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Ofratamiento (hasta 33 meses) (Longitud del ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de sangre en el punto de tiempo indicado para la evaluación del marcador de giro óseo BSAP. La línea de base se define como el último valor de no falsificación antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1). El cambio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la línea de base menos valor de referencia. Los datos agrupados de la fase 1 y la fase 2 se presentaron para un brazo de 450 mg, ya que los participantes inscritos en ambas fases tenían características demográficas y de enfermedad similares sin cambios importantes en los criterios de inclusión/exclusión como se definen en el protocolo.
Línea de base (Predose), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Ofratamiento (hasta 33 meses) (Longitud del ciclo = 28 días)
Fase 1 y 2: Cambio desde el inicio en el marcador de giro óseo-Propéptido amino terminal del colágeno tipo 1 (PINP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Predose), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Offreatment (hasta 33 meses) (Longitud del ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de sangre en el punto de tiempo indicado para la evaluación del marcador de giro óseo pinp. La línea de base se define como el último valor de no falsificación antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1). El cambio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la línea de base menos valor de referencia. Los datos agrupados de la fase 1 y la fase 2 se presentaron para un brazo de 450 mg, ya que los participantes inscritos en ambas fases tenían características demográficas y de enfermedad similares sin cambios importantes en los criterios de inclusión/exclusión como se definen en el protocolo.
Línea de base (Predose), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Offreatment (hasta 33 meses) (Longitud del ciclo = 28 días)
Fase 1 y 2: Cambio desde el inicio en el marcador de giro óseo-Telopéptido de reticulación C-terminal del colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base (Predose), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Ofratamiento (hasta 33 meses) (Longitud del ciclo = 28 días)
Se recogieron muestras de sangre en el punto de tiempo indicado para la evaluación del marcador de giro óseo CTX. La línea de base se define como el último valor de no falsificación antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1). El cambio desde el inicio se calculó como valor de visita posterior a la línea de base menos valor de referencia. Los datos agrupados de la fase 1 y la fase 2 se presentaron para un brazo de 450 mg, ya que los participantes inscritos en ambas fases tenían características demográficas y de enfermedad similares sin cambios importantes en los criterios de inclusión/exclusión como se definen en el protocolo.
Línea de base (Predose), Ciclo 2 Día 15, Ciclo 4 Día 1 y Ofratamiento (hasta 33 meses) (Longitud del ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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