Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med H3B-6545 hos kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft

4. februar 2025 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase 1-2 multicenter, åbent mærkeforsøg med H3B-6545, en kovalent antagonist af østrogenreceptoralfa, hos kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft

Det primære formål med fase 1-delen af ​​denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af H3B-6545 hos kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækst faktor 2 (HER2)-negativ brystkræft.

Det primære formål med fase 2-delen af ​​denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​H3B-6545 i form af bedste overordnede responsrate, varighed af respons (DoR), klinisk fordelsrate (CBR), sygdomskontrolrate (DCR), progression- fri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere med ER-positiv, HER2-negativ brystkræft og hos dem med og uden ER alfa-mutation (herunder en klonal østrogenreceptor 1-gen [ESR1] Y537S-mutation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Frankrig, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ- eller postmenopausale kvinder.
  2. ER-positiv, HER2-negativ brystkræft, der er fremskreden eller metastatisk.
  3. Fremskridt i forhold til tidligere terapi. Flere tidligere behandlingslinjer tilladt i fase 1 og 2. Deltagere under ændring 6 (eller efterfølgende ændringer) skal have modtaget forudgående behandling med cyklinafhængig kinase (CDK4/6)-hæmmer. Op til én tidligere kemoterapi i metastaserende omgivelser er tilladt.
  4. Et nyligt arkiveret tumorvæv opnået inden for 6 måneder før tilmelding eller en frisk tumorbiopsi skal fremlægges. En anden biopsi efter påbegyndelse af forsøgsbehandling er ikke nødvendig.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  7. Deltagere under ændring 6 (eller efterfølgende ændringer) skal have målbar sygdom ved baseline i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  8. Deltagere under ændring 6 (eller efterfølgende ændringer) skal have ESR1 Y537S-mutation i fravær af ESR1 D538G-mutation ifølge resultaterne af et centralt laboratorium fra en nukleinsyre-fuldblodsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal have mindst én målbar læsion.
  2. Deltager med inflammatorisk brystkræft.
  3. Deltageren har modtaget mere end ét tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom (kun fase 2).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at følge passende præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H3B-6545 Arm 1: Dosiseskalering
Medicin: H3B-6545
Orale kapsler gennem munden én gang dagligt
Eksperimentel: H3B-6545 Arm 2: Fase 2
Medicin: H3B-6545
Orale kapsler gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
DLT blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03. DLT'er blev defineret som de følgende begivenheder, der fandt sted i cyklus 1, for hvilket et årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen ikke kunne udelukkes: feberteutropeni; Grad 4 neutropeni, der ikke blev løst inden for 7 dage; Grad 4 -thrombocytopeni; Grad 3 -thrombocytopeni, der varer større end (>) 7 dage eller forbundet med klinisk signifikant blødning; Glade 4 opkast og diarré; Grad 3 opkast og diarré, der varer> 72 timer på trods af behandling; Elektrolyt abnormalitet eller klasse 3 abnormalitet varig> 24 timer; Grad 3 eller 4 serumkreatinin eller bilirubin stigning; Biokemi i klasse 4 eller grad 3 varig> 7 dage; Grad 4 eller grad 3 eller utålelig grad 2-toksiciteter af enhver ikke-hæmatologisk bivirkning.
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af Progressive Disease (PD) eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
ORR blev vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 som defineret af efterforskeren baseret på radiologiske kriterier. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste samlede respons på bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst et 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencen baseline -summen diametre. I henhold til planlagt analyse blev samlede data for fase 1 og fase 2 for 450 mg dosis præsenteret som tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af Progressive Disease (PD) eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
DOR blev vurderet i henhold til RECIST version 1.1. DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR/PR indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. I henhold til planlagt analyse blev samlede data for fase 1 og fase 2 for 450 mg arm præsenteret som tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
DCR blev vurderet i henhold til RECIST version 1.1. DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner), der tager som refererer til de mindste sumdiametre under studiet. I henhold til planlagt analyse blev samlede data for fase 1 og fase 2 for 450 mg arm præsenteret som tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
CBR blev vurderet i henhold til RECIST version 1.1. CBR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste samlede respons (BOR) af PR, CR eller holdbar SD (varighed> = 23 uger). Det blev beregnet for deltagere, hvis BOR var SD. Cr defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) med reduktion i kort akse til <10 mm. PR defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. SD defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner), der tager som refererer til de mindste sumdiametre på undersøgelsen. I henhold til planlagt analyse blev samlede data for fase 1 og fase 2 for 450 mg arm præsenteret som tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra den første dosisdato til datoen for den første dokumentation af PD eller død, uanset hvad der skete først. PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som refererer til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse. I henhold til planlagt analyse blev samlede data for fase 1 og fase 2 for 450 mg arm præsenteret som tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumentation af PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdato eller sidst kendt i live (op til 63 måneder)
OS blev defineret som tiden fra den første dosisdato til dødsdato (begivenhed) eller dato sidst kendt levende (censureret). I henhold til planlagt analyse blev samlede data for fase 1 og fase 2 for 450 mg arm præsenteret som tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdato eller sidst kendt i live (op til 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen op til 74 måneder
THEE blev defineret pr. NCI CTCAE version 4.03 som en bivirkning (AE) med en begyndelse, der opstod efter at have modtaget studiemedicin. En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et undersøgelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til medicinsk produkt. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver AE, hvis det resulterede i død eller livstruende AE ​​eller krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering eller resulterede i vedvarende eller betydelig uarbejdsdygtighed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt. Samlede data fra fase 1 og fase 2 blev præsenteret for 450 mg arm, da tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber uden større ændringer i inkludering/ekskluderingskriterier som defineret i protokollen.
Fra starten af ​​undersøgelsen op til 74 måneder
Fase 1: (AUC0-T): Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 gennem det sidste målbare punkt af H3B-6545
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
AUC (0-T) blev defineret som området under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 gang til det sidste målbare punkt for H3B-6545.
Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for H3B-6545
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale plasmakoncentration for H3B-6545.
Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: Tmax: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration af H3B-6545
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration for H3B-6545.
Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: RAC (CMAX): Akkumuleringsforhold på Cmax for H3B-6545
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Akkumuleringsforholdet af Cmax blev beregnet som Cmax ved cyklus 1 dag 15/Cmax ved cyklus 1 dag 1.
Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1: RAC (AUC0-24H): Akkumuleringsforhold af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer efter dosering (AUC0-24H) for H3B-6545
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
RAC (AUC0-24H) blev beregnet som AUC (0-24H) ved cyklus 1 dag 15/AUC (0-24H) ved cyklus 1 dag 1.
Cyklus 1 dag 1 og 15: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2: Relativ biotilgængelighed (fødeeffekt) af H3B-6545 vurderet ved hjælp af AUC (0-24H)
Tidsramme: Cyklus 1 dage 15 og 22: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Relativ biotilgængelighed baseret på fødeeffekt blev beregnet ved at tage forholdet mellem AUC (0-24H) under Fed-tilstand divideret med AUC (0-24H) under fastende tilstand. Data for de faste og Fed -kohorter blev samlet på både dag 15 og dag 22 og blev gennemsnitligt.
Cyklus 1 dage 15 og 22: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2: Relativ biotilgængelighed (fødeeffekt) af H3B-6545 vurderet ved hjælp af Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dage 15 og 22: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Relativ biotilgængelighed baseret på fødeeffekt blev beregnet ved at tage forholdet mellem Cmax under Fed -tilstand divideret med Cmax under fastende tilstand. Data for de faste og Fed -kohorter blev samlet på både dag 15 og dag 22 og blev gennemsnitligt.
Cyklus 1 dage 15 og 22: Forud og op til 24 timer efter dosering (cykluslængde = 28 dage)
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i endometrial tykkelse på grund af H3B-6545
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​36 og uge 60
Deltagere med en intakt livmoder gennemgik transvaginal ultralyd for at undersøge virkningen af ​​H3B-6545 på endometrial tykkelse. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1). Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter baseline minus baseline-værdi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​36 og uge 60
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i livmodervolumen på grund af H3B-6545
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 36
Deltagere med en intakt livmoder gennemgik transvaginal ultralyd for at undersøge virkningen af ​​H3B-6545 på livmodervolumen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1). Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter baseline minus baseline-værdi.
Baseline, uge ​​12 og uge 36
Fase 1 og 2: Ændring fra baseline i knoglendansportmarkør-knoglespecifik alkalisk phosphatase
Tidsramme: Baseline (predose), cyklus 2 dag 15, cyklus 4 dag 1 og off-behandling (op til 33 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne timepoint til evaluering af knoglendet-markør BSAP. Baseline defineres som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag1). Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter baseline minus baselineværdi. Samlede data fra fase 1 og fase 2 blev præsenteret for 450 mg arm, da tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber uden større ændringer i inkludering/ekskluderingskriterier som defineret i protokollen.
Baseline (predose), cyklus 2 dag 15, cyklus 4 dag 1 og off-behandling (op til 33 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2: Skift fra baseline i knoglendannelse-amino-terminal propeptid af type 1-kollagen (PINP)
Tidsramme: Baseline (predose), cyklus 2 dag 15, cyklus 4 dag 1 og off-behandling (op til 33 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne timepoint til evaluering af knoglendetur-markøren Pinp. Baseline defineres som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter baseline minus baselineværdi. Samlede data fra fase 1 og fase 2 blev præsenteret for 450 mg arm, da tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber uden større ændringer i inkludering/ekskluderingskriterier som defineret i protokollen.
Baseline (predose), cyklus 2 dag 15, cyklus 4 dag 1 og off-behandling (op til 33 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Fase 1 og 2: Skift fra baseline i knogleromgangsmarkør-C-terminal tværbindende telopeptid af type 1-kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline (predose), cyklus 2 dag 15, cyklus 4 dag 1 og off-behandling (op til 33 måneder) (cykluslængde = 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet på angivne timepoint til evaluering af knogler-omdrejningsmarkør CTX. Baseline defineres som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi efter baseline minus baselineværdi. Samlede data fra fase 1 og fase 2 blev præsenteret for 450 mg arm, da tilmeldte deltagere i både faser havde lignende demografi og sygdomsegenskaber uden større ændringer i inkludering/ekskluderingskriterier som defineret i protokollen.
Baseline (predose), cyklus 2 dag 15, cyklus 4 dag 1 og off-behandling (op til 33 måneder) (cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med H3B-6545

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner