Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av H3B-6545, hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

22. desember 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 1-2 multisenter, åpen utprøving av H3B-6545, en kovalent antagonist av østrogenreseptor alfa, hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

Hovedformålet med fase 1-delen av denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av H3B-6545 hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekst faktor 2 (HER2)-negativ brystkreft.

Hovedformålet med fase 2-delen av denne studien er å estimere effekten av H3B-6545 når det gjelder beste total responsrate, varighet av respons (DoR), klinisk nytterate (CBR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjon- fri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos alle deltakere med ER-positiv, HER2-negativ brystkreft og hos de med og uten ER alfa-mutasjon (inkludert en klonal østrogenreseptor 1-gen [ESR1] Y537S-mutasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Frankrike, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre- eller postmenopausale kvinner.
  2. ER-positiv, HER2-negativ brystkreft som er avansert eller metastatisk.
  3. Fremgang på tidligere terapi. Flere tidligere behandlingslinjer tillatt i fase 1 og 2. Deltakere under endring 6 (eller påfølgende endringer) må ha mottatt tidligere syklinavhengig kinase (CDK4/6)-hemmerbehandling. Inntil én tidligere kjemoterapi i metastatisk setting er tillatt.
  4. Et nylig arkivert tumorvev innhentet innen 6 måneder før registrering eller en ny tumorbiopsi må leveres. En andre biopsi etter oppstart av prøvebehandling er ikke nødvendig.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  7. Deltakere under endring 6 (eller påfølgende endringer) må ha målbar sykdom ved baseline i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1.
  8. Deltakere under endring 6 (eller påfølgende endringer) må ha ESR1 Y537S-mutasjon i fravær av ESR1 D538G-mutasjon i henhold til resultatene fra et sentralt laboratorium fra en nukleinsyre-fullblodsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ha minst én målbar lesjon.
  2. Deltaker med inflammatorisk brystkreft.
  3. Deltakeren har mottatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (kun fase 2).
  4. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å følge tilstrekkelige prevensjonstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H3B-6545 Arm 1: Doseopptrapping
Legemiddel: H3B-6545
Orale kapsler gjennom munnen en gang daglig
Eksperimentell: H3B-6545 Arm 2: Fase 2
Legemiddel: H3B-6545
Orale kapsler gjennom munnen en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1 syklus 1 (28 dager)
Fase 1 syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fase 1 og 2 kontinuerlig gjennom hele studien til 28 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
Fase 1 og 2 kontinuerlig gjennom hele studien til 28 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare punkt (AUC0-t) til H3B-6545
Tidsramme: Fase 1, syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 1 og 15 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose; eller fase 2 syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 15 eller 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Fase 1, syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 1 og 15 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose; eller fase 2 syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 15 eller 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av H3B-6545
Tidsramme: Fase 1, syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 1 og 15 (før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose; eller fase 2 syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 15 eller 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Fase 1, syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 1 og 15 (før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose; eller fase 2 syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 15 eller 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) for H3B-6545
Tidsramme: Fase 1, syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 1 og 15 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose; eller fase 2 syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 15 eller 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Fase 1, syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 1 og 15 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose; eller fase 2 syklus 1 (28-dagers sykluser): Dag 15 eller 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder
Fase 1 og 2 opp til ca. 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på H3B-6545

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere