Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av H3B-6545, hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

4. februar 2025 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase 1-2 multisenter, åpen utprøving av H3B-6545, en kovalent antagonist av østrogenreseptor alfa, hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

Hovedformålet med fase 1-delen av denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av H3B-6545 hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekst faktor 2 (HER2)-negativ brystkreft.

Hovedformålet med fase 2-delen av denne studien er å estimere effekten av H3B-6545 når det gjelder beste total responsrate, varighet av respons (DoR), klinisk nytterate (CBR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjon- fri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos alle deltakere med ER-positiv, HER2-negativ brystkreft og hos de med og uten ER alfa-mutasjon (inkludert en klonal østrogenreseptor 1-gen [ESR1] Y537S-mutasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Frankrike, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pre- eller postmenopausale kvinner.
  2. ER-positiv, HER2-negativ brystkreft som er avansert eller metastatisk.
  3. Fremgang på tidligere terapi. Flere tidligere behandlingslinjer tillatt i fase 1 og 2. Deltakere under endring 6 (eller påfølgende endringer) må ha mottatt tidligere syklinavhengig kinase (CDK4/6)-hemmerbehandling. Inntil én tidligere kjemoterapi i metastatisk setting er tillatt.
  4. Et nylig arkivert tumorvev innhentet innen 6 måneder før registrering eller en ny tumorbiopsi må leveres. En andre biopsi etter oppstart av prøvebehandling er ikke nødvendig.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  7. Deltakere under endring 6 (eller påfølgende endringer) må ha målbar sykdom ved baseline i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1.
  8. Deltakere under endring 6 (eller påfølgende endringer) må ha ESR1 Y537S-mutasjon i fravær av ESR1 D538G-mutasjon i henhold til resultatene fra et sentralt laboratorium fra en nukleinsyre-fullblodsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne må ha minst én målbar lesjon.
  2. Deltaker med inflammatorisk brystkreft.
  3. Deltakeren har mottatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (kun fase 2).
  4. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å følge tilstrekkelige prevensjonstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H3B-6545 Arm 1: Doseopptrapping
Legemiddel: H3B-6545
Orale kapsler gjennom munnen en gang daglig
Eksperimentell: H3B-6545 Arm 2: Fase 2
Legemiddel: H3B-6545
Orale kapsler gjennom munnen en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
DLT ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. DLT -er ble definert som følgende hendelser som skjedde i syklus 1, som et årsakssammenheng med studiemedisinen ikke kunne utelukkes: feberneutropeni; Nøytrropeni i grad 4 som ikke ble løst i løpet av 7 dager; Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som varer større enn (>) 7 dager eller assosiert med klinisk signifikant blødning; Karakter 4 oppkast og diaré; Grad 3 -oppkast og diaré som varer> 72 timer til tross for behandling; Grad 4 elektrolyttavvik eller abnormitet i grad 3 varer> 24 timer; Grad 3 eller 4 serumkreatinin eller bilirubin øker; Karakter 4 Biokjemi eller klasse 3 som varer> 7 dager; Grad 4 eller grad 3 eller utålelig toksisitet i grad 2 av enhver ikke-hematologisk bivirkning.
Syklus 1 (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1 og fase 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til den første datoen for dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
ORR ble vurdert ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 som definert av etterforskeren basert på radiologiske kriterier. ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best samlet respons av bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR ble definert som minst en 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametrene. I henhold til planlagt analyse ble samlet data for fase 1 og fase 2 for 450 mg dose presentert som påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til den første datoen for dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
DOR ble vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1. DOR ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte CR/PR til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. I henhold til planlagt analyse ble samlet data for fase 1 og fase 2 for 450 mg ARM presentert som påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
DCR ble vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1. DCR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde beste respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner) som refererer til de minste sumdiametrene mens de var på studiet. I henhold til planlagt analyse ble samlet data for fase 1 og fase 2 for 450 mg ARM presentert som påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
CBR ble vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1. CBR definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons (BOR) av PR, CR eller holdbar SD (varighet> = 23 uker). Den ble beregnet for deltakere hvis Bor var SD. Cr definert som forsvinning av alle mållesjoner; Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med reduksjon i kort akse til <10 mm. PR definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. SD definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for PD (minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner) som tar som referanse de minste sumdiametrene på studien. I henhold til planlagt analyse ble samlet data for fase 1 og fase 2 for 450 mg ARM presentert som påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
PFS ble definert som tiden fra den første dosedato til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død, uansett hva som skjedde først. PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse de minste sumdiametere mens de er på studie. I henhold til planlagt analyse ble samlet data for fase 1 og fase 2 for 450 mg ARM presentert som påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til første dato for dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opptil 33 måneder)
Fase 1 og fase 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til dødsdato eller sist kjent i live (opptil 63 måneder)
OS ble definert som tiden fra første dosedato til dødsdato (hendelse) eller dato sist kjent i live (sensurert). I henhold til planlagt analyse ble samlet data for fase 1 og fase 2 for 450 mg ARM presentert som påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper.
Fase 1 og fase 2: Fra den første dosen av studiemedisin til dødsdato eller sist kjent i live (opptil 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra studien til 74 måneder opp til 74 måneder
TEAE ble definert per NCI CTCAE versjon 4.03 som en bivirkning (AE) med et begynnelse som skjedde etter å ha mottatt studiemedisin. En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med medisinprodukt. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en hvilken som helst AE hvis det resulterte i død eller livstruende AE ​​eller påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner eller var en congenital anomaly/fødselsdefekt. Samlede data fra fase 1 og fase 2 ble presentert for 450 mg ARM da påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper uten store endringer i inkludering/eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
Fra studien til 74 måneder opp til 74 måneder
Fase 1: (AUC0-T): Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til det siste målbare punktet på H3B-6545
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
AUC (0-T) ble definert som området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 tid til å vare målbart punkt for H3B-6545.
Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for H3B-6545
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Cmax ble definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen for H3B-6545.
Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1: Tmax: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon av H3B-6545
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon for H3B-6545.
Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1: RAC (CMAX): Akkumuleringsforhold av Cmax for H3B-6545
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Akkumuleringsforholdet til Cmax ble beregnet som Cmax ved syklus 1 dag 15/Cmax ved syklus 1 dag 1.
Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1: RAC (AUC0-24H): Akkumuleringsforhold av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer postdose (AUC0-24H) for H3B-6545
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
RAC (AUC0-24H) ble beregnet som AUC (0-24H) ved syklus 1 dag 15/AUC (0-24H) ved syklus 1 dag 1.
Syklus 1 dag 1 og 15: Predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 2: Relativ biotilgjengelighet (mateffekt) av H3B-6545 vurdert ved bruk av AUC (0-24H)
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og 22: predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Relativ biotilgjengelighet basert på mateffekt ble beregnet ved å ta forholdet mellom AUC (0-24H) under Fed-tilstand delt på AUC (0-24H) under faste tilstand. Data for fastede og matede årskullene ble samlet inn både dag 15 og dag 22 og ble gjennomsnittet.
Syklus 1 dag 15 og 22: predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 2: Relativ biotilgjengelighet (mateffekt) av H3B-6545 vurdert ved bruk av Cmax
Tidsramme: Syklus 1 dag 15 og 22: predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Relativ biotilgjengelighet basert på mateffekt ble beregnet ved å ta forholdet mellom Cmax under Fed -tilstand delt på Cmax under faste tilstand. Data for fastede og matede årskullene ble samlet inn både dag 15 og dag 22 og ble gjennomsnittet.
Syklus 1 dag 15 og 22: predose og opptil 24 timer etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i endometrial tykkelse på grunn av H3B-6545
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 36 og uke 60
Deltakere med en intakt livmor gjennomgikk transvaginal ultralyd for å undersøke effekten av H3B-6545 på endometrial tykkelse. Baseline ble definert som den siste ikke-savnende verdien før den første dosen av studiemedisin (dag 1). Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-besøksverdi minus baselineverdi.
Baseline, uke 12, uke 36 og uke 60
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i livmorvolum på grunn av H3B-6545
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 36
Deltakere med en intakt livmor gjennomgikk transvaginal ultralyd for å undersøke effekten av H3B-6545 på livmorvolum. Baseline ble definert som den siste ikke-savnende verdien før den første dosen av studiemedisin (dag 1). Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-besøksverdi minus baselineverdi.
Baseline, uke 12 og uke 36
Fase 1 og 2: Endre fra baseline i beinomtur på markør-beinspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline (predose), syklus 2 dag 15, syklus 4 dag 1, og forbehandling (opptil 33 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Blodprøver ble samlet på indikert tidspunkt for evaluering av BSAP-BSAP. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første dosen av studiemedisin (Day1). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline besøksverdi minus grunnlinjeverdi. Samlede data fra fase 1 og fase 2 ble presentert for 450 mg ARM da påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper uten store endringer i inkludering/eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
Baseline (predose), syklus 2 dag 15, syklus 4 dag 1, og forbehandling (opptil 33 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1 og 2: Endre fra baseline i benomsetningsmarkør-aminoterminal propeptid av type 1 kollagen (PINP)
Tidsramme: Baseline (predose), syklus 2 dag 15, syklus 4 dag 1, og forbehandling (opptil 33 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Blodprøver ble samlet på indikert tidspunkt for evaluering av beinomtur på markøren PINP. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første dosen av studiemedisin (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline besøksverdi minus grunnlinjeverdi. Samlede data fra fase 1 og fase 2 ble presentert for 450 mg ARM da påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper uten store endringer i inkludering/eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
Baseline (predose), syklus 2 dag 15, syklus 4 dag 1, og forbehandling (opptil 33 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Fase 1 og 2: Endring fra baseline i benomsetningsmarkør-C-terminal tverrbindende teppeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline (predose), syklus 2 dag 15, syklus 4 dag 1, og forbehandling (opptil 33 måneder) (sykluslengde = 28 dager)
Blodprøver ble samlet på indikert tidspunkt for evaluering av beinomtur-markør CTX. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første dosen av studiemedisin (dag 1). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline besøksverdi minus grunnlinjeverdi. Samlede data fra fase 1 og fase 2 ble presentert for 450 mg ARM da påmeldte deltakere i begge fasene hadde lignende demografi og sykdomsegenskaper uten store endringer i inkludering/eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
Baseline (predose), syklus 2 dag 15, syklus 4 dag 1, og forbehandling (opptil 33 måneder) (sykluslengde = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på H3B-6545

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere