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Essai sur le H3B-6545, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif

4 février 2025 mis à jour par: Eisai Inc.

Un essai ouvert multicentrique de phase 1-2 sur le H3B-6545, un antagoniste covalent du récepteur alpha des œstrogènes, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique à récepteurs des œstrogènes positifs

L'objectif principal de la phase 1 de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de H3B-6545 chez les femmes présentant une croissance épidermique humaine localement avancée ou métastatique positive aux récepteurs des œstrogènes (ER) cancer du sein facteur 2 (HER2) négatif.

L'objectif principal de la phase 2 de cette étude est d'estimer l'efficacité du H3B-6545 en termes de meilleur taux de réponse global, durée de réponse (DoR), taux de bénéfice clinique (CBR), taux de contrôle de la maladie (DCR), progression- la survie libre (PFS) et la survie globale (OS) chez toutes les participantes atteintes d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif et chez celles avec et sans mutation ER alpha (y compris une mutation clonale du gène du récepteur des œstrogènes 1 [ESR1] Y537S).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, France, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, France, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, France, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes pré- ou post-ménopausées.
  2. Cancer du sein ER-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique.
  3. A progressé lors d'un traitement antérieur. Plusieurs lignes de traitement antérieures autorisées dans les phases 1 et 2. Les participants visés par l'amendement 6 (ou les amendements ultérieurs) doivent avoir reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK4/6). Jusqu'à une chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique est autorisée.
  4. Un tissu tumoral d'archives récent obtenu dans les 6 mois précédant l'inscription ou une biopsie tumorale fraîche doit être fourni. Une deuxième biopsie après le début du traitement d'essai n'est pas nécessaire.
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  7. Les participants en vertu de l'amendement 6 (ou des amendements ultérieurs) doivent avoir une maladie mesurable au départ selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  8. Les participants en vertu de l'amendement 6 (ou des amendements ultérieurs) doivent avoir la mutation ESR1 Y537S en l'absence de mutation ESR1 D538G selon les résultats d'un laboratoire central à partir d'un échantillon de sang total d'acides nucléiques.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable.
  2. Participante atteinte d'un cancer du sein inflammatoire.
  3. Le participant a déjà reçu plus d'un schéma de chimiothérapie pour une maladie métastatique (phase 2 uniquement).
  4. Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre des mesures contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H3B-6545 Bras 1 : Escalade de dose
Médicament: H3B-6545
Capsules orales par voie orale une fois par jour
Expérimental: H3B-6545 Bras 2 : Phase 2
Médicament: H3B-6545
Capsules orales par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (longueur du cycle = 28 jours)
Le DLT a été classé conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Les DLT ont été définis comme les événements suivants survenus au cycle 1, pour lesquels une relation causale avec le médicament d'étude n'a pas pu être exclue: neutropénie fébrile; Neutropénie de grade 4 qui n'a pas été résolue dans les 7 jours; Thrombocytopénie de grade 4; Une thrombocytopénie de grade 3 dure plus de (>) 7 jours ou associée à des saignements cliniquement significatifs; Vomissements de grade 4 et diarrhée; Vomissements de grade 3 et diarrhée durée> 72 heures malgré le traitement; Anomalie d'électrolyte de grade 4 ou anomalie de grade 3 durée> 24 heures; Grade 3 ou 4 augmentation sérique de créatinine ou de bilirubine; Biochimie de 4e année ou de la 3e année durée> 7 jours; Toxicité de grade 4 ou de grade 3 ou intolérable de grade 2 de tout événement indésirable non hématologique.
Cycle 1 (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1 et phase 2: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la maladie progressive (PD) ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
L'ORR a été évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 telles que définies par l'investigateur sur la base de critères radiologiques. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse partielle confirmée (PR) ou de réponse complète (CR). Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm). La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 pourcentage (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Selon l'analyse prévue, les données regroupées pour la phase 1 et la phase 2 pour la dose de 450 mg ont été présentées comme des participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de maladie similaires.
Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la maladie progressive (PD) ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Phase 1 et phase 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Le DOR a été évalué selon la version 1.1 RECIST. DOR a été défini comme l'heure à partir de la date du premier CR / PR documenté jusqu'à la première documentation de la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Selon l'analyse prévue, les données regroupées pour la phase 1 et la phase 2 pour le bras de 450 mg ont été présentées comme des participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de maladie similaires.
Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Phase 1 et phase 2: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Le DCR a été évalué selon RECIST version 1.1. Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse de CR, PR ou de maladie stable (SD). Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La SD a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles) prenant comme référence les plus petits diamètres de somme pendant l'étude. Selon l'analyse prévue, les données regroupées pour la phase 1 et la phase 2 pour le bras de 450 mg ont été présentées comme des participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de maladie similaires.
Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Phase 1 et phase 2: Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Le CBR a été évalué selon la version 1.1 de RECIST. CBR a défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de PR, CR ou SD durable (durée> = 23 semaines). Il a été calculé pour les participants dont le BOR était SD. CR défini comme la disparition de toutes les lésions cibles; Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) avec une réduction de l'axe court à <10 mm. La RP définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. SD a défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP (au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles) prenant comme référence les plus petits diamètres de somme à l'étude. Selon l'analyse prévue, les données regroupées pour la phase 1 et la phase 2 pour le bras de 450 mg ont été présentées comme des participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de maladie similaires.
Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Phase 1 et phase 2: survie sans progression (PFS)
Délai: Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
La PFS a été définie comme l'heure de la première date de dose à la date de la première documentation de la MP ou du décès selon la première éventualité. PD a défini comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. Selon l'analyse prévue, les données regroupées pour la phase 1 et la phase 2 pour le bras de 450 mg ont été présentées comme des participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de maladie similaires.
Phase 1 et phase 2: De la première dose de médicament à l'étude à la première date de documentation de la MP ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à 33 mois)
Phase 1 et phase 2: survie globale (OS)
Délai: Phase 1 et phase 2: Depuis la première dose de drogue d'étude à la date du décès ou la dernière connue vivante (jusqu'à 63 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la première dose à la date du décès (événement) ou de la date du dernier connu vivant (censuré). Selon l'analyse prévue, les données regroupées pour la phase 1 et la phase 2 pour le bras de 450 mg ont été présentées comme des participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de maladie similaires.
Phase 1 et phase 2: Depuis la première dose de drogue d'étude à la date du décès ou la dernière connue vivante (jusqu'à 63 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et 2: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Dès le début de l'étude à 74 mois
TEEE a été défini par NCI CTCAE version 4.03 comme un événement indésirable (AE) avec un début qui s'est produit après avoir reçu un médicament d'étude. Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit d'enquête. Un AE n'a pas nécessairement de relation causale avec les médicaments. Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme tout AE si elle a entraîné la mort ou une AE potentiellement mortelle ou a nécessité une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante ou a entraîné une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales ou était une anomalie congénitale / un défaut de naissance. Les données regroupées des phases 1 et 2 ont été présentées pour 450 mg de bras, car les participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de la maladie similaires sans changements majeurs dans les critères d'inclusion / exclusion tels que définis dans le protocole.
Dès le début de l'étude à 74 mois
Phase 1: (AUC0-T): Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 au dernier point mesurable de H3B-6545
Délai: Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
L'AUC (0-T) a été définie comme la zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 fois au dernier point mesurable pour H3B-6545.
Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1: CMAX: concentration plasmatique maximale observée pour H3B-6545
Délai: Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Le CMAX a été défini comme la concentration plasmatique maximale pour H3B-6545.
Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1: TMAX: temps de concentration plasmatique observée maximale de H3B-6545
Délai: Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Le Tmax a été défini comme le temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée pour H3B-6545.
Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1: RAC (CMAX): Ratio d'accumulation de CMAX pour H3B-6545
Délai: Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Le rapport d'accumulation de CMAX a été calculé comme CMAX au cycle 1 jour 15 / CMAX au cycle 1 jour 1.
Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1: RAC (AUC0-24H): rapport d'accumulation de surface sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de zéro à 24 heures après le dose (AUC0-24H) pour H3B-6545
Délai: Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
RAC (AUC0-24H) a été calculé comme l'AUC (0-24H) au cycle 1 jour 15 / AUC (0-24H) au cycle 1 jour 1.
Cycle 1 jours 1 et 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 2: Biodisponibilité relative (effet alimentaire) de H3B-6545 évalué à l'aide de l'ASC (0-24H)
Délai: Cycle 1 jours 15 et 22: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
La biodisponibilité relative basée sur l'effet alimentaire a été calculée en prenant le rapport de l'ASC (0-24H) dans une condition nourri divisée par l'ASC (0-24H) dans un état de jeûne. Les données pour les cohortes à jeun et nourries ont été collectées au jour 15 et au 22e et ont été moyennées.
Cycle 1 jours 15 et 22: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 2: Biodisponibilité relative (effet alimentaire) de H3B-6545 évalué à l'aide de CMAX
Délai: Cycle 1 jours 15 et 22: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
La biodisponibilité relative basée sur l'effet alimentaire a été calculée en prenant un rapport de CMAX dans une condition nourri divisée par CMAX dans des conditions de jeûne. Les données pour les cohortes à jeun et nourries ont été collectées au jour 15 et au 22e et ont été moyennées.
Cycle 1 jours 15 et 22: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 2: Changement moyen par rapport à l'épaisseur de l'endomètre en raison de H3B-6545
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 60
Les participants avec un utérus intact ont subi une échographie transvaginale pour examiner l'effet de H3B-6545 sur l'épaisseur de l'endomètre. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose de médicament à l'étude (jour 1). Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de visite après la base de la ligne de base moins la valeur de base.
Baseline, semaine 12, semaine 36 et semaine 60
Phase 2: Changement moyen par rapport à la ligne de base en volume utérine en raison de H3B-6545
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 36
Les participants avec un utérus intact ont subi une échographie transvaginale pour examiner l'effet de H3B-6545 sur le volume utérine. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose de médicament à l'étude (jour 1). Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de visite après la base de la ligne de base moins la valeur de base.
Baseline, semaine 12 et semaine 36
Phase 1 et 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le marqueur de retournement osseux - Phosphatase alcaline spécifique osseuse
Délai: Baseline (Predose), Cycle 2 Jour 15, Cycle 4 Day 1 et Off-Treatment (jusqu'à 33 mois) (longueur du cycle = 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés au point de calendrier indiqué pour l'évaluation du marqueur de retournement osseux BSAP. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose de médicament à l'étude (jour1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de visite après la base de la ligne de base moins la valeur de base. Les données regroupées des phases 1 et 2 ont été présentées pour 450 mg de bras, car les participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de la maladie similaires sans changements majeurs dans les critères d'inclusion / exclusion tels que définis dans le protocole.
Baseline (Predose), Cycle 2 Jour 15, Cycle 4 Day 1 et Off-Treatment (jusqu'à 33 mois) (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1 et 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le marqueur de retournement osseux - Properptide amino-terminal du collagène de type 1 (PINP)
Délai: Baseline (Predose), Cycle 2 Jour 15, Cycle 4 Day 1 et Off-Treatment (jusqu'à 33 mois) (longueur du cycle = 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés au point de time indiqué pour l'évaluation du marqueur de retournement osseux PINP. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose de médicament à l'étude (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de visite après la base de la ligne de base moins la valeur de base. Les données regroupées des phases 1 et 2 ont été présentées pour 450 mg de bras, car les participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de la maladie similaires sans changements majeurs dans les critères d'inclusion / exclusion tels que définis dans le protocole.
Baseline (Predose), Cycle 2 Jour 15, Cycle 4 Day 1 et Off-Treatment (jusqu'à 33 mois) (longueur du cycle = 28 jours)
Phase 1 et 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le marqueur de retournement osseux - Télopeptide de réticulation C-terminale du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Baseline (Predose), Cycle 2 Jour 15, Cycle 4 Day 1 et Off-Treatment (jusqu'à 33 mois) (longueur du cycle = 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés au point de calendrier indiqué pour l'évaluation du marqueur de retournement osseux CTX. La ligne de base est définie comme la dernière valeur non manquante avant la première dose de médicament à l'étude (jour 1). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de visite après la base de la ligne de base moins la valeur de base. Les données regroupées des phases 1 et 2 ont été présentées pour 450 mg de bras, car les participants inscrits dans les deux phases avaient des caractéristiques démographiques et de la maladie similaires sans changements majeurs dans les critères d'inclusion / exclusion tels que définis dans le protocole.
Baseline (Predose), Cycle 2 Jour 15, Cycle 4 Day 1 et Off-Treatment (jusqu'à 33 mois) (longueur du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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