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Essai sur le H3B-6545, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif

22 décembre 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Un essai ouvert multicentrique de phase 1-2 sur le H3B-6545, un antagoniste covalent du récepteur alpha des œstrogènes, chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique à récepteurs des œstrogènes positifs

L'objectif principal de la phase 1 de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de H3B-6545 chez les femmes présentant une croissance épidermique humaine localement avancée ou métastatique positive aux récepteurs des œstrogènes (ER) cancer du sein facteur 2 (HER2) négatif.

L'objectif principal de la phase 2 de cette étude est d'estimer l'efficacité du H3B-6545 en termes de meilleur taux de réponse global, durée de réponse (DoR), taux de bénéfice clinique (CBR), taux de contrôle de la maladie (DCR), progression- la survie libre (PFS) et la survie globale (OS) chez toutes les participantes atteintes d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif et chez celles avec et sans mutation ER alpha (y compris une mutation clonale du gène du récepteur des œstrogènes 1 [ESR1] Y537S).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, France, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, France, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes pré- ou post-ménopausées.
  2. Cancer du sein ER-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique.
  3. A progressé lors d'un traitement antérieur. Plusieurs lignes de traitement antérieures autorisées dans les phases 1 et 2. Les participants visés par l'amendement 6 (ou les amendements ultérieurs) doivent avoir reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK4/6). Jusqu'à une chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique est autorisée.
  4. Un tissu tumoral d'archives récent obtenu dans les 6 mois précédant l'inscription ou une biopsie tumorale fraîche doit être fourni. Une deuxième biopsie après le début du traitement d'essai n'est pas nécessaire.
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
  7. Les participants en vertu de l'amendement 6 (ou des amendements ultérieurs) doivent avoir une maladie mesurable au départ selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  8. Les participants en vertu de l'amendement 6 (ou des amendements ultérieurs) doivent avoir la mutation ESR1 Y537S en l'absence de mutation ESR1 D538G selon les résultats d'un laboratoire central à partir d'un échantillon de sang total d'acides nucléiques.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable.
  2. Participante atteinte d'un cancer du sein inflammatoire.
  3. Le participant a déjà reçu plus d'un schéma de chimiothérapie pour une maladie métastatique (phase 2 uniquement).
  4. Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre des mesures contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H3B-6545 Bras 1 : Escalade de dose
Médicament: H3B-6545
Capsules orales par voie orale une fois par jour
Expérimental: H3B-6545 Bras 2 : Phase 2
Médicament: H3B-6545
Capsules orales par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Phase 1 Cycle 1 (28 jours)
Phase 1 Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Phase 1 et 2 en continu tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)
Phase 1 et 2 en continu tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le dernier point mesurable (AUC0-t) de H3B-6545
Délai: Phase 1, Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 1 et 15 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose ; ou Phase 2 Cycle 1 (cycles de 28 jours) : jours 15 ou 22 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose
Phase 1, Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 1 et 15 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose ; ou Phase 2 Cycle 1 (cycles de 28 jours) : jours 15 ou 22 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose
Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) de H3B-6545
Délai: Phase 1, Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 1 et 15 (pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; ou Phase 2 Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 15 ou 22 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Phase 1, Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 1 et 15 (pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose ; ou Phase 2 Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 15 ou 22 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de H3B-6545
Délai: Phase 1, Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 1 et 15 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose ; ou Phase 2 Cycle 1 (cycles de 28 jours) : jours 15 ou 22 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose
Phase 1, Cycle 1 (cycles de 28 jours) : Jours 1 et 15 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose ; ou Phase 2 Cycle 1 (cycles de 28 jours) : jours 15 ou 22 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration de la dose
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 et 2 jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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