A H3B-6545 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél
2025. február 4. frissítette: Eisai Inc.
A H3B-6545, az ösztrogénreceptor alfa kovalens antagonistája, 1-2. fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél
A vizsgálat első fázisának elsődleges célja a H3B-6545 maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor (ER)-pozitív, humán epidermális növekedésben szenvedő nőknél. 2-es faktor (HER2)-negatív emlőrák.
A vizsgálat 2. fázisának elsődleges célja a H3B-6545 hatékonyságának becslése a legjobb általános válaszarány, a válasz időtartama (DoR), a klinikai előnyök aránya (CBR), a betegségkontroll arány (DCR), a progresszió szempontjából. szabad túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) minden résztvevőnél, akik ER-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvednek, valamint az ER-alfa-mutációban szenvedőkben vagy anélkül (beleértve a klonális ösztrogénreceptor 1-gén [ESR1] Y537S mutációját).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Oncology/Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Edog - Ico - Ppds
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital de la Pitié Salpetriere
-
Rennes, Franciaország, 35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
St. Herblain, Franciaország, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti vagy utáni nők.
- ER-pozitív, HER2-negatív emlőrák, amely előrehaladott vagy metasztatikus.
- Előrehaladt a korábbi terápiához képest. Az 1. és 2. fázisban több korábbi terápia is megengedett. A 6. módosítás (vagy az azt követő módosítások) résztvevőinek előzetesen ciklinfüggő kináz (CDK4/6) gátló kezelésben kell részesülniük. Legfeljebb egy korábbi kemoterápia engedélyezett metasztatikus környezetben.
- A felvételt megelőző 6 hónapon belül friss, archív tumorszövetet vagy friss tumorbiopsziát kell benyújtani. A próbaterápia megkezdése után második biopszia nem szükséges.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
- Megfelelő csontvelő és szervműködés.
- A 6. módosítás (vagy a későbbi módosítások) szerinti résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a kiindulási állapot szerint a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint.
- A 6. módosítás (vagy az azt követő módosítások) résztvevőinek ESR1 Y537S mutációval kell rendelkezniük ESR1 D538G mutáció hiányában, a központi laboratórium nukleinsavak teljes vérmintájából származó eredményei szerint.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
- Gyulladásos emlőrákban szenvedő résztvevő.
- A résztvevő egynél több korábbi kemoterápiás kezelést kapott áttétes betegség miatt (csak a 2. fázis).
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást betartani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H3B-6545 1. kar: Dózisemelés
|
Orális kapszula szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: H3B-6545 2. kar: 2. fázis
|
Orális kapszula szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 28 nap)
|
A DLT -t a Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint osztályozták a nemkívánatos események (CTCAE) 4.03 -as verziójának.
A DLT -ket az 1. ciklusban a következő eseményekként határozták meg, amelyekre a vizsgált gyógyszerrel való okozati összefüggést nem lehetett kizárni: lázas neutropenia; 4. fokozatú neutropénia, amelyet 7 napon belül nem oldottak meg; 4. fokozatú thrombocytopenia; 3. fokozatú thrombocytopenia, amely (>) 7 napnál nagyobb, vagy klinikailag szignifikáns vérzéshez kapcsolódik; 4. fokozatú hányás és hasmenés; 3. fokozatú hányás és hasmenés> 72 órát tart a kezelés ellenére; 4. fokozatú elektrolit rendellenesség vagy 3. fokozatú rendellenesség> 24 órán át; 3. vagy 4. fokozatú szérum kreatinin vagy bilirubin; 4. fokozatú biokémia vagy 3. fokozat> 7 napig tart; 4. fokozatú vagy 3. fokozatú vagy elfogadhatatlan 2. fokozatú toxicitások bármely nem hematológiai káros esemény esetén.
|
1. ciklus (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
1. és 2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. fázis és 2. fázis: A vizsgált gyógyszer első adagjától a progresszív betegség (PD) vagy halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
Az ORR -t a válaszértékelési kritériumokkal vizsgálták szilárd daganatokban (Recist) 1.1, a kutató által a radiológiai kritériumok alapján meghatározottak szerint.
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, akik a megerősített részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) legjobb reakcióját érte el.
A CR-t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, bármilyen patológiás nyirokcsomót (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyen csökkentve (<) 10 milliméter (mm).
A PR -t legalább 30 százalékos (%) csökkenésként határozták meg a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A tervezett elemzés szerint az 1. és a 2. fázisban a 450 mg dózisra vonatkozó összesített adatot mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfia és betegség jellemzői voltak.
|
1. fázis és 2. fázis: A vizsgált gyógyszer első adagjától a progresszív betegség (PD) vagy halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
|
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
A DOR -t a Recist 1.1 verziója szerint értékelték.
A DOR -t az első dokumentált CR/PR időpontjától számított időként definiálták a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik jön az első.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése; Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként 10 mm-re csökkentve.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
A tervezett elemzés szerint az 1. és a 2. fázisban a 450 mg -os karra vonatkozóan összegyűjtött adatokat mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai és betegségjellemzők voltak.
|
1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
|
1. és 2. fázis: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: 1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
A DCR -t a Recist 1.1 verziója szerint értékelték.
A DCR -t úgy definiálták, mint azoknak a résztvevőknek a százalékát, akik a CR, PR vagy a stabil betegség (SD) legjobb választ értek el.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése; Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként 10 mm-re csökkentve.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Az SD -t úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, vagy a progresszív betegségre való jogosultsághoz (legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének 20% -os növekedéséhez), amely referenciaként a legkisebb összeg átmérőjeként a tanulmány során.
A tervezett elemzés szerint az 1. és a 2. fázisban a 450 mg -os karra vonatkozóan összegyűjtött adatokat mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai és betegségjellemzők voltak.
|
1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
|
1. és 2. fázis: Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: 1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
A CBR -t a Recist 1.1 verziója szerint értékelték.
A CBR a PR, CR vagy tartós SD legjobb teljes reakciójával (BOR) vagy tartós SD -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (időtartam> = 23 hét).
Ezt kiszámították azoknak a résztvevőknek, akiknek a BOR SD volt.
A CR -t az összes célt lézió eltűnéseként definiálják; Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), rövid tengelyenként 10 mm-re csökkentve.
A PR -t legalább 30% -os csökkenésként definiálva a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Az SD úgy definiálva, hogy sem elegendő zsugorodás a PR -re való jogosultsághoz, sem a PD -re való jogosultsághoz (legalább 20% -os növekedés a célt léziók átmérőjének összegének 20% -os növekedéséhez), amely referenciaként a legkisebb összeg átmérőjét veszi figyelembe.
A tervezett elemzés szerint az 1. és a 2. fázisban a 450 mg -os karra vonatkozóan összegyűjtött adatokat mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai és betegségjellemzők voltak.
|
1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
|
1. és 2. fázis: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy az első adag dátumától a PD vagy a halál első dokumentációjának időpontjáig tartó időpontja, attól függően, hogy melyik történt először.
A PD -t úgy definiálják, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének, és a vizsgálat során a legkisebb összeg átmérőjének referenciaként tekintik.
A tervezett elemzés szerint az 1. és a 2. fázisban a 450 mg -os karra vonatkozóan összegyűjtött adatokat mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai és betegségjellemzők voltak.
|
1. és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a PD vagy a halál dokumentációjának első dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (legfeljebb 33 hónapig)
|
|
1. és 2. fázis: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 1. fázis és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halál napjától vagy az utolsó életben (legfeljebb 63 hónapig)
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy az első adag dátumtól a halál dátumáig (esemény) vagy a legutóbb életben ismert (cenzúrázott) idő szerint határozták meg.
A tervezett elemzés szerint az 1. és a 2. fázisban a 450 mg -os karra vonatkozóan összegyűjtött adatokat mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai és betegségjellemzők voltak.
|
1. fázis és 2. fázis: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a halál napjától vagy az utolsó életben (legfeljebb 63 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAES) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől legfeljebb 74 hónapig
|
A TEAE -t NCI CTCAE 4.03 verziónként definiálták olyan káros eseményként (AE), amelynek kezdete a vizsgálati gyógyszer kapása után történt.
Az AE -t úgy definiálták, mint a nem kedvező orvosi előfordulást egy vizsgálati terméket alkalmazott résztvevőnél.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a gyógyászati termékkel.
Egy komoly nemkívánatos eseményt (SAE) bármely AE-ként definiáltak, ha halálos vagy életveszélyes AE-t eredményezett, vagy megkövetelt fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását, vagy pedig tartós vagy szignifikáns munkaképtelenséghez vagy jelentős megszakításhoz vezetett a normál életfunkciók elvégzésének képességének, vagy pedig egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az 1. fázisból és a 2. fázisból összegyűjtött adatokat 450 mg -os karra mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai adatokkal és betegségjellemzőkkel rendelkeztek, a befogadási/kizárási kritériumok jelentős változásai nélkül, a protokollban meghatározottak szerint.
|
A vizsgálat kezdetétől legfeljebb 74 hónapig
|
|
1. fázis: (AUC0-T): Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a 0-tól a H3B-6545 utolsó mérhető pontján.
Időkeret: 1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
Az AUC-t (0-T) úgy határozták meg, hogy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető pontig a H3B-6545-ig.
|
1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
1. fázis: CMAX: A H3B-6545 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
A CMAX-t a H3B-6545 plazmakoncentrációjának a maximális plazmakoncentrációjaként határozták meg.
|
1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
1. fázis: TMAX: A H3B-6545 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
A TMAX-et úgy határozták meg, hogy a H3B-6545 esetén a megfigyelt plazmakoncentráció maximális elérésének ideje.
|
1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
1. fázis: RAC (CMAX): A CMAX felhalmozódási aránya a H3B-6545-re
Időkeret: 1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
A CMAX felhalmozódási arányát CMAX -ként számítottuk ki az 1. nap/CMAX ciklusban az 1. napon.
|
1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
1. fázis: RAC (AUC0-24H): A terület felhalmozódási aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától 24 óráig (AUC0-24H) a H3B-6545 esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
A RAC-t (AUC0-24H) AUC-ként (0-24H) számítottuk ki az 1. nap/AUC (0-24H) ciklusban az 1. ciklusban.
|
1. ciklus 1. és 15. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUSTAD -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
2. fázis: A H3B-6545 relatív biohasznosulás (élelmiszerhatás) AUC (0-24H) alkalmazásával értékelve
Időkeret: 1. ciklus 15. és 22. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUST -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
Az élelmiszerhatáson alapuló relatív biohasznosulást úgy számítottuk ki, hogy az AUC (0-24H) aránya FED körülmények között az AUC-vel (0-24H) osztva böjt körülmények között.
A böjt és a táplált kohorszok adatait mind a 15., mind a 22. napon gyűjtötték, és átlagolták.
|
1. ciklus 15. és 22. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUST -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
2. fázis: A H3B-6545 relatív biohasznosulás (élelmiszerhatás) CMAX segítségével értékelve
Időkeret: 1. ciklus 15. és 22. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUST -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
Az élelmiszerhatáson alapuló relatív biohasznosulást úgy számítottuk ki, hogy a CMAX arányát FED állapotban vettük el a CMAX -rel böjt körülmények között.
A böjt és a táplált kohorszok adatait mind a 15., mind a 22. napon gyűjtötték, és átlagolták.
|
1. ciklus 15. és 22. nap: PRECOS és legfeljebb 24 órát a DOUST -tól (ciklushossz = 28 nap)
|
|
2. fázis: Átlagos változás az alapvonalhoz képest az endometrium vastagságában a H3B-6545 miatt
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 36. és 60. hét
|
Az ép méhben szenvedő résztvevők transzvaginális ultrahangon mentek keresztül, hogy megvizsgálják a H3B-6545 hatását az endometrium vastagságára.
Az alapvonalat az utolsó nem hiányzó értékként definiálták a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. nap).
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a baseline utáni látogatási érték mínusz alapértékének tekintik.
|
Alapvonal, 12. hét, 36. és 60. hét
|
|
2. fázis: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a méhmennyiségben a H3B-6545 miatt
Időkeret: Alapvonal, 12. és 36. hét
|
Az ép méhben szenvedő résztvevők transzvaginális ultrahangon mentek keresztül, hogy megvizsgálják a H3B-6545 méh térfogatára gyakorolt hatását.
Az alapvonalat az utolsó nem hiányzó értékként definiálták a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. nap).
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a baseline utáni látogatási érték mínusz alapértékének tekintik.
|
Alapvonal, 12. és 36. hét
|
|
1. és 2. fázis: Váltás a kiindulási ponttól a csontok átváltási markerében-csont-specifikus lúgos foszfatáz
Időkeret: Alapvonal (PRECESose), 2. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap és off-kezelés (legfeljebb 33 hónap) (ciklushossz = 28 nap)
|
A vérmintákat a BSAP csontkapcsoló-marker értékeléséhez jelzett időpontban gyűjtöttük.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként definiálják a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. nap).
A kiindulási ponttól való változást a bázis utáni látogatás értékének mínusz alapértékének tekintik.
Az 1. fázisból és a 2. fázisból összegyűjtött adatokat 450 mg -os karra mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai adatokkal és betegségjellemzőkkel rendelkeztek, a befogadási/kizárási kritériumok jelentős változásai nélkül, a protokollban meghatározottak szerint.
|
Alapvonal (PRECESose), 2. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap és off-kezelés (legfeljebb 33 hónap) (ciklushossz = 28 nap)
|
|
1. és 2. fázis: Váltás a kiindulási ponttól a csontok bekapcsolásában-az 1. típusú kollagén aminoterminális propeptidje (PINP)
Időkeret: Alapvonal (PRECESose), 2. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap és off-kezelés (legfeljebb 33 hónap) (ciklushossz = 28 nap)
|
A vérmintákat a megadott időpontban gyűjtöttük a csont-átváltó marker PINP értékeléséhez.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként definiálják a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. nap).
A kiindulási ponttól való változást a bázis utáni látogatás értékének mínusz alapértékének tekintik.
Az 1. fázisból és a 2. fázisból összegyűjtött adatokat 450 mg -os karra mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai adatokkal és betegségjellemzőkkel rendelkeztek, a befogadási/kizárási kritériumok jelentős változásai nélkül, a protokollban meghatározottak szerint.
|
Alapvonal (PRECESose), 2. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap és off-kezelés (legfeljebb 33 hónap) (ciklushossz = 28 nap)
|
|
1. és 2. fázis: Váltás a kiindulási ponttól a csontok átváltási markerében-C-terminális térhálósító telopeptid 1. típusú kollagén (CTX)
Időkeret: Alapvonal (PRECESose), 2. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap és off-kezelés (legfeljebb 33 hónap) (ciklushossz = 28 nap)
|
A vérmintákat a jelzett időpontban gyűjtöttük a CTX csont-átváltási marker értékeléséhez.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként definiálják a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (1. nap).
A kiindulási ponttól való változást a bázis utáni látogatás értékének mínusz alapértékének tekintik.
Az 1. fázisból és a 2. fázisból összegyűjtött adatokat 450 mg -os karra mutatták be, mivel mindkét fázisban beiratkozott résztvevők hasonló demográfiai adatokkal és betegségjellemzőkkel rendelkeztek, a befogadási/kizárási kritériumok jelentős változásai nélkül, a protokollban meghatározottak szerint.
|
Alapvonal (PRECESose), 2. ciklus 15. nap, 4. ciklus 1. nap és off-kezelés (legfeljebb 33 hónap) (ciklushossz = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H3B-6545-A001-101
- 2018-000570-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .