Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie H3B-6545 u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1-2 dotyczące H3B-6545, kowalencyjnego antagonisty receptora alfa estrogenu, u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym

Głównym celem fazy 1 tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) H3B-6545 u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem estrogenu (ER)-dodatnim, wzrostem ludzkiego naskórka czynnik 2 (HER2)-ujemny rak piersi.

Głównym celem fazy 2 tego badania jest oszacowanie skuteczności H3B-6545 pod względem najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi (DoR), wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), wskaźnika kontroli choroby (DCR), progresji- przeżycie wolne (PFS) i całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestniczek z rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym oraz u osób z mutacją ER alfa i bez (w tym klonalnej mutacji genu receptora estrogenu 1 [ESR1] Y537S).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Francja, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed lub po menopauzie.
  2. ER-dodatni, HER2-ujemny rak piersi, który jest zaawansowany lub z przerzutami.
  3. Postęp podczas wcześniejszej terapii. W fazie 1 i 2 dozwolone jest stosowanie wielu wcześniejszych linii terapii. Uczestnicy objęci poprawką 6 (lub kolejnymi poprawkami) muszą otrzymać wcześniej terapię inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK4/6). Dozwolona jest maksymalnie jedna wcześniejsza chemioterapia w przypadku przerzutów.
  4. Należy przedstawić najnowszą archiwalną tkankę guza uzyskaną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub świeżą biopsję guza. Powtórna biopsja po rozpoczęciu terapii próbnej nie jest wymagana.
  5. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  7. Uczestnicy objęci poprawką 6 (lub kolejnymi poprawkami) muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  8. Uczestnicy objęci poprawką 6 (lub kolejnymi poprawkami) muszą mieć mutację ESR1 Y537S przy braku mutacji ESR1 D538G zgodnie z wynikami laboratorium centralnego z próbki pełnej krwi kwasów nukleinowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  2. Uczestnik z zapalnym rakiem piersi.
  3. Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej (tylko faza 2).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H3B-6545 Ramię 1: Zwiększenie dawki
Lek: H3B-6545
Kapsułki doustne doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: H3B-6545 Ramię 2: Faza 2
Lek: H3B-6545
Kapsułki doustne doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
DLT oceniono według wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.03. DLT zostały zdefiniowane jako następujące zdarzenia, które wystąpiły w cyklu 1, dla których nie można wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem: neutropenii gorączkowej; Neutropenia klasy 4, która nie została rozwiązana w ciągu 7 dni; Trombocytopenia stopnia 4; Trombocytopenia stopnia 3 trwające większe niż (>) 7 dni lub związane z klinicznie istotnym krwawieniem; Wymioty klasy 4 i biegunka; Wymioty klasy 3 i biegunka trwające> 72 godziny pomimo leczenia; Nieprawidłowość elektrolitu klasy 4 lub nieprawidłowość stopnia 3 trwa> 24 godziny; Wzrost kreatyniny lub bilirubiny w surowicy stopnia 3 lub 4; Klasa 4 Biochemia lub klasa 3 trwa> 7 dni; Klasa 4 lub klasa 3 lub nie do zaakceptowania toksyczności klasy 2 jakiegokolwiek niehematologicznego zdarzenia niepożądanego.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1 i faza 2: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 33 miesięcy)
ORR oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 zgodnie z definicją badacza na podstawie kryteriów radiologicznych. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30 procent (%) spadku sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wartości wyjściowej sum. Zgodnie z planowaną analizą, zbiorcze dane dla fazy 1 i fazy 2 dla dawki 450 mg zostały przedstawione jako zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i choroby.
Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (do 33 miesięcy)
Faza 1 i faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
Dor został oceniony zgodnie z wersją recist 1.1. DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. Zgodnie z planowaną analizą, zbiorcze dane dla fazy 1 i fazy 2 dla ramienia 450 mg zostały przedstawione, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i choroby.
Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
Faza 1 i faza 2: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
DCR oceniono zgodnie z wersją recist 1.1. DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilnej choroby (SD). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum. SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych), biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sumy podczas badania. Zgodnie z planowaną analizą, zbiorcze dane dla fazy 1 i fazy 2 dla ramienia 450 mg zostały przedstawione, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i choroby.
Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
Faza 1 i faza 2: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
CBR oceniono zgodnie z wersją recist 1.1. CBR zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) PR, CR lub trwałego SD (czas trwania> = 23 tygodnie). Obliczono go dla uczestników, których Bor był SD. CR zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowany jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum. SD zdefiniowany jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD (co najmniej 20% wzrost suma średnic zmian docelowych), biorąc pod uwagę jako odniesienie najmniejszych średnic sum w badaniu. Zgodnie z planowaną analizą, zbiorcze dane dla fazy 1 i fazy 2 dla ramienia 450 mg zostały przedstawione, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i choroby.
Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
Faza 1 i faza 2: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty dawki do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce. PD zdefiniowane jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania. Zgodnie z planowaną analizą, zbiorcze dane dla fazy 1 i fazy 2 dla ramienia 450 mg zostały przedstawione, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i choroby.
Faza 1 i faza 2: Od pierwszej dawki badania badanego do pierwszej daty dokumentacji PD lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności (do 33 miesięcy)
Faza 1 i faza 2: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Faza 1 i faza 2: od pierwszej dawki badania do tej pory śmierci lub ostatnio znany żywy (do 63 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od pierwszej daty dawki do daty śmierci (zdarzenia) lub daty znanego na żywo (ocenzurowany). Zgodnie z planowaną analizą, zbiorcze dane dla fazy 1 i fazy 2 dla ramienia 450 mg zostały przedstawione, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i choroby.
Faza 1 i faza 2: od pierwszej dawki badania do tej pory śmierci lub ostatnio znany żywy (do 63 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do 74 miesięcy
Teae zdefiniowano na NCI CTCAE w wersji 4.03 jako zdarzenie niepożądane (AE) z początkiem, które miało miejsce po otrzymaniu leku badanego. AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika zarządzanego produktem badawczym. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde AE, jeżeli spowodowało to śmierć lub zagrażające życiu AE lub wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą lub znaczącą niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub była wadą wrodzoną/wady wrodzonej. Połączone dane z fazy 1 i fazy 2 przedstawiono dla 450 mg ramienia, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i charakterystyczne choroby bez poważnych zmian w kryteriach włączenia/wykluczenia zgodnie z definicją w protokole.
Od początku badania do 74 miesięcy
Faza 1: (AUC0-T): Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu H3B-6545
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
AUC (0-T) zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 czasu do ostatniego wymiernego punktu dla H3B-6545.
Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza dla H3B-6545
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu dla H3B-6545.
Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: TMAX: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu H3B-6545
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
TMAX zdefiniowano jako czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza dla H3B-6545.
Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: RAC (CMAX): Współczynnik akumulacji CMAX dla H3B-6545
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
Stosunek akumulacji CMAX obliczono jako CMAX w cyklu 1 dzień 15/CMAX w cyklu 1 dzień 1.
Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: RAC (AUC0-24H): Współczynnik akumulacji obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od zera zero do 24 godzin po Drace (AUC0-24H) dla H3B-6545
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
RAC (AUC0-24H) obliczono jako AUC (0-24H) w cyklu 1 dzień 15/AUC (0-24H) w cyklu 1 dzień 1.
Cykl 1 dni 1 i 15: poprzedniej i do 24 godzin po drathu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 2: względna biodostępność (efekt żywności) H3B-6545 oceniany za pomocą AUC (0-24H)
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 15 i 22: Dańdź i do 24 godzin po Drace (długość cyklu = 28 dni)
Względną biodostępność oparta na efekcie żywności obliczono przez przyjęcie stosunku AUC (0-24H) w stanie Fed, podzielonym przez AUC (0-24H) w stanie postu. Dane dotyczące kohort na czczo i karmę zostały zebrane zarówno w dniach 15, jak i 22 dnia i zostały uśrednione.
Cykl 1 dni 15 i 22: Dańdź i do 24 godzin po Drace (długość cyklu = 28 dni)
Faza 2: względna biodostępność (efekt żywności) H3B-6545 oceniany za pomocą CMAX
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 15 i 22: Dańdź i do 24 godzin po Drace (długość cyklu = 28 dni)
Względną biodostępność oparta na efekcie żywności obliczono przez przyjęcie stosunku CMAX w stanie Fed podzielonym przez CMAX w stanie postu. Dane dotyczące kohort na czczo i karmę zostały zebrane zarówno w dniach 15, jak i 22 dnia i zostały uśrednione.
Cykl 1 dni 15 i 22: Dańdź i do 24 godzin po Drace (długość cyklu = 28 dni)
Faza 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w grubości endometrium z powodu H3B-6545
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 36 i tygodnia 60
Uczestnicy z nienaruszoną macicą przeszli ultradźwięki transpaginowe w celu zbadania wpływu H3B-6545 na grubość endometrium. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość nie do przegrania przed pierwszą dawką badanego leku (dzień 1). Średnia zmiana od linii podstawowej obliczono jako wartość wizyty po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 36 i tygodnia 60
Faza 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej objętości macicy z powodu H3B-6545
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 36
Uczestnicy z nienaruszoną macicą przeszli ultradźwięki transpaginowe w celu zbadania wpływu H3B-6545 na objętość macicy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość nie do przegrania przed pierwszą dawką badanego leku (dzień 1). Średnia zmiana od linii podstawowej obliczono jako wartość wizyty po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 36
Faza 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej markera obrotu kości-fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Predozuj), cykl 2 dzień 15, cykl 4 dzień 1 i leczenie poza 33 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanym punkcie czasowym do oceny markera obrotu kości BSAP. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed pierwszą dawką leku badanego (Day1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość wizyty po bazie minus wartość wyjściowa. Połączone dane z fazy 1 i fazy 2 przedstawiono dla 450 mg ramienia, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i charakterystyczne choroby bez poważnych zmian w kryteriach włączenia/wykluczenia zgodnie z definicją w protokole.
Linia wyjściowa (Predozuj), cykl 2 dzień 15, cykl 4 dzień 1 i leczenie poza 33 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w markerze obrotu kości-amino-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 (PINP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Predozuj), cykl 2 dzień 15, cykl 4 dzień 1 i leczenie poza 33 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanym punkcie czasowym do oceny PINP markera obrotu kości. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatnia wartość niestosowująca przed pierwszą dawką badanego leku (dzień 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość wizyty po bazie minus wartość wyjściowa. Połączone dane z fazy 1 i fazy 2 przedstawiono dla 450 mg ramienia, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i charakterystyczne choroby bez poważnych zmian w kryteriach włączenia/wykluczenia zgodnie z definicją w protokole.
Linia wyjściowa (Predozuj), cykl 2 dzień 15, cykl 4 dzień 1 i leczenie poza 33 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej markera obrotu kości-C-końcowe sieciowanie telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Predozuj), cykl 2 dzień 15, cykl 4 dzień 1 i leczenie poza 33 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)
Próbki krwi pobierano we wskazanym punkcie czasowym do oceny markera obrotu kości CTX. Linia wyjściowa jest definiowana jako ostatnia wartość niestosowująca przed pierwszą dawką badanego leku (dzień 1). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość wizyty po bazie minus wartość wyjściowa. Połączone dane z fazy 1 i fazy 2 przedstawiono dla 450 mg ramienia, ponieważ zapisani uczestnicy w obu fazach mieli podobne dane demograficzne i charakterystyczne choroby bez poważnych zmian w kryteriach włączenia/wykluczenia zgodnie z definicją w protokole.
Linia wyjściowa (Predozuj), cykl 2 dzień 15, cykl 4 dzień 1 i leczenie poza 33 miesiące) (długość cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na H3B-6545

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj