局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性乳癌の女性における H3B-6545 の試験
2025年2月4日 更新者：Eisai Inc.
局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性乳癌の女性における、エストロゲン受容体アルファの共有結合拮抗薬である H3B-6545 の第 1-2 相多施設共同非盲検試験
この研究の第 1 相部分の主な目的は、局所進行性または転移性エストロゲン受容体 (ER) 陽性のヒト表皮成長を有する女性における H3B-6545 の最大耐用量 (MTD) および第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。第 2 因子 (HER2) 陰性の乳がん。
この研究の第 2 相部分の主な目的は、最高の全体奏功率、奏効期間 (DoR)、臨床的利益率 (CBR)、疾患制御率 (DCR)、進行 - ER 陽性、HER2 陰性乳癌のすべての参加者、および ER α 変異 (クローンエストロゲン受容体 1 遺伝子 [ESR1] Y537S 変異を含む) の有無にかかわらず、自由生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Cancer Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists North
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Oncology/Oncology PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Angers、フランス、49055
- Edog - Ico - Ppds
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Besançon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、フランス、75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Rennes、フランス、35042
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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St. Herblain、フランス、44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Strasbourg、フランス、67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経前後の女性。
- 進行性または転移性のER陽性、HER2陰性の乳がん。
- 以前の治療で進行。 フェーズ1および2で許可された複数の以前の治療ライン。修正6（またはその後の修正）に基づく参加者は、以前にサイクリン依存性キナーゼ（CDK4 / 6）阻害剤療法を受けている必要があります。 転移性設定での以前の化学療法は 1 つまで許可されます。
- -登録前6か月以内に取得された最近のアーカイブ腫瘍組織または新鮮な腫瘍生検を提供する必要があります。 試験治療開始後の 2 回目の生検は必要ありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- 十分な骨髄および臓器機能。
- 修正6（またはその後の修正）に基づく参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って、ベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 修正6（またはその後の修正）に基づく参加者は、核酸全血サンプルからの中央検査室の結果に従って、ESR1 D538G変異のないESR1 Y537S変異を持っている必要があります。
除外基準:
- -参加者には、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- -炎症性乳癌の参加者。
- -参加者は、転移性疾患に対して複数の以前の化学療法レジメンを受けています（フェーズ2のみ）。
- 適切な避妊措置に従うことができない、または従う意思のない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H3B-6545 アーム 1: 用量漸増
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1 日 1 回経口カプセル
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実験的：H3B-6545 アーム 2: フェーズ 2
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1 日 1 回経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1（サイクル長= 28日）
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DLTは、国立がん研究所（NCI）に従って、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.03に従って格付けされました。
DLTは、サイクル1で発生した次のイベントとして定義されました。このイベントでは、研究薬との因果関係を除外できませんでした。 7日以内に分解されなかったグレード4好中球減少症。グレード4の血小板減少症; （>）7日以上続くグレード3の血小板減少症、または臨床的に有意な出血に関連する。グレード4の嘔吐と下痢;治療にもかかわらず72時間以上続くグレード3の嘔吐と下痢。グレード4の電解質異常または24時間以上続くグレード3の異常。グレード3または4の血清クレアチニンまたはビリルビンの増加。グレード4の生化学またはグレード3は7日以上。グレード4またはグレード3または耐えられないグレード2の毒性は、非女性論的有害事象です。
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サイクル1（サイクル長= 28日）
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フェーズ1およびフェーズ2：客観的応答率（ORR）
時間枠：フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量から進行疾患の文書化の最初の日付（PD）または死亡まで、どちらか最初の（最大33か月）
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ORRは、放射線基準に基づいて研究者によって定義されている固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準によって評価されました。
ORRは、確認された部分反応（PR）または完全な応答（CR）の最高の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれか）の消失として定義され、短軸の減少（<）10ミリメートル（mm）未満に減少しました。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30パーセント（％）の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
計画的な分析に従って、フェーズ1のフェーズ1とフェーズ2のプールデータは、両方のフェーズに登録された参加者が同様の人口統計と疾患特性を持っていたために提示されました。
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フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量から進行疾患の文書化の最初の日付（PD）または死亡まで、どちらか最初の（最大33か月）
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フェーズ1およびフェーズ2：応答期間（DOR）
時間枠：フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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DORはRecistバージョン1.1に従って評価されました。
DORは、最初の文書化されたCR/PRの日付から、疾患の進行または死亡の最初の文書化まで、どちらか最初のどちらかの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。短軸が10 mm未満に減少した病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
計画された分析に従って、フェーズ1とフェーズ2のプールデータは、両方のフェーズに登録された参加者が同様の人口統計と疾患特性を持っていたために提示されました。
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フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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フェーズ1およびフェーズ2：疾病管理率（DCR）
時間枠：フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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DCRは、Recistバージョン1.1に従って評価されました。
DCRは、CR、PR、または安定疾患（SD）の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。短軸が10 mm未満に減少した病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加（標的病変の直径の少なくとも20％の増加）として定義されていませんでした。
計画された分析に従って、フェーズ1とフェーズ2のプールデータは、両方のフェーズに登録された参加者が同様の人口統計と疾患特性を持っていたために提示されました。
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フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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フェーズ1およびフェーズ2：臨床給付率（CBR）
時間枠：フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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CBRは、Recistバージョン1.1に従って評価されました。
CBRは、PR、CR、または耐久性のあるSD（期間> = 23週間）の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。
BORがSDである参加者について計算されました。
すべての標的病変の消失として定義されたCR。短軸が10 mm未満に減少した病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して摂取します。
SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加（標的病変の直径が少なくとも20％増加する）として定義されていません。
計画された分析に従って、フェーズ1とフェーズ2のプールデータは、両方のフェーズに登録された参加者が同様の人口統計と疾患特性を持っていたために提示されました。
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フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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フェーズ1およびフェーズ2：無増悪生存（PFS）
時間枠：フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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PFSは、最初の投与日からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付までの時間として定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究中に最小の合計径を参照しています。
計画された分析に従って、フェーズ1とフェーズ2のプールデータは、両方のフェーズに登録された参加者が同様の人口統計と疾患特性を持っていたために提示されました。
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フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量からPDまたは死亡の最初のドキュメントの日付まで、どちらか最初の（最大33か月）
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フェーズ1およびフェーズ2：全生存（OS）
時間枠：フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量から死の日付または最後の既知の生きたもの（最大63か月）
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OSは、最初の用量日から死亡日（イベント）までの時間、または最後に既知の生きた日付（検閲）として定義されました。
計画された分析に従って、フェーズ1とフェーズ2のプールデータは、両方のフェーズに登録された参加者が同様の人口統計と疾患特性を持っていたために提示されました。
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フェーズ1およびフェーズ2：研究薬の最初の用量から死の日付または最後の既知の生きたもの（最大63か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1および2：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：調査の開始から74か月まで
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TEAEは、NCI CTCAEバージョン4.03ごとに、研究薬を受けた後に発生した発症で有害事象（AE）として定義されました。
AEは、参加者が調査製品を投与した厄介な医学的発生として定義されました。
AEは、必ずしも薬物製品と因果関係があるわけではありません。
重大な有害事象（SAE）は、死亡または生命を脅かすAEをもたらした場合、または既存の入院または既存の入院の延長を必要とした場合、または既存の入院の延長をもたらした場合、任意のAEとして定義されました。
フェーズ1とフェーズ2のプールされたデータは、プロトコルで定義されているように、包含/除外基準に大きな変化はなく、同様の人口統計と疾患特性の両方に登録された参加者が登録されたため、450 mgのアームに対して提示されました。
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調査の開始から74か月まで
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フェーズ1 ：（ AUC0-T）：時間0からH3B-6545の最後の測定可能なポイントからのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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AUC（0-T）は、H3B-6545の0時間から最後の測定点まで、プラズマ濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
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サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
|
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フェーズ1：CMAX：H3B-6545の最大観測血漿濃度
時間枠：サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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CMAXは、H3B-6545の最大血漿濃度として定義されました。
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サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
|
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フェーズ1：TMAX：H3B-6545の最大観察された血漿濃度の時間
時間枠：サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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TMAXは、H3B-6545の最大観測血漿濃度に達する時間として定義されました。
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サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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フェーズ1：RAC（CMAX）：H3B-6545のCMAXの蓄積比
時間枠：サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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CMAXの蓄積率は、サイクル1日15/CMAXでCMAXとしてCMAXとして計算されました。
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サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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フェーズ1：RAC（AUC0-24H）：H3B-6545の投与後（AUC0-24H）ゼロから24時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積の蓄積比
時間枠：サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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RAC（AUC0-24H）は、サイクル1日15/AUC（0-24H）でサイクル1日1でAUC（0-24H）として計算されました。
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サイクル1日1および15：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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フェーズ2：AUC（0-24H）を使用して評価されたH3B-6545の相対バイオアベイラビリティ（食物効果）
時間枠：サイクル1日15および22：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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食物効果に基づく相対的な生物学的利用能は、断食条件下でAUC（0-24H）で割った摂取条件下でAUC（0-24H）の比率をとることによって計算されました。
断食およびFRBのコホートのデータは、15日目と22日目の両方で収集され、平均化されました。
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サイクル1日15および22：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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フェーズ2：CMAXを使用して評価されたH3B-6545の相対バイオアベイラビリティ（食物効果）
時間枠：サイクル1日15および22：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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食物効果に基づく相対的な生物学的利用能は、FRED条件下でのCMAXの比率を断食条件下でCMAXで割ったことによって計算されました。
断食およびFRBのコホートのデータは、15日目と22日目の両方で収集され、平均化されました。
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サイクル1日15および22：投与後24時間まで前（サイクル長= 28日）
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フェーズ2：H3B-6545による子宮内膜厚のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目、60週目
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無傷の子宮を持つ参加者は、子宮内膜の厚さに対するH3B-6545の効果を調べるために経血性超音波を受けました。
ベースラインは、研究薬の最初の用量（1日目）の前の最後の非混乱値として定義されました。
ベースラインからの平均変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン、12週目、36週目、60週目
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フェーズ2：H3B-6545による子宮容量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、36週目
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無傷の子宮を持つ参加者は、子宮容量に対するH3B-6545の効果を調べるために経血性超音波を受けました。
ベースラインは、研究薬の最初の用量（1日目）の前の最後の非混乱値として定義されました。
ベースラインからの平均変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン、12週目、36週目
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フェーズ1および2：骨ターンオーバーマーカーのベースラインからの変化 - 骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル2日15、サイクル4日1、およびオフ治療（最大33か月）（サイクル長= 28日）
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血液サンプルは、骨のターンオーバーマーカーBSAPの評価のために、指定されたタイムポイントで収集されました。
ベースラインは、研究薬の最初の用量（1日目）の前の最後の非混乱値として定義されます。
ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
フェーズ1とフェーズ2のプールされたデータは、プロトコルで定義されているように、包含/除外基準に大きな変化はなく、同様の人口統計と疾患特性の両方に登録された参加者が登録されたため、450 mgのアームに対して提示されました。
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ベースライン（事前）、サイクル2日15、サイクル4日1、およびオフ治療（最大33か月）（サイクル長= 28日）
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フェーズ1および2：骨ターンオーバーマーカーのベースラインからの変化 - タイプ1コラーゲンのアミノ末端プロペププチド（PINP）
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル2日15、サイクル4日1、およびオフ治療（最大33か月）（サイクル長= 28日）
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血液サンプルは、骨のターンオーバーマーカーPINPを評価するために、指定されたタイムポイントで収集されました。
ベースラインは、研究薬の最初の用量（1日目）の前の最後の非混乱値として定義されます。
ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
フェーズ1とフェーズ2のプールされたデータは、プロトコルで定義されているように、包含/除外基準に大きな変化はなく、同様の人口統計と疾患特性の両方に登録された参加者が登録されたため、450 mgのアームに対して提示されました。
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ベースライン（事前）、サイクル2日15、サイクル4日1、およびオフ治療（最大33か月）（サイクル長= 28日）
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フェーズ1および2：骨ターンオーバーマーカーのベースラインからの変化-1型コラーゲン（CTX）のC末端架橋テルペプチドリンク
時間枠：ベースライン（事前）、サイクル2日15、サイクル4日1、およびオフ治療（最大33か月）（サイクル長= 28日）
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血液サンプルは、骨ターンオーバーマーカーCTXの評価のために、指定された時点で収集されました。
ベースラインは、研究薬の最初の用量（1日目）の前の最後の非混乱値として定義されます。
ベースラインからの変更は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
フェーズ1とフェーズ2のプールされたデータは、プロトコルで定義されているように、包含/除外基準に大きな変化はなく、同様の人口統計と疾患特性の両方に登録された参加者が登録されたため、450 mgのアームに対して提示されました。
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ベースライン（事前）、サイクル2日15、サイクル4日1、およびオフ治療（最大33か月）（サイクル長= 28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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