Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van H3B-6545, bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker

4 februari 2025 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label fase 1-2-onderzoek in meerdere centra van H3B-6545, een covalente antagonist van oestrogeenreceptor-alfa, bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker

Het primaire doel van fase 1-gedeelte van dit onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van H3B-6545 bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve menselijke epidermale groei. factor 2 (HER2)-negatieve borstkanker.

Het primaire doel van fase 2-gedeelte van dit onderzoek is het schatten van de werkzaamheid van H3B-6545 in termen van beste algehele responspercentage, duur van respons (DoR), klinisch voordeelpercentage (CBR), ziektecontrolepercentage (DCR), progressie- vrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) bij alle deelnemers met ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker en bij degenen met en zonder ER-alfamutatie (inclusief een klonale oestrogeenreceptor 1-gen [ESR1] Y537S-mutatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Frankrijk, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pre- of postmenopauzale vrouwen.
  2. ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of gemetastaseerd is.
  3. Vooruitgang op eerdere therapie. Meerdere eerdere therapielijnen zijn toegestaan ​​in fase 1 en 2. Deelnemers onder amendement 6 (of latere amendementen) moeten eerder cycline-afhankelijke kinase (CDK4/6)-remmers hebben gekregen. Maximaal één eerdere chemotherapie in de gemetastaseerde setting is toegestaan.
  4. Een recent gearchiveerd tumorweefsel verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of een verse tumorbiopsie moet worden verstrekt. Een tweede biopsie na het starten van de proeftherapie is niet vereist.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  7. Deelnemers onder amendement 6 (of daaropvolgende amendementen) moeten bij aanvang een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  8. Deelnemers onder amendement 6 (of latere amendementen) moeten een ESR1 Y537S-mutatie hebben in afwezigheid van een ESR1 D538G-mutatie volgens de resultaten van een centraal laboratorium van een nucleïnezuur-volbloedmonster.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben.
  2. Deelnemer met inflammatoire borstkanker.
  3. Deelnemer heeft meer dan één eerder chemotherapieregime gekregen voor gemetastaseerde ziekte (alleen fase 2).
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H3B-6545 arm 1: dosisescalatie
Geneesmiddel: H3B-6545
Orale capsules eenmaal daags via de mond
Experimenteel: H3B-6545 Arm 2: Fase 2
Geneesmiddel: H3B-6545
Orale capsules eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen)
DLT werd beoordeeld op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor National Cancer Institute (NCI) voor de versie 4.03. DLT's werden gedefinieerd als de volgende gebeurtenissen die plaatsvonden in cyclus 1, waarvoor een oorzakelijk verband met het onderzoeksmedicijn niet kon worden uitgesloten: febriele neutropenie; Graad 4 neutropenie die niet binnen 7 dagen werd opgelost; Graad 4 trombocytopenie; Graad 3 trombocytopenie die groter is dan (>) 7 dagen of geassocieerd met klinisch significante bloedingen; Graad 4 braken en diarree; Graad 3 braken en diarree duren> 72 uur ondanks de behandeling; Graad 4 elektrolytafwijking of graad 3 afwijking van> 24 uur; Graad 3 of 4 serumcreatinine of bilirubine verhoging; Graad 4 biochemie of graad 3 duurzaam> 7 dagen; Grade 4 of graad 3 of ondraaglijke graad 2 toxiciteit van een niet-hematologische bijwerkingen.
Cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1 en fase 2: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Fase 1 en fase 2: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 33 maanden)
ORR werd beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals gedefinieerd door de onderzoeker op basis van radiologische criteria. Orr werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons bereikte van bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR). CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies, alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30 procent (%) in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn. Volgens de geplande analyse werden gepoolde gegevens voor fase 1 en fase 2 voor 450 mg dosis gepresenteerd als ingeschreven deelnemers in beide fasen hadden vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken.
Fase 1 en fase 2: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van progressieve ziekten (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot 33 maanden)
Fase 1 en fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
De DOR werd beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies; Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Volgens de geplande analyse werden gepoolde gegevens voor fase 1 en fase 2 voor 450 mg arm gepresenteerd als ingeschreven deelnemers in beide fasen hadden vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken.
Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
Fase 1 en fase 2: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
De DCR werd beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies; Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies) die als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens de studie verwijzen. Volgens de geplande analyse werden gepoolde gegevens voor fase 1 en fase 2 voor 450 mg arm gepresenteerd als ingeschreven deelnemers in beide fasen hadden vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken.
Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
Fase 1 en fase 2: klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
De CBR werd beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. CBR gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van PR, CR of duurzame SD (duur> = 23 weken). Het werd berekend voor deelnemers wiens Bor SD was. CR gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies; Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met vermindering van de korte as tot <10 mm. PR gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn. SD gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD (ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies) die als verwijzing naar de kleinste somdiameters op studie worden verwijzend. Volgens de geplande analyse werden gepoolde gegevens voor fase 1 en fase 2 voor 450 mg arm gepresenteerd als ingeschreven deelnemers in beide fasen hadden vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken.
Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
Fase 1 en fase 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis datum tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden, wat het eerst gebeurde. PD gedefinieerd als een toename van ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens de studie. Volgens de geplande analyse werden gepoolde gegevens voor fase 1 en fase 2 voor 450 mg arm gepresenteerd als ingeschreven deelnemers in beide fasen hadden vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken.
Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de eerste datum van documentatie van PD of overlijden, wat zich als eerste gebeurde (tot 33 maanden)
Fase 1 en fase 2: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot op heden van overlijden of laatst bekend levend (tot 63 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis datum tot de datum van overlijden (gebeurtenis) of datum laatst bekend levend (gecensureerd). Volgens de geplande analyse werden gepoolde gegevens voor fase 1 en fase 2 voor 450 mg arm gepresenteerd als ingeschreven deelnemers in beide fasen hadden vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken.
Fase 1 en fase 2: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot op heden van overlijden of laatst bekend levend (tot 63 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en 2: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 74 maanden
Tea werd gedefinieerd volgens NCI CTCAE versie 4.03 als een bijwerkingen (AE) met een begin dat plaatsvond na het ontvangen van een studiemedicijn. Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft toegediend. Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het medicinale product. Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een AE als deze resulteerde in de dood of levensbedreigende AE ​​of vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname of resulteerde in aanhoudende of significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren of een aangeboren afwijking/geboorte-defect was. Gepoolde gegevens van fase 1 en fase 2 werden gepresenteerd voor 450 mg arm, aangezien ingeschreven deelnemers in beide fasen vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken hadden zonder grote veranderingen in inclusie/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Vanaf het begin van de studie tot 74 maanden
Fase 1: (AUC0-T): gebied onder de plasma-concentratietijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare punt van H3B-6545
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
AUC (0-T) werd gedefinieerd als het gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van 0 tijd tot laatste meetbaar punt voor H3B-6545.
Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1: Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor H3B-6545
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Cmax werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie voor H3B-6545.
Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1: Tmax: tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie van H3B-6545
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken voor H3B-6545.
Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1: RAC (CMAX): Accumulatieverhouding van CMAX voor H3B-6545
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Accumulatieverhouding van CMAX werd berekend als Cmax bij cyclus 1 dag 15/cmax bij cyclus 1 dag 1.
Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1: RAC (AUC0-24H): Accumulatieverhouding van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24H) voor H3B-6545
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
RAC (AUC0-24H) werd berekend als AUC (0-24H) bij cyclus 1 dag 15/AUC (0-24H) bij cyclus 1 dag 1.
Cyclus 1 dagen 1 en 15: Predose en tot 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 2: Relatieve biologische beschikbaarheid (voedseleffect) van H3B-6545 beoordeeld met behulp van AUC (0-24H)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 15 en 22: Predose en maximaal 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van het voedseleffect werd berekend door de verhouding van AUC (0-24H) te nemen onder Fed Condition gedeeld door AUC (0-24H) onder nuchtere toestand. Gegevens voor de vastgemaakte en gevoede cohorten werden verzameld op zowel dag 15 als dag 22 en werd gemiddeld.
Cyclus 1 dagen 15 en 22: Predose en maximaal 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 2: Relatieve biologische beschikbaarheid (voedseleffect) van H3B-6545 beoordeeld met behulp van CMAX
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 15 en 22: Predose en maximaal 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van het voedseleffect werd berekend door de verhouding van CMAX te nemen onder Fed Condition gedeeld door CMAX onder vastende toestand. Gegevens voor de vastgemaakte en gevoede cohorten werden verzameld op zowel dag 15 als dag 22 en werd gemiddeld.
Cyclus 1 dagen 15 en 22: Predose en maximaal 24 uur na de dosis (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in endometriumdikte als gevolg van H3B-6545
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 36 en week 60
Deelnemers met een intacte baarmoeder ondergingen transvaginale echografie om het effect van H3B-6545 op endometriumdikte te onderzoeken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde vóór de eerste dosis studiemedicijn (dag 1). Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-baseline bezoekwaarde minus baseline waarde.
Baseline, week 12, week 36 en week 60
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in baarmoedervolume als gevolg van H3B-6545
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 36
Deelnemers met een intacte baarmoeder ondergingen transvaginale echografie om het effect van H3B-6545 op het baarmoedervolume te onderzoeken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde vóór de eerste dosis studiemedicijn (dag 1). Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-baseline bezoekwaarde minus baseline waarde.
Baseline, week 12 en week 36
Fase 1 en 2: Verandering van de basislijn in botomstandmarker-botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Baseline (predose), cyclus 2 dag 15, cyclus 4 dag 1 en off-behandeling (tot 33 maanden) (cycluslengte = 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstip voor evaluatie van BSAP-marker BSAP. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde vóór de eerste dosis studiemedicijn (dag1). Wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basine bezoekwaarde minus baseline waarde. Gepoolde gegevens van fase 1 en fase 2 werden gepresenteerd voor 450 mg arm, aangezien ingeschreven deelnemers in beide fasen vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken hadden zonder grote veranderingen in inclusie/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Baseline (predose), cyclus 2 dag 15, cyclus 4 dag 1 en off-behandeling (tot 33 maanden) (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1 en 2: Verandering van de basislijn in botomstandmarker-amino-terminaal propeptide van type 1 collageen (PINP)
Tijdsspanne: Baseline (predose), cyclus 2 dag 15, cyclus 4 dag 1 en off-behandeling (tot 33 maanden) (cycluslengte = 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstip voor evaluatie van Bone Turn-over marker PINP. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde vóór de eerste dosis studiemedicijn (dag 1). Wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basine bezoekwaarde minus baseline waarde. Gepoolde gegevens van fase 1 en fase 2 werden gepresenteerd voor 450 mg arm, aangezien ingeschreven deelnemers in beide fasen vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken hadden zonder grote veranderingen in inclusie/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Baseline (predose), cyclus 2 dag 15, cyclus 4 dag 1 en off-behandeling (tot 33 maanden) (cycluslengte = 28 dagen)
Fase 1 en 2: Verandering van de basislijn in botom-overweg marker-C-terminale verknoping van telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Baseline (predose), cyclus 2 dag 15, cyclus 4 dag 1 en off-behandeling (tot 33 maanden) (cycluslengte = 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld bij aangegeven tijdstip voor evaluatie van Bone Turn-over marker CTX. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-misserende waarde vóór de eerste dosis studiemedicijn (dag 1). Wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als post-basine bezoekwaarde minus baseline waarde. Gepoolde gegevens van fase 1 en fase 2 werden gepresenteerd voor 450 mg arm, aangezien ingeschreven deelnemers in beide fasen vergelijkbare demografie en ziektekarakteristieken hadden zonder grote veranderingen in inclusie/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Baseline (predose), cyclus 2 dag 15, cyclus 4 dag 1 en off-behandeling (tot 33 maanden) (cycluslengte = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op H3B-6545

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren