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Studie zu H3B-6545 bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

4. Februar 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1-2-Studie mit H3B-6545, einem kovalenten Antagonisten des Östrogenrezeptor-Alpha, bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Der Hauptzweck des Phase-1-Teils dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von H3B-6545 bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor (ER)-positivem menschlichem epidermalem Wachstum Faktor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs.

Der Hauptzweck des Phase-2-Teils dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von H3B-6545 in Bezug auf die beste Gesamtansprechrate, Dauer des Ansprechens (DoR), klinische Nutzenrate (CBR), Krankheitskontrollrate (DCR), Progression zu schätzen. freies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern mit ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und bei Teilnehmern mit und ohne ER-alpha-Mutation (einschließlich einer Mutation des klonalen Östrogenrezeptor-1-Gens [ESR1] Y537S).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Edog - Ico - Ppds
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • St. Herblain, Frankreich, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc., DBA Cancer Treatment Centers of Americal, Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Oncology/Oncology PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor oder nach der Menopause.
  2. ER-positiver, HER2-negativer Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist.
  3. Fortschritte bei vorheriger Therapie. In Phase 1 und 2 sind mehrere vorherige Therapielinien erlaubt. Teilnehmer unter Änderung 6 (oder nachfolgenden Änderungen) müssen zuvor eine Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK4/6)-Inhibitor erhalten haben. Bis zu eine vorangegangene Chemotherapie im metastasierten Setting ist erlaubt.
  4. Ein aktuelles archiviertes Tumorgewebe, das innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung gewonnen wurde, oder eine frische Tumorbiopsie muss vorgelegt werden. Eine zweite Biopsie nach Beginn der Studientherapie ist nicht erforderlich.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
  7. Teilnehmer unter Änderung 6 (oder nachfolgenden Änderungen) müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 haben.
  8. Teilnehmer unter Änderung 6 (oder nachfolgenden Änderungen) müssen eine ESR1-Y537S-Mutation aufweisen, wenn keine ESR1-D538G-Mutation vorhanden ist, gemäß den Ergebnissen eines Zentrallabors aus einer Nukleinsäure-Vollblutprobe.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion haben.
  2. Teilnehmerin mit entzündlichem Brustkrebs.
  3. Der Teilnehmer hat mehr als eine vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten (nur Phase 2).
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H3B-6545 Arm 1: Dosissteigerung
Arzneimittel: H3B-6545
Orale Kapseln einmal täglich
Experimental: H3B-6545 Arm 2: Phase 2
Arzneimittel: H3B-6545
Orale Kapseln einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
DLT wurde gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03 gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien (NCI) bewertet. DLTs wurden als die folgenden Ereignisse definiert, die in Zyklus 1 auftraten, für die eine kausale Beziehung mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte: fieberhafte Neutropenie; Neutropenie Grad 4, die innerhalb von 7 Tagen nicht gelöst wurde; Grad 4 Thrombozytopenie; Grad 3 -Thrombozytopenie, die größer als (>) 7 Tage dauern oder mit klinisch signifikanten Blutungen verbunden sind; Grad 4 Erbrechen und Durchfall; Erbrechen und Durchfall von Grad 3 trotz der Behandlung von> 72 Stunden von> 72 Stunden; Grad 4 Elektrolyt -Abnormalität oder Abnormalität der Klasse 3> 24 Stunden; Grad 3 oder 4 Serumkreatinin oder Bilirubin erhöhen; Biochemie der Klasse 4 oder Klasse 3 von> 7 Tagen; Grad 4 oder Klasse 3 oder unerträgliche Toxizitäten der Grad 2 eines nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisses.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und Phase 2: objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentation von progressiver Krankheiten (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
ORR wurde anhand der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 bewertet, wie auf der Grundlage radiologischer Kriterien definiert. ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtreaktion der bestätigten Teilantwort (PR) oder der vollständigen Antwort (CR) erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM). PR wurde als mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Laut der geplanten Analyse wurden gepoolte Daten für Phase 1 und Phase 2 für 450 mg Dosis als eingeschriebene Teilnehmer in beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheiten vorgestellt.
Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentation von progressiver Krankheiten (PD) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Der DOR wurde gemäß Recist Version 1.1 bewertet. DOR wurde als die Zeit ab dem Datum des ersten dokumentierten CR/PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst kommt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. Laut der geplanten Analyse wurden gepoolte Daten für Phase 1 und Phase 2 für 450 mg Arm als eingeschriebene Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale vorgestellt.
Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Die DCR wurde gemäß Recist Version 1.1 bewertet. DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Reaktion der CR-, PR- oder Stabilerkrankung (SD) erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden. SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für eine progressive Erkrankung zu qualifizieren (mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen), die während der Studie die kleinsten Summendurchmesser als Referenz nehmen. Laut der geplanten Analyse wurden gepoolte Daten für Phase 1 und Phase 2 für 450 mg Arm als eingeschriebene Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale vorgestellt.
Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Der CBR wurde gemäß Recist Version 1.1 bewertet. CBR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) von PR, CR oder langlebig SD (Dauer> = 23 Wochen). Es wurde für Teilnehmer berechnet, deren Bor SD war. CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. SD definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für die PD zu qualifizieren (mindestens 20% Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen), als Referenz die kleinsten Summendurchmesser für die Studie. Laut der geplanten Analyse wurden gepoolte Daten für Phase 1 und Phase 2 für 450 mg Arm als eingeschriebene Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale vorgestellt.
Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Phase 1 und Phase 2: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom ersten Dosisdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PD definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und nimmt während der Studie die kleinsten Summendurchmesser an. Laut der geplanten Analyse wurden gepoolte Daten für Phase 1 und Phase 2 für 450 mg Arm als eingeschriebene Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale vorgestellt.
Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Dokumentationsdokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu 33 Monate)
Phase 1 und Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Tod oder zuletzt lebend bekannt (bis zu 63 Monate)
OS wurde als die Zeit von der ersten Dosisdatum bis zum Datum des Todes (Ereignis) oder des letzten bekannten Zeitraums lebend (zensiert) definiert. Laut der geplanten Analyse wurden gepoolte Daten für Phase 1 und Phase 2 für 450 mg Arm als eingeschriebene Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale vorgestellt.
Phase 1 und Phase 2: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Tod oder zuletzt lebend bekannt (bis zu 63 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tee) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zu 74 Monate
Teee wurde gemäß NCI CTCAE Version 4.03 als unerwünschter Ereignis (AE) mit einem Beginn, der nach Erhalt eines Studienmedikaments auftrat. Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das ein Untersuchungsprodukt verabreicht hatte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu medizinischem Produkt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als AE definiert, wenn es zu Tod oder lebensbedrohlicher AE oder zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts führte oder zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, oder war ein kongenitaler Anomalyse/Geburtshilfefehler. Poolierte Daten aus Phase 1 und Phase 2 wurden für 450 mg Arm vorgestellt, da die Teilnehmer der Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitseigenschaften ohne wesentliche Veränderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatten, wie im Protokoll definiert.
Von Beginn der Studie bis zu 74 Monate
Phase 1: (AUC0-T): Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum letzten messbaren Punkt von H3B-6545
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
AUC (0-t) wurde als die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von 0 bis zuletzt messbarer Punkt für H3B-6545 definiert.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für H3B-6545
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration für H3B-6545 definiert.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: TMAX: Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von H3B-6545
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
TMAX wurde als die Zeit für die maximal beobachtete Plasmakonzentration für H3B-6545 definiert.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: RAC (CMAX): Akkumulationsverhältnis von Cmax für H3B-6545
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis von Cmax wurde als Cmax am Zyklus 1 Tag 15/Cmax am Zyklus 1 Tag 1 berechnet.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: RAC (AUC0-24H): Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null zu 24 Stunden nach der Dose (AUC0-24H) für H3B-6545
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
RAC (AUC0-24H) wurde in Zyklus 1 Tag 15/AUC (0-24H) am Zyklus 1 Tag 1 als AUC (0-24H) berechnet.
Zyklus 1 Tage 1 und 15: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Relative Bioverfügbarkeit (Lebensmitteleffekt) von H3B-6545 unter Verwendung von AUC (0-24H) bewertet
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 15 und 22: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Die relative Bioverfügbarkeit auf der Grundlage des Lebensmitteleffekts wurde berechnet, indem das Verhältnis von AUC (0-24H) unter der Fed-Bedingung geteilt durch AUC (0-24H) unter Nüchternzustand genommen wurde. Daten für die Fasten- und Fed -Kohorten wurden am 15. und 22. Tag gesammelt und gemittelt.
Zyklus 1 Tage 15 und 22: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Relative Bioverfügbarkeit (Lebensmitteleffekt) von H3B-6545 unter Verwendung von Cmax bewertet
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 15 und 22: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Die relative Bioverfügbarkeit auf der Grundlage des Lebensmitteleffekts wurde berechnet, indem das Verhältnis von Cmax unter der Fed -Bedingung geteilt durch Cmax unter Fastenzustand genommen wurde. Daten für die Fasten- und Fed -Kohorten wurden am 15. und 22. Tag gesammelt und gemittelt.
Zyklus 1 Tage 15 und 22: Vorstellung und bis zu 24 Stunden nach der Dose (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Endometriumdicke aufgrund von H3B-6545
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 60
Teilnehmer mit einer intakten Gebärmutter wurden transvaginaler Ultraschall unterzogen, um die Wirkung von H3B-6545 auf die Endometriumdicke zu untersuchen. Die Grundlinie wurde als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert (Tag 1). Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Nachbaselin-Besuchswert minus Basiswert berechnet.
Baseline, Woche 12, Woche 36 und Woche 60
Phase 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Uterusvolumen aufgrund von H3B-6545
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 36
Teilnehmer mit einer intakten Gebärmutter wurden transvaginaler Ultraschall unterzogen, um die Wirkung von H3B-6545 auf das Uterusvolumen zu untersuchen. Die Grundlinie wurde als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert (Tag 1). Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Nachbaselin-Besuchswert minus Basiswert berechnet.
Baseline, Woche 12 und Woche 36
Phase 1 und 2: Veränderung von der Ausgangswert im Knochenumdrehungmarker-Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Offbehandlung (bis zu 33 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Blutproben wurden mit dem angegebenen Zeitpunkt zur Bewertung des Knochenwendungsmarkers BSAP gesammelt. Die Basislinie ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag1). Die Änderung von der Basislinie wurde als Nachbaselin-Besuchswert minus Basiswert berechnet. Poolierte Daten aus Phase 1 und Phase 2 wurden für 450 mg Arm vorgestellt, da die Teilnehmer der Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitseigenschaften ohne wesentliche Veränderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatten, wie im Protokoll definiert.
Grundlinie (Prädose), Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Offbehandlung (bis zu 33 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2: Veränderung von der Ausgangswert im Knochenumsatz-Over-Marker-Amino-terminales Propeptid des Typ-1-Kollagens (PINP)
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Offbehandlung (bis zu 33 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Blutproben wurden mit dem angegebenen Zeitpunkt zur Bewertung des Knochenwendungsmarker-Pinps entnommen. Die Basislinie ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie wurde als Nachbaselin-Besuchswert minus Basiswert berechnet. Poolierte Daten aus Phase 1 und Phase 2 wurden für 450 mg Arm vorgestellt, da die Teilnehmer der Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitseigenschaften ohne wesentliche Veränderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatten, wie im Protokoll definiert.
Grundlinie (Prädose), Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Offbehandlung (bis zu 33 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1 und 2: Veränderung von Ausgangswert im Knochenumdrehungmarker-C-terminales Vernetzungs-Telopeptid des Typ-1-Kollagens (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Offbehandlung (bis zu 33 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)
Blutproben wurden mit dem angegebenen Zeitpunkt zur Bewertung des Knochenumdrehungsmarkers CTX gesammelt. Die Basislinie ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie wurde als Nachbaselin-Besuchswert minus Basiswert berechnet. Poolierte Daten aus Phase 1 und Phase 2 wurden für 450 mg Arm vorgestellt, da die Teilnehmer der Teilnehmer an beiden Phasen ähnliche demografische Merkmale und Krankheitseigenschaften ohne wesentliche Veränderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatten, wie im Protokoll definiert.
Grundlinie (Prädose), Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 4 Tag 1 und Offbehandlung (bis zu 33 Monate) (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3B-6545-A001-101
  • 2018-000570-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur H3B-6545

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