- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03250988
Prevalens av komorbid spasticitet och urininkontinens hos boende på en långtidsvårdsinrättning
6 oktober 2018 uppdaterad av: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att förbättra spasticitetsdiagnostik genom utforskning av potentiella nya diagnostiska markörer för spasticitet som kan hjälpa till vid diagnos och remiss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förbättra diagnosen spasticitet (en form av muskelstelhet) genom att utforska potentiella nya diagnostiska markörer för spasticitet som kan hjälpa till vid diagnos och remiss.
Detta kommer att göras genom att bedöma sambandet mellan komorbida tillstånd hos patienter med spasticitet.
Tonvikten kommer att läggas på urininkontinens, eftersom tidigare arbete har föreslagit ett samband mellan de två tillstånden.
Ett ytterligare syfte med denna studie är att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsmått i denna population.
En journalgranskning kommer att utföras för alla samtyckande deltagare som bor i Tennessee State Veterans' Homes, som är en långtidsvårdsinrättning i Murfreesboro, TN.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär som bedömer deras upplevda hälsorelaterade livskvalitet, fysiska välbefinnande och psykiska välbefinnande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Tennessee State Veterans' Homes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare på äldreboende
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, 18 år och äldre
- Bosatt i den valda långtidsvårdsinrättningen
- Försökspersonen, eller i förekommande fall deras medicinska beslutsfattare, är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner för vilka deltagande i studien kan orsaka medicinsk skada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av komorbid spasticitet och urininkontinens på en långtidsvårdsanstalt
Tidsram: Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
Prevalensen av spasticitet kommer att bestämmas genom att registrera närvaron/frånvaron av spasticitet baserat på den neurologiska undersökningen som utförts av alla samtyckande boende på långtidsvården.
Prevalensen av urininkontinens kommer att fastställas genom journalgranskning av alla samtyckande invånare på långtidsvården.
Forskningskoordinatorn kommer att rapportera prevalensen av komorbid spasticitet och inkontinens som en beskrivande statistik.
|
Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos boende på en långtidsvårdsanstalt
Tidsram: Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
Försökspersoner (om möjligt) kommer att ombes fylla i frågeformuläret EQ-5D-5L för att bedöma deras upplevda hälsorelaterade livskvalitet.
Om försökspersonen inte kan fylla i EQ-5D-5L-enkäten, kommer den juridiska medicinska beslutsfattaren eller en släkting eller vän att bli ombedd att fylla i EQ-5D-5L proxy-till-patient-enkäten, för att bedöma ombudets syn på hur försökspersonen uppfattar deras hälsorelaterade livskvalitet.
|
Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
|
Fysiskt och psykiskt välbefinnande hos boende på en långtidsvårdsanstalt
Tidsram: Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
Försökspersoner (om möjligt) kommer att uppmanas att fylla i EQ-5D-5L frågeformuläret för att bedöma deras fysiska och psykiska välbefinnande.
Om försökspersonen inte kan fylla i EQ-5D-5L-enkäten, kommer den juridiska medicinska beslutsfattaren eller en släkting eller vän att bli ombedd att fylla i EQ-5D-5L proxy-till-patient-enkäten, för att bedöma ombudets syn på hur försökspersonen uppfattar deras fysiska och psykiska välbefinnande.
|
Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
|
Upplevd funktionsnedsättning hos boende på en långtidsvårdsanstalt
Tidsram: Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
Försökspersoner (om möjligt) kommer att ombes fylla i EQ-5D-5L frågeformuläret för att bedöma deras upplevda funktionshinder.
Om försökspersonen inte kan fylla i EQ-5D-5L-enkäten, kommer den juridiska medicinska beslutsfattaren eller en släkting eller vän att bli ombedd att fylla i EQ-5D-5L proxy-till-patient-enkäten, för att bedöma ombudets syn på hur försökspersonen uppfattar deras funktionshinder.
|
Upp till tre månader efter att samtycke inhämtats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Thompson AJ, Jarrett L, Lockley L, Marsden J, Stevenson VL. Clinical management of spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):459-63. doi: 10.1136/jnnp.2004.035972. No abstract available.
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- Bushman W, Steers WD, Meythaler JM. Voiding dysfunction in patients with spastic paraplegia: urodynamic evaluation and response to continuous intrathecal baclofen. Neurourol Urodyn. 1993;12(2):163-70. doi: 10.1002/nau.1930120210.
- Marciniak C, O'Shea SA, Lee J, Jesselson M, Dudas-Sheehan D, Beltran E, Gaebler-Spira D. Urinary incontinence in adults with cerebral palsy: prevalence, type, and effects on participation. PM R. 2014 Feb;6(2):110-20; quiz 120. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.07.012. Epub 2013 Aug 23. Erratum In: PM R. 2014 Nov;6(11):1066.
- Durrant J, Snape J. Urinary incontinence in nursing homes for older people. Age Ageing. 2003 Jan;32(1):12-8. doi: 10.1093/ageing/32.1.12.
- von Gontard A, de Jong TP, Rantell A, Nieuwhof-Leppink A, Badawi JK, Cardozo L. Do we manage incontinence in children and adults with special needs adequately? ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):304-6. doi: 10.1002/nau.22823.
- Chua K, Chuo A, Kong KH. Urinary incontinence after traumatic brain injury: incidence, outcomes and correlates. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):469-78. doi: 10.1080/02699050210154268.
- Offermans MP, Du Moulin MF, Hamers JP, Dassen T, Halfens RJ. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in nursing home residents: a systematic review. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):288-94. doi: 10.1002/nau.20668.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Johnson TM, Ouslander JG, Uman GC, Schnelle JF. Urinary incontinence treatment preferences in long-term care. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):710-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49146.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Enures
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
Andra studie-ID-nummer
- 170963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .