Prevalentie van comorbide spasticiteit en urine-incontinentie bij bewoners van een instelling voor langdurige zorg
6 oktober 2018 bijgewerkt door: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om de spasticiteitsdiagnose te verbeteren door onderzoek te doen naar mogelijke nieuwe diagnostische markers voor spasticiteit die kunnen helpen bij de diagnose en doorverwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de diagnose van spasticiteit (een vorm van spierstijfheid) te verbeteren door onderzoek te doen naar mogelijke nieuwe diagnostische markers voor spasticiteit die kunnen helpen bij de diagnose en doorverwijzing.
Dit zal worden gedaan door de verwantschap van comorbide aandoeningen bij patiënten met spasticiteit te beoordelen.
De nadruk zal worden gelegd op urine-incontinentie, aangezien eerder werk een verband tussen de twee aandoeningen heeft gesuggereerd.
Een bijkomend doel van deze studie is het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze populatie.
Er zal een beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd voor alle instemmende deelnemers die woonachtig zijn in Tennessee State Veterans' Homes, een instelling voor langdurige zorg in Murfreesboro, TN.
Deelnemers wordt ook gevraagd een korte vragenlijst in te vullen waarin hun waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, fysiek welzijn en mentaal welzijn worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Tennessee State Veterans' Homes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verpleeghuis bewoners
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar en ouder
- Inwoner van de geselecteerde instelling voor langdurige zorg
- De proefpersoon, of indien van toepassing zijn/haar medische beslisser, is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen voor wie deelname aan het onderzoek medische schade kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van comorbide spasticiteit en urine-incontinentie in een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
De prevalentie van spasticiteit wordt bepaald door de aanwezigheid/afwezigheid van spasticiteit vast te leggen op basis van het neurologisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij alle instemmende bewoners van de instelling voor langdurige zorg.
De prevalentie van urine-incontinentie zal worden bepaald aan de hand van een beoordeling van de medische dossiers van alle instemmende bewoners van de instelling voor langdurige zorg.
De onderzoekscoördinator rapporteert de prevalentie van comorbide spasticiteit en incontinentie als een beschrijvende statistiek.
|
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij bewoners van een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
Onderwerpen (indien mogelijk) zal worden gevraagd om de EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen om hun waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Als de proefpersoon de EQ-5D-5L-vragenlijst niet kan invullen, wordt de juridische medische beslisser of een familielid of vriend gevraagd om de EQ-5D-5L proxy-naar-patiënt-vragenlijst in te vullen, waarbij de mening van de gevolmachtigde wordt beoordeeld over hoe de proefpersoon waarneemt hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
|
Fysiek en mentaal welzijn van bewoners van een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
Proefpersonen (indien mogelijk) wordt gevraagd de EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen om hun fysieke en mentale welzijn te beoordelen.
Als de proefpersoon de EQ-5D-5L-vragenlijst niet kan invullen, wordt de juridische medische beslisser of een familielid of vriend gevraagd om de EQ-5D-5L proxy-naar-patiënt-vragenlijst in te vullen, waarbij de mening van de gevolmachtigde wordt beoordeeld over hoe de proefpersoon waarneemt hun fysieke en mentale welzijn.
|
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
|
Waargenomen handicap bij bewoners van een instelling voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
Proefpersonen (indien mogelijk) wordt gevraagd de EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen om hun waargenomen handicap te beoordelen.
Als de proefpersoon de EQ-5D-5L-vragenlijst niet kan invullen, wordt de juridische medische beslisser of een familielid of vriend gevraagd om de EQ-5D-5L proxy-naar-patiënt-vragenlijst in te vullen, waarbij de mening van de gevolmachtigde wordt beoordeeld over hoe de proefpersoon waarneemt hun handicap.
|
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Thompson AJ, Jarrett L, Lockley L, Marsden J, Stevenson VL. Clinical management of spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):459-63. doi: 10.1136/jnnp.2004.035972. No abstract available.
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
- Bushman W, Steers WD, Meythaler JM. Voiding dysfunction in patients with spastic paraplegia: urodynamic evaluation and response to continuous intrathecal baclofen. Neurourol Urodyn. 1993;12(2):163-70. doi: 10.1002/nau.1930120210.
- Marciniak C, O'Shea SA, Lee J, Jesselson M, Dudas-Sheehan D, Beltran E, Gaebler-Spira D. Urinary incontinence in adults with cerebral palsy: prevalence, type, and effects on participation. PM R. 2014 Feb;6(2):110-20; quiz 120. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.07.012. Epub 2013 Aug 23. Erratum In: PM R. 2014 Nov;6(11):1066.
- Durrant J, Snape J. Urinary incontinence in nursing homes for older people. Age Ageing. 2003 Jan;32(1):12-8. doi: 10.1093/ageing/32.1.12.
- von Gontard A, de Jong TP, Rantell A, Nieuwhof-Leppink A, Badawi JK, Cardozo L. Do we manage incontinence in children and adults with special needs adequately? ICI-RS 2014. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):304-6. doi: 10.1002/nau.22823.
- Chua K, Chuo A, Kong KH. Urinary incontinence after traumatic brain injury: incidence, outcomes and correlates. Brain Inj. 2003 Jun;17(6):469-78. doi: 10.1080/02699050210154268.
- Offermans MP, Du Moulin MF, Hamers JP, Dassen T, Halfens RJ. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in nursing home residents: a systematic review. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):288-94. doi: 10.1002/nau.20668.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Johnson TM, Ouslander JG, Uman GC, Schnelle JF. Urinary incontinence treatment preferences in long-term care. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):710-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49146.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Bedplassen
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
Andere studie-ID-nummers
- 170963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .