Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av Fuke Qianjin Capsule på kronisk bäckensmärta orsakad av bäckeninflammation

2 februari 2018 uppdaterad av: Aijun Sun
En prospektiv klinisk prövning med slumpmässig kontroll för att undersöka Fuke Qianjin-kapselns effekter på att lindra smärtan orsakad av kronisk bäckensjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fuke Qianjin kapsel har använts i stor utsträckning inom klinisk medicin för att lindra smärtan som orsakas av kronisk bäckensjukdom. Men slumpmässiga kontrollprövningar på dess effekter är få. Vår studie utformades som en prospektiv slumpmässig kontroll kliniska prövningar för att undersöka dess effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålet är en kvinna mellan 18 och 50 år.
  • Person med en historia av bäckeninflammatorisk sjukdom led av ett av symtomen nedan och ett av tecknen nedan: symtom:1.lägre buken utspänd eller smärta;2.lumbosakral ömhet. tecken: 1. förstorad, kabelremsliknande äggledare med mild ömhet palperad på ena sidan eller båda sidor av livmodern;2.begränsad rörelse eller vidhäftning fixerad av livmodern;3.den sakrala ligament tjocknar och hårdnar med mild ömhet.
  • Försökspersonens VAS-poäng för bäckensmärta ≥4
  • Ämne utan fertilitetskrav om 2 månader
  • Ämnet ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen genomgick återkommande urinvägsinfektion eller interstitiell cystit
  • Försökspersonen genomgick irritabel tarm
  • Försökspersonen har andra komplikationer utöver kroniska bäckeninflammationssjukdomar som leder till kronisk bäckensmärta, såsom gynekologisk malign sjukdom, oregelbunden vaginal blödning, endometrios, adenomyos, äggstocksneoplasmer med en diameter >5 cm med ultraljud
  • Försökspersonen är gravid eller ammar.
  • Personen har en allvarlig systemisk sjukdom, såsom kardiovaskulära systemet
  • Personen har en historia av malignitet eller strålbehandling.
  • Personen har genomgått någon behandling av kronisk bäckensmärta, inklusive antibiotika, paregorisk, sjukgymnastik eller annan relaterad behandling inom 1 månad före randomisering.
  • Ämnet har psykisk störning som inte är kapabel till elementära samarbeten.
  • Försökspersonen har en allergisk historia mot det experimentella läkemedlet.
  • Försökspersonen har deltagit i andra kliniska undersökningar av medicin inom 1 månad före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fuke Qianjin kapsel
Fuke Qianjin kapsel, 2 piller varje gång, tre gånger om dagen, oralt (0,4 g/piller), i 2 månader,
Läkemedel: Fuke Qianjin kapsel
Fuke Qianjin kapsel 0,8 g piller genom munnen, tre gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
placebo piller, 2 piller varje gång, tre gånger om dagen, oralt, i 2 månader
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel 0,8 g piller genom munnen, tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale Score (VAS-poäng) av bäckensmärta
Tidsram: 5 minuter
gradrelaterad bedömning av bäckensmärta
5 minuter
C-reaktionsprotein (CRP)
Tidsram: 5 minuter
bedömning av biomarkör för inflammation svar
5 minuter
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 5 minuter
pro-inflammatorisk cytokinbedömning
5 minuter
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: 5 minuter
bedömning av biomarkörer för systemisk inflammation
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: 5 minuter
hälsotillståndsmått
5 minuter
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: 5 minuter
smärtbedömning
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aijun Sun

Samarbetspartners

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID201706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nätverksplattform och hemsidan bifogas senare.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 månader efter att rättegången slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bäckensmärta

Kliniska prövningar på Fuke Qianjin kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera