Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuke Qianjin -kapselin kliininen vaikutus lantion tulehduksen aiheuttamaan krooniseen lantiokipuun

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aijun Sun
Mahdolliset satunnaiset kliiniset kokeet, joissa tutkitaan Fuke Qianjin -kapselin vaikutuksia kroonisen lantiosairauden aiheuttaman kivun lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fuke Qianjin -kapselia on käytetty laajalti kliinisessä lääketieteessä kroonisen lantion alueen sairauden aiheuttaman kivun lievittämiseen. Sen vaikutuksia koskevia satunnaiskontrollitutkimuksia on kuitenkin vähän. Tutkimuksemme suunniteltiin prospektiivisiksi satunnaiskontrollikliinisiksi tutkimuksiksi sen vaikutusten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Lei Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei L Li, MD
          • Puhelinnumero: +86 13911988831
          • Sähköposti: lileigh@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-50-vuotias nainen.
  • Kohde, jolla on ollut lantion tulehdussairaus, kärsi yhdestä alla olevista oireista ja yhdestä alla olevista merkeistä: oireet:1.alempi vatsan turvotus tai kipu; 2.lumbosacral arkuus. merkit: 1. laajentunut, kaapeliliuskamainen munanjohdin, jossa lievä arkuus tunnustellaan kohdun toisella puolella tai molemmilla puolilla; 2.rajoitettu kohdun liike tai kiinnittyminen;3 ristiluun nivelsiteet paksuuntuvat ja kovettuvat lievästi arkuudella.
  • Kohteen lantion kivun VAS-pistemäärä ≥4
  • Aihe ilman hedelmällisyysvaatimuksia 2 kuukaudessa
  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli toistuva virtsatietulehdus tai interstitiaalinen kystiitti
  • Tutkittavalla oli ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Potilaalla on muita komplikaatioita krooniseen lantion kipuun johtavien kroonisten lantion tulehdussairauksien lisäksi, kuten pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä, endometrioosi, adenomyoosi, munasarjakasvain, jonka halkaisija on >5 cm ultraäänellä
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on vakava systeeminen sairaus, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito.
  • Potilaalle on tehty krooninen lantion kipuhoito, mukaan lukien antibiootit, paregoria, fysioterapia tai mikä tahansa muu vastaava hoito kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavalla on mielenterveyshäiriö, joka ei kykene alkeelliseen yhteistyöhön.
  • Koehenkilöllä on allerginen historia kokeelliselle lääkkeelle.
  • Tutkittava on osallistunut muihin lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fuke Qianjin kapseli
Fuke Qianjin kapseli, 2 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, suun kautta (0,4 g/pilleri), 2 kuukauden ajan,
Lääke: Fuke Qianjin kapseli
Fuke Qianjin kapseli 0,8 g pillereitä suun kautta, kolme kertaa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
lumelääkkeet, 2 pilleriä joka kerta, kolme kertaa päivässä, suun kautta, 2 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo oraalinen kapseli 0,8 g pilleri suun kautta, kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun visuaalinen analoginen asteikkopiste (VAS-pistemäärä).
Aikaikkuna: 5 minuuttia
lantion kivun asteeseen liittyvä arviointi
5 minuuttia
C-reaktioproteiini (CRP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
tulehdusvasteen biomarkkerin arviointi
5 minuuttia
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
tulehdusta edistävien sytokiinien arviointi
5 minuuttia
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
systeemisen tulehduksen biomarkkerin arviointi
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
terveydentilan mitta
5 minuuttia
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
kivun arviointi
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aijun Sun

Yhteistyökumppanit

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID201706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkoalusta ja verkkosivusto liitetään myöhemmin.

IPD-jaon aikakehys

2 kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lantion kipu

Kliiniset tutkimukset Fuke Qianjin kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa