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L'effetto clinico della capsula Fuke Qianjin sul dolore pelvico cronico causato dall'infiammazione pelvica

2 febbraio 2018 aggiornato da: Aijun Sun
Uno studio clinico prospettico di controllo casuale per ricercare gli effetti della capsula Fuke Qianjin sul miglioramento del dolore causato dalla malattia pelvica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsula di Fuke Qianjin è stata ampiamente utilizzata nella medicina clinica per migliorare il dolore causato dalla malattia pelvica cronica. Ma gli studi di controllo casuale sui suoi effetti sono pochi. Il nostro studio è stato progettato come uno studio clinico prospettico di controllo casuale per ricercarne gli effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Lei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Il soggetto con una storia di malattia infiammatoria pelvica ha sofferto di uno dei sintomi seguenti e di uno dei segni seguenti: sintomi: 1. inferiore distensione addominale o dolore;2.lombosacrale dolore. segni: 1. tuba di Falloppio allargata, simile a una striscia di cavo con lieve dolorabilità palpata su un lato o entrambi i lati dell'utero; 2. ristretto movimento o adesione fissa dell'utero;3.i i legamenti sacrali si ispessiscono e si induriscono con lieve dolorabilità.
  • Punteggio VAS del soggetto del dolore pelvico ≥4
  • Soggetto senza requisiti di fertilità in 2 mesi
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito infezioni ricorrenti del sistema urinario o cistite interstiziale
  • Il soggetto è stato sottoposto a sindrome dell'intestino irritabile
  • Il soggetto ha altre complicazioni oltre alle malattie infiammatorie croniche del bacino che portano a dolore pelvico cronico, come malattie ginecologiche maligne, sanguinamento vaginale irregolare, endometriosi, adenomiosi, neoplasia ovarica con un diametro > 5 cm all'ecografia
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha una grave malattia sistemica, come il sistema cardiovascolare
  • Il soggetto ha una storia di malignità o radioterapia.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a qualsiasi trattamento per il dolore pelvico cronico inclusi antibiotici, paregorici, fisioterapia o qualsiasi altro trattamento correlato entro 1 mese prima della randomizzazione.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale incapace di cooperazioni elementari.
  • Il soggetto ha una storia allergica al farmaco sperimentale.
  • Il soggetto ha partecipato ad altre ricerche cliniche di medicina entro 1 mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Fuke Qianjin
Capsula Fuke Qianjin, 2 pillole ogni volta, tre volte al giorno, per via orale (0,4 g/pillola）, per 2 mesi,
Droga: Capsula Fuke Qianjin
Fuke Qianjin capsule 0.8g pillole per via orale, tre volte al giorno
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
pillole placebo, 2 pillole ogni volta, tre volte al giorno, per via orale, per 2 mesi
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo orale capsula 0,8 g pillola per via orale, tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (punteggio VAS) del dolore pelvico
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione correlata al grado di dolore pelvico
5 minuti
Proteina di reazione C (CRP)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione dei biomarcatori della risposta infiammatoria
5 minuti
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione delle citochine pro-infiammatorie
5 minuti
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione dei biomarcatori di infiammazione sistemica
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve (36) (SF-36)
Lasso di tempo: 5 minuti
misura dello stato di salute
5 minuti
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione del dolore
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aijun Sun

Collaboratori

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID201706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piattaforma di rete e il sito Web verrà allegato in seguito.

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico cronico

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