Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek kapsle Fuke Qianjin na chronickou pánevní bolest způsobenou zánětem pánve

2. února 2018 aktualizováno: Aijun Sun
Prospektivní náhodné kontrolní klinické studie pro výzkum účinků kapsle Fuke Qianjin na zmírnění bolesti způsobené chronickým onemocněním pánve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapsle Fuke Qianjin byly široce používány v klinické medicíně ke zmírnění bolesti způsobené chronickým onemocněním pánve. Náhodných kontrolních studií o jejích účincích je však málo. Naše studie byla navržena jako prospektivní náhodné kontrolní klinické studie ke zkoumání jejích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku 18 až 50 let.
  • Subjekt s anamnézou zánětlivého onemocnění pánve trpěl jedním z níže uvedených příznaků a jedním z níže uvedených příznaků: příznaky: 1. nižší distenze nebo bolest břicha;2.lumbosakrální bolestivost. znamení: 1. zvětšený vejcovod podobný kabelovému pruhu s mírnou citlivostí palpovaný na jedné nebo obou stranách dělohy; 2. pohyb nebo adheze fixované dělohy;3.the křížové vazy ztlušťují a tvrdnou s mírnou citlivostí.
  • Subjekt VAS skóre pánevní bolesti ≥4
  • Subjekt bez požadavků na plodnost za 2 měsíce
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal recidivující infekci močového systému nebo intersticiální cystitidu
  • Subjekt prodělal syndrom dráždivého tračníku
  • Subjekt má další komplikace kromě chronických zánětlivých onemocnění pánve vedoucí k chronické pánevní bolesti, jako je gynekologické maligní onemocnění, nepravidelné vaginální krvácení, endometrióza, adenomyóza, nádor vaječníků o průměru >5 cm podle ultrazvuku
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární systém
  • Subjekt má v anamnéze malignitu nebo radioterapii.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli léčbu chronické pánevní bolesti včetně antibiotik, paregorické, fyzioterapie nebo jakékoli jiné související léčby během 1 měsíce před randomizací.
  • Subjekt má duševní poruchu neschopnou elementární spolupráce.
  • Subjekt má alergickou anamnézu na experimentální lék.
  • Subjekt se účastnil dalších klinických výzkumů medicíny během 1 měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fuke Qianjin kapsle
Fuke Qianjin kapsle, pokaždé 2 pilulky, třikrát denně, perorálně (0,4 g/pilulku), po dobu 2 měsíců,
Lék: Fuke Qianjin kapsle
Fuke Qianjin kapsle 0,8 g pilulky ústy, třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
placebo pilulky, pokaždé 2 pilulky, třikrát denně, perorálně, po dobu 2 měsíců
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka 0,8 g pilulka ústy, třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS skóre) pánevní bolesti
Časové okno: 5 minut
hodnocení týkající se stupně pánevní bolesti
5 minut
C-reakční protein (CRP)
Časové okno: 5 minut
hodnocení biomarkerů zánětlivé reakce
5 minut
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 5 minut
hodnocení prozánětlivých cytokinů
5 minut
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: 5 minut
hodnocení biomarkerů systémového zánětu
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: 5 minut
opatření zdravotního stavu
5 minut
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 5 minut
hodnocení bolesti
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aijun Sun

Spolupracovníci

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID201706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Síťová platforma a webové stránky budou připojeny později.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit