- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03251560
Het klinische effect van de Fuke Qianjin-capsule op chronische bekkenpijn veroorzaakt door bekkenontsteking
2 februari 2018 bijgewerkt door: Aijun Sun
Een prospectieve willekeurige controle klinische proeven om de effecten van de Fuke Qianjin-capsule op het verlichten van de pijn veroorzaakt door chronische bekkenaandoeningen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Fuke Qianjin-capsule wordt veel gebruikt in de klinische geneeskunde om de pijn veroorzaakt door chronische bekkenaandoeningen te verlichten. Maar er zijn maar weinig willekeurige controleonderzoeken naar de effecten ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, China, 100000
- Werving
- Lei Li
-
Contact:
- Lei L Li, MD
- Telefoonnummer: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 50 jaar.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte leed aan een van de onderstaande symptomen en een van de onderstaande symptomen: symptomen: 1. lager opgezette buik of pijn; 2.lumbosacraal pijn. tekenen: 1. vergrote, kabelstripachtige eileider met milde gevoeligheid gepalpeerd aan één kant of beide kanten van de baarmoeder; 2. beperkt beweging of adhesie gefixeerd van de baarmoeder;3.de sacrale ligamenten verdikken en verharden met milde tederheid.
- Onderwerp VAS-score van bekkenpijn ≥4
- Onderwerp zonder vruchtbaarheidseisen in 2 maanden
- Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon onderging een recidiverende urineweginfectie of interstitiële cystitis
- Proefpersoon onderging het prikkelbaredarmsyndroom
- Proefpersoon heeft andere complicaties naast chronische bekkenontsteking ziekten die leiden tot chronische bekkenpijn, zoals gynaecologische kwaadaardige ziekte, onregelmatige vaginale bloedingen, endometriose, adenomyose, ovarieel neoplasma met een diameter >5 cm door middel van echografie
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of radiotherapie.
- Proefpersoon heeft een behandeling voor chronische bekkenpijn ondergaan, waaronder antibiotica, paregorica, fysiotherapie of een andere gerelateerde behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een psychische stoornis die niet in staat is tot elementaire samenwerkingen.
- Proefpersoon heeft een allergische geschiedenis voor het experimentele medicijn.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan ander klinisch geneeskundig onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fuke Qianjin-capsule
Fuke Qianjin-capsule, telkens 2 pillen, drie keer per dag, oraal (0,4 g / pil), gedurende 2 maanden,
|
Fuke Qianjin-capsule 0,8 g pillen via de mond, driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
placebo-pillen, elke keer 2 pillen, drie keer per dag, oraal, gedurende 2 maanden
|
Placebo orale capsule 0,8 g pil via de mond, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Score (VAS-score) van bekkenpijn
Tijdsspanne: 5 minuten
|
bekkenpijn mate gerelateerde beoordeling
|
5 minuten
|
|
C-reactie-eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
beoordeling van de biomarker van de ontstekingsreactie
|
5 minuten
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
pro-inflammatoire cytokine beoordeling
|
5 minuten
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
beoordeling van systemische ontstekingsbiomarkers
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
gezondheidstoestand meten
|
5 minuten
|
|
Verkorte McGill pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
pijn beoordeling
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID201706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Netwerkplatform, en de website wordt later bijgevoegd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 2 maanden na afloop van de proefperiode
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische bekkenpijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fuke Qianjin-capsule
-
Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaNog niet aan het wervenChronische endometritisChina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesPeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chengdu... en andere medewerkersOnbekend