Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische effect van de Fuke Qianjin-capsule op chronische bekkenpijn veroorzaakt door bekkenontsteking

2 februari 2018 bijgewerkt door: Aijun Sun
Een prospectieve willekeurige controle klinische proeven om de effecten van de Fuke Qianjin-capsule op het verlichten van de pijn veroorzaakt door chronische bekkenaandoeningen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Fuke Qianjin-capsule wordt veel gebruikt in de klinische geneeskunde om de pijn veroorzaakt door chronische bekkenaandoeningen te verlichten. Maar er zijn maar weinig willekeurige controleonderzoeken naar de effecten ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Werving
        • Lei Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 50 jaar.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte leed aan een van de onderstaande symptomen en een van de onderstaande symptomen: symptomen: 1. lager opgezette buik of pijn; 2.lumbosacraal pijn. tekenen: 1. vergrote, kabelstripachtige eileider met milde gevoeligheid gepalpeerd aan één kant of beide kanten van de baarmoeder; 2. beperkt beweging of adhesie gefixeerd van de baarmoeder;3.de sacrale ligamenten verdikken en verharden met milde tederheid.
  • Onderwerp VAS-score van bekkenpijn ≥4
  • Onderwerp zonder vruchtbaarheidseisen in 2 maanden
  • Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon onderging een recidiverende urineweginfectie of interstitiële cystitis
  • Proefpersoon onderging het prikkelbaredarmsyndroom
  • Proefpersoon heeft andere complicaties naast chronische bekkenontsteking ziekten die leiden tot chronische bekkenpijn, zoals gynaecologische kwaadaardige ziekte, onregelmatige vaginale bloedingen, endometriose, adenomyose, ovarieel neoplasma met een diameter >5 cm door middel van echografie
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon heeft een ernstige systemische ziekte, zoals het cardiovasculaire systeem
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of radiotherapie.
  • Proefpersoon heeft een behandeling voor chronische bekkenpijn ondergaan, waaronder antibiotica, paregorica, fysiotherapie of een andere gerelateerde behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersoon heeft een psychische stoornis die niet in staat is tot elementaire samenwerkingen.
  • Proefpersoon heeft een allergische geschiedenis voor het experimentele medicijn.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan ander klinisch geneeskundig onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fuke Qianjin-capsule
Fuke Qianjin-capsule, telkens 2 pillen, drie keer per dag, oraal (0,4 g / pil), gedurende 2 maanden,
Fuke Qianjin-capsule 0,8 g pillen via de mond, driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
placebo-pillen, elke keer 2 pillen, drie keer per dag, oraal, gedurende 2 maanden
Placebo orale capsule 0,8 g pil via de mond, driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale Score (VAS-score) van bekkenpijn
Tijdsspanne: 5 minuten
bekkenpijn mate gerelateerde beoordeling
5 minuten
C-reactie-eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 5 minuten
beoordeling van de biomarker van de ontstekingsreactie
5 minuten
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 5 minuten
pro-inflammatoire cytokine beoordeling
5 minuten
Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
Tijdsspanne: 5 minuten
beoordeling van systemische ontstekingsbiomarkers
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 5 minuten
gezondheidstoestand meten
5 minuten
Verkorte McGill pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 5 minuten
pijn beoordeling
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Netwerkplatform, en de website wordt later bijgevoegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 maanden na afloop van de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische bekkenpijn

Klinische onderzoeken op Fuke Qianjin-capsule

Abonneren