Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ kapsułki Fuke Qianjin na przewlekły ból miednicy spowodowany zapaleniem miednicy

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aijun Sun
Prospektywne losowe kontrolne badania kliniczne mające na celu zbadanie wpływu kapsułki Fuke Qianjin na łagodzenie bólu spowodowanego przewlekłą chorobą miednicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapsułka Fuke Qianjin jest szeroko stosowana w medycynie klinicznej w celu łagodzenia bólu spowodowanego przewlekłą chorobą miednicy. Ale jest niewiele losowych badań kontrolnych dotyczących jej działania. Nasze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne losowe kontrolne badania kliniczne w celu zbadania jego skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  • Pacjentka z zapaleniem narządów miednicy mniejszej w wywiadzie cierpiała na jeden z poniższych objawów i jeden z poniższych objawów: objawy:1.dolne rozdęcie brzucha lub ból;2.lędźwiowo-krzyżowy ból. znaki:1. powiększony, podobny do kabla jajowód z łagodną tkliwością wyczuwalną po jednej lub obu stronach macicy; 2. ograniczony ruch lub zrost stały macicy;3.the więzadła krzyżowe gęstnieją i twardnieją z łagodną tkliwością.
  • Pacjent w skali VAS bólu miednicy ≥4
  • Podmiot bez wymagań dotyczących płodności za 2 miesiące
  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł nawracającą infekcję układu moczowego lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • Pacjent przeszedł zespół jelita drażliwego
  • Pacjent ma inne powikłania oprócz przewlekłego zapalenia miednicy mniejszej prowadzące do przewlekłego bólu miednicy, takie jak złośliwa choroba ginekologiczna, nieregularne krwawienia z pochwy, endometrioza, adenomioza, nowotwór jajnika o średnicy >5 cm w badaniu ultrasonograficznym
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot cierpi na ciężką chorobę ogólnoustrojową, taką jak układ sercowo-naczyniowy
  • Podmiot ma historię nowotworu złośliwego lub radioterapii.
  • Pacjent przeszedł jakiekolwiek leczenie przewlekłego bólu miednicy, w tym antybiotyki, paregoryk, fizjoterapię lub inne powiązane leczenie w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Obiekt ma zaburzenia psychiczne niezdolne do elementarnej współpracy.
  • Podmiot ma historię alergii na eksperymentalny lek.
  • Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych medycyny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Fuke Qianjin
Kapsułka Fuke Qianjin, 2 tabletki za każdym razem, trzy razy dziennie, doustnie (0,4 g / pigułka), przez 2 miesiące,
Lek: Kapsułka Fuke Qianjin
Kapsułka Fuke Qianjin 0,8 g tabletki doustnie, trzy razy dziennie
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
pigułki placebo, 2 tabletki za każdym razem, trzy razy dziennie, doustnie, przez 2 miesiące
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo kapsułka doustna 0,8 g pigułka doustnie, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (wynik VAS) bólu miednicy
Ramy czasowe: 5 minut
ocena związana ze stopniem bólu miednicy
5 minut
Białko C-reakcji (CRP)
Ramy czasowe: 5 minut
ocena biomarkerów odpowiedzi zapalnej
5 minut
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 5 minut
ocena cytokin prozapalnych
5 minut
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: 5 minut
ogólnoustrojowa ocena biomarkerów zapalnych
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna (36) (SF-36)
Ramy czasowe: 5 minut
miernik stanu zdrowia
5 minut
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 5 minut
ocena bólu
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aijun Sun

Współpracownicy

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID201706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Platforma sieciowa, a strona internetowa zostanie dołączona później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Badania kliniczne na Kapsułka Fuke Qianjin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj