Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fuke Qianjin kapszula klinikai hatása a medencegyulladás által okozott krónikus kismedencei fájdalomra

2018. február 2. frissítette: Aijun Sun
Leendő véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálat a Fuke Qianjin kapszula krónikus kismedencei betegség okozta fájdalom csillapítására gyakorolt ​​hatásának kutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fuke Qianjin kapszulát széles körben alkalmazzák a klinikai gyógyászatban a krónikus kismedencei betegség okozta fájdalom enyhítésére. De a hatásait illetően kevés a véletlenszerű kontrollvizsgálat. Tanulmányunkat prospektív véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálatként terveztük, hogy kutassuk a hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Lei Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 50 év közötti nő.
  • Az alany, akinek a kórelőzményében kismedencei gyulladásos betegség szerepel, az alábbi tünetek egyikétől és az alábbi tünetek egyikétől szenvedett: tünetek:1.alsó hasi puffadás vagy fájdalom;2.lumbosacralis fájdalom. jelek: 1. megnagyobbodott, kábelszalagszerű petevezető, enyhe érzékenységgel a méh egyik vagy mindkét oldalán tapintható;2.korlátozott mozgás vagy adhézió rögzített a méh;3.a a keresztcsonti szalagok enyhe érzékenységgel megvastagodnak és megkeményednek.
  • A kismedencei fájdalom alany VAS-pontszáma ≥4
  • Tárgy termékenységi követelmények nélkül 2 hónap múlva
  • Az alany írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany visszatérő húgyúti fertőzésen vagy intersticiális hólyaggyulladáson esett át
  • Az alany irritábilis bél szindrómán esett át
  • Az alanynak a krónikus kismedencei gyulladásos betegségeken kívül egyéb szövődményei is vannak, amelyek krónikus kismedencei fájdalomhoz vezetnek, mint például nőgyógyászati ​​rosszindulatú betegség, szabálytalan hüvelyi vérzés, endometriózis, adenomyosis, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű petefészek-daganat ultrahanggal.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany súlyos szisztémás betegségben szenved, például szív- és érrendszeri betegségben
  • Az alany anamnézisében rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés szerepel.
  • Az alany a véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül bármilyen krónikus kismedencei fájdalom kezelésen esett át, beleértve az antibiotikumokat, a paregorikus kezelést, a fizioterápiát vagy bármely más kapcsolódó kezelést.
  • Az alany mentális zavarral küzd, amely nem képes elemi együttműködésre.
  • Az alanynak allergiás története van a kísérleti gyógyszerre.
  • Az alany a randomizációt megelőző 1 hónapon belül más klinikai kutatásokban vett részt az orvostudományban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fuke Qianjin kapszula
Fuke Qianjin kapszula, 2 tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, szájon át (0,4 g/tabletta), 2 hónapig,
Drog: Fuke Qianjin kapszula
Fuke Qianjin kapszula 0,8 g-os tabletták szájon át, naponta háromszor
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
placebo tabletták, 2 tabletta minden alkalommal, naponta háromszor, szájon át, 2 hónapig
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula 0,8 g tabletta szájon át, naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencei fájdalom vizuális analóg skála pontszáma (VAS-pontszám).
Időkeret: 5 perc
kismedencei fájdalom mértékével kapcsolatos értékelés
5 perc
C-reakciós fehérje (CRP)
Időkeret: 5 perc
gyulladásos válasz biomarker értékelése
5 perc
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 5 perc
gyulladást elősegítő citokin értékelés
5 perc
Tumor nekrózis faktor alfa (TNFα)
Időkeret: 5 perc
szisztémás gyulladás biomarker értékelése
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Időkeret: 5 perc
egészségi állapot mérése
5 perc
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: 5 perc
fájdalomértékelés
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aijun Sun

Együttműködők

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PID201706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Hálózati platform, és a honlap később csatolásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A próba befejezését követő 2 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fuke Qianjin kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel