- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251560
Die klinische Wirkung von Fuke Qianjin Capsule auf chronische Beckenschmerzen, die durch eine Beckenentzündung verursacht werden
2. Februar 2018 aktualisiert von: Aijun Sun
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Erforschung der Wirkung der Fuke Qianjin-Kapsel auf die Linderung der Schmerzen, die durch chronische Beckenerkrankungen verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fuke Qianjin-Kapsel wird in der klinischen Medizin häufig zur Linderung der durch chronische Beckenerkrankungen verursachten Schmerzen eingesetzt. Es gibt jedoch nur wenige zufällige Kontrollstudien zu ihren Auswirkungen. Unsere Studie wurde als prospektive klinische Zufallskontrollstudie zur Erforschung ihrer Auswirkungen konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Li, MD
- Telefonnummer: +86 13911988831
- E-Mail: lileigh@163.com
Studienorte
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, China, 100000
- Rekrutierung
- Lei Li
-
Kontakt:
- Lei L Li, MD
- Telefonnummer: +86 13911988831
- E-Mail: lileigh@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau zwischen 18 und 50 Jahren.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens litt an einem der folgenden Symptome und einem der folgenden Anzeichen: Symptome: 1. niedriger abdominale Blähungen oder Schmerzen;2.lumbosacral Schmerzen. Zeichen: 1. vergrößerter, kabelstreifenartiger Eileiter mit leichter Zärtlichkeit, die auf einer Seite oder beiden Seiten des Uterus palpiert wird; 2. eingeschränkt Bewegung oder Adhäsion des Uterus fixiert;3.the Sakralbänder verdicken und verhärten sich mit leichter Zärtlichkeit.
- Probanden-VAS-Score für Beckenschmerzen ≥4
- Subjekt ohne Fertilitätsanforderungen in 2 Monaten
- Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte eine rezidivierende Harnwegsinfektion oder interstitielle Zystitis
- Das Subjekt hatte ein Reizdarmsyndrom
- Das Subjekt hat zusätzlich zu chronischen Beckenentzündungserkrankungen, die zu chronischen Beckenschmerzen führen, weitere Komplikationen, wie z
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat eine schwere systemische Erkrankung, wie z. B. das Herz-Kreislauf-System
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie.
- Das Subjekt hat sich innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung einer Behandlung mit chronischen Beckenschmerzen unterzogen, einschließlich Antibiotika, Paragorika, Physiotherapie oder einer anderen verwandten Behandlung.
- Das Subjekt hat eine psychische Störung, die zu elementarer Kooperation unfähig ist.
- Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte gegen das experimentelle Medikament.
- Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungen der Medizin teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fuke Qianjin-Kapsel
Fuke Qianjin Kapsel, jeweils 2 Pillen, dreimal täglich, oral (0,4 g/Pille), für 2 Monate,
|
Fuke Qianjin Kapsel 0,8 g Tabletten zum Einnehmen, dreimal täglich
|
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Pillen, jeweils 2 Pillen, dreimal täglich, oral, für 2 Monate
|
Orale Placebo-Kapsel 0,8 g Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visual Analogue Scale Score (VAS-Score) von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Beurteilung des Beckenschmerzgrades
|
5 Minuten
|
C-Reaktionsprotein (CRP)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Biomarker-Bewertung der Entzündungsreaktion
|
5 Minuten
|
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
entzündungsfördernde Zytokin-Bewertung
|
5 Minuten
|
Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
systemische Entzündungs-Biomarker-Bewertung
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gesundheitszustand messen
|
5 Minuten
|
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Schmerzbeurteilung
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID201706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Netzwerkplattform, und die Website wird später angehängt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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