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Die klinische Wirkung von Fuke Qianjin Capsule auf chronische Beckenschmerzen, die durch eine Beckenentzündung verursacht werden

2. Februar 2018 aktualisiert von: Aijun Sun
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Erforschung der Wirkung der Fuke Qianjin-Kapsel auf die Linderung der Schmerzen, die durch chronische Beckenerkrankungen verursacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fuke Qianjin-Kapsel wird in der klinischen Medizin häufig zur Linderung der durch chronische Beckenerkrankungen verursachten Schmerzen eingesetzt. Es gibt jedoch nur wenige zufällige Kontrollstudien zu ihren Auswirkungen. Unsere Studie wurde als prospektive klinische Zufallskontrollstudie zur Erforschung ihrer Auswirkungen konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Lei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens litt an einem der folgenden Symptome und einem der folgenden Anzeichen: Symptome: 1. niedriger abdominale Blähungen oder Schmerzen;2.lumbosacral Schmerzen. Zeichen: 1. vergrößerter, kabelstreifenartiger Eileiter mit leichter Zärtlichkeit, die auf einer Seite oder beiden Seiten des Uterus palpiert wird; 2. eingeschränkt Bewegung oder Adhäsion des Uterus fixiert;3.the Sakralbänder verdicken und verhärten sich mit leichter Zärtlichkeit.
  • Probanden-VAS-Score für Beckenschmerzen ≥4
  • Subjekt ohne Fertilitätsanforderungen in 2 Monaten
  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine rezidivierende Harnwegsinfektion oder interstitielle Zystitis
  • Das Subjekt hatte ein Reizdarmsyndrom
  • Das Subjekt hat zusätzlich zu chronischen Beckenentzündungserkrankungen, die zu chronischen Beckenschmerzen führen, weitere Komplikationen, wie z
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine schwere systemische Erkrankung, wie z. B. das Herz-Kreislauf-System
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung einer Behandlung mit chronischen Beckenschmerzen unterzogen, einschließlich Antibiotika, Paragorika, Physiotherapie oder einer anderen verwandten Behandlung.
  • Das Subjekt hat eine psychische Störung, die zu elementarer Kooperation unfähig ist.
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte gegen das experimentelle Medikament.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung an anderen klinischen Forschungen der Medizin teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fuke Qianjin-Kapsel
Fuke Qianjin Kapsel, jeweils 2 Pillen, dreimal täglich, oral (0,4 g/Pille), für 2 Monate,
Fuke Qianjin Kapsel 0,8 g Tabletten zum Einnehmen, dreimal täglich
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Pillen, jeweils 2 Pillen, dreimal täglich, oral, für 2 Monate
Orale Placebo-Kapsel 0,8 g Tablette zum Einnehmen, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analogue Scale Score (VAS-Score) von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 5 Minuten
Beurteilung des Beckenschmerzgrades
5 Minuten
C-Reaktionsprotein (CRP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Biomarker-Bewertung der Entzündungsreaktion
5 Minuten
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 5 Minuten
entzündungsfördernde Zytokin-Bewertung
5 Minuten
Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
Zeitfenster: 5 Minuten
systemische Entzündungs-Biomarker-Bewertung
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesundheitszustand messen
5 Minuten
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerzbeurteilung
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Netzwerkplattform, und die Website wird später angehängt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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