- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251560
Den kliniske effekt af Fuke Qianjin kapsel på kronisk bækkensmerter forårsaget af bækkenbetændelse
2. februar 2018 opdateret af: Aijun Sun
Et prospektivt klinisk forsøg med tilfældig kontrol for at forske i Fuke Qianjin-kapslens virkninger på at lindre smerten forårsaget af kronisk bækkensygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuke Qianjin kapsel er blevet meget brugt i klinisk medicin for at lindre smerten forårsaget af kronisk bækkensygdom. Men tilfældige kontrolundersøgelser af dens virkninger er få. Vores undersøgelse blev designet som en prospektiv tilfældig kontrol kliniske forsøg for at undersøge dens virkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Lei Li
-
Kontakt:
- Lei L Li, MD
- Telefonnummer: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 50 år.
- Person med en historie med bækkenbetændelse led af et af symptomerne nedenfor og et af tegnene nedenfor: symptomer:1.lavere abdominal udspiling eller smerte;2.lumbosakral ømhed. tegn: 1. forstørret, kabelstrimmellignende æggeleder med mild ømhed palperet på den ene side eller begge sider af livmoderen;2.begrænset bevægelse eller adhæsion fastgjort af livmoderen;3.den sakrale ledbånd tykkere og hærder med mild ømhed.
- Individets VAS-score for bækkensmerter ≥4
- Emne uden fertilitetskrav om 2 måneder
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgik tilbagevendende urinvejsinfektion eller interstitiel blærebetændelse
- Forsøgspersonen gennemgik irritabel tyktarm
- Forsøgspersonen har andre komplikationer ud over kroniske bækkenbetændelsessygdomme, der fører til kroniske bækkensmerter, såsom gynækologisk malign sygdom, uregelmæssig vaginal blødning, endometriose, adenomyose, ovarie neoplasma med en diameter >5 cm ved ultralyd
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personen har en alvorlig systemisk sygdom, såsom det kardiovaskulære system
- Personen har tidligere haft malignitet eller strålebehandling.
- Forsøgspersonen har gennemgået en hvilken som helst behandling af kronisk bækkensmerter, herunder antibiotika, paregori, fysioterapi eller anden relateret behandling inden for 1 måned før randomisering.
- Personen har en psykisk lidelse, der ikke er i stand til elementære samarbejder.
- Forsøgspersonen har en allergisk historie over for det eksperimentelle lægemiddel.
- Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske undersøgelser af medicin inden for 1 måned før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuke Qianjin kapsel
Fuke Qianjin kapsel, 2 piller hver gang, tre gange om dagen, oralt (0,4 g/pille), i 2 måneder,
|
Fuke Qianjin kapsel 0,8 g piller gennem munden, tre gange dagligt
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
placebo piller, 2 piller hver gang, tre gange om dagen, oralt, i 2 måneder
|
Placebo oral kapsel 0,8 g pille gennem munden, tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale Score (VAS-score) af bækkensmerter
Tidsramme: 5 minutter
|
bækkensmerter grad relateret vurdering
|
5 minutter
|
C-reaktionsprotein (CRP)
Tidsramme: 5 minutter
|
vurdering af biomarkør for inflammationsrespons
|
5 minutter
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 5 minutter
|
pro-inflammatorisk cytokinvurdering
|
5 minutter
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 5 minutter
|
systemisk inflammation biomarkør vurdering
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
|
sundhedstilstandsmål
|
5 minutter
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
smertevurdering
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2017
Først opslået (Faktiske)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID201706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Netværksplatform, og hjemmesiden vil blive vedhæftet senere.
IPD-delingstidsramme
Inden for 2 måneder efter, at forsøget er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
Kliniske forsøg med Fuke Qianjin kapsel
-
China Academy of Chinese Medical SciencesPeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereUkendt