Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske effekt af Fuke Qianjin kapsel på kronisk bækkensmerter forårsaget af bækkenbetændelse

2. februar 2018 opdateret af: Aijun Sun
Et prospektivt klinisk forsøg med tilfældig kontrol for at forske i Fuke Qianjin-kapslens virkninger på at lindre smerten forårsaget af kronisk bækkensygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fuke Qianjin kapsel er blevet meget brugt i klinisk medicin for at lindre smerten forårsaget af kronisk bækkensygdom. Men tilfældige kontrolundersøgelser af dens virkninger er få. Vores undersøgelse blev designet som en prospektiv tilfældig kontrol kliniske forsøg for at undersøge dens virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Person med en historie med bækkenbetændelse led af et af symptomerne nedenfor og et af tegnene nedenfor: symptomer:1.lavere abdominal udspiling eller smerte;2.lumbosakral ømhed. tegn: 1. forstørret, kabelstrimmellignende æggeleder med mild ømhed palperet på den ene side eller begge sider af livmoderen;2.begrænset bevægelse eller adhæsion fastgjort af livmoderen;3.den sakrale ledbånd tykkere og hærder med mild ømhed.
  • Individets VAS-score for bækkensmerter ≥4
  • Emne uden fertilitetskrav om 2 måneder
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgik tilbagevendende urinvejsinfektion eller interstitiel blærebetændelse
  • Forsøgspersonen gennemgik irritabel tyktarm
  • Forsøgspersonen har andre komplikationer ud over kroniske bækkenbetændelsessygdomme, der fører til kroniske bækkensmerter, såsom gynækologisk malign sygdom, uregelmæssig vaginal blødning, endometriose, adenomyose, ovarie neoplasma med en diameter >5 cm ved ultralyd
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Personen har en alvorlig systemisk sygdom, såsom det kardiovaskulære system
  • Personen har tidligere haft malignitet eller strålebehandling.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en hvilken som helst behandling af kronisk bækkensmerter, herunder antibiotika, paregori, fysioterapi eller anden relateret behandling inden for 1 måned før randomisering.
  • Personen har en psykisk lidelse, der ikke er i stand til elementære samarbejder.
  • Forsøgspersonen har en allergisk historie over for det eksperimentelle lægemiddel.
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske undersøgelser af medicin inden for 1 måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuke Qianjin kapsel
Fuke Qianjin kapsel, 2 piller hver gang, tre gange om dagen, oralt (0,4 g/pille), i 2 måneder,
Fuke Qianjin kapsel 0,8 g piller gennem munden, tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
placebo piller, 2 piller hver gang, tre gange om dagen, oralt, i 2 måneder
Placebo oral kapsel 0,8 g pille gennem munden, tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale Score (VAS-score) af bækkensmerter
Tidsramme: 5 minutter
bækkensmerter grad relateret vurdering
5 minutter
C-reaktionsprotein (CRP)
Tidsramme: 5 minutter
vurdering af biomarkør for inflammationsrespons
5 minutter
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 5 minutter
pro-inflammatorisk cytokinvurdering
5 minutter
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 5 minutter
systemisk inflammation biomarkør vurdering
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
sundhedstilstandsmål
5 minutter
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 5 minutter
smertevurdering
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Netværksplatform, og hjemmesiden vil blive vedhæftet senere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 måneder efter, at forsøget er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Fuke Qianjin kapsel

3
Abonner