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骨盤炎症による慢性骨盤痛に対する普化前金カプセルの臨床効果

2018年2月2日 更新者：Aijun Sun
慢性骨盤疾患による痛みの改善に対する普化前金カプセルの効果を研究する前向き無作為対照臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

普化前金カプセルは、慢性骨盤疾患によって引き起こされる痛みを改善するために臨床医学で広く使用されています.しかし、その効果に関する無作為対照試験はほとんどありません.私たちの研究は、その効果を研究するための前向き無作為対照臨床試験として設計されました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • 募集
        • Lei Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から50歳までの女性です。
  • -骨盤内炎症性疾患の病歴を有する被験者は、以下の症状の1つと以下の徴候の1つに苦しんでいました：症状：1.下 腹部膨満または腹部の痛み;2.腰仙部 痛み。 兆候：1。 子宮の片側または両側に触診される軽度の圧痛を伴う肥大した、ケーブル ストリップのような卵管;2.制限あり 子宮の動きまたは癒着の固定;3. 仙骨靭帯が厚くなり、穏やかな圧痛で硬化します。
  • -骨盤痛の対象VASスコア≥4
  • 2か月以内に不妊治療の必要がない被験者
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -被験者は再発性泌尿器系感染症または間質性膀胱炎を経験しました
  • 被験者は過敏性腸症候群を経験しました
  • -対象は、慢性骨盤痛につながる慢性骨盤炎症性疾患に加えて、婦人科悪性疾患、不規則な膣出血、子宮内膜症、腺筋症、超音波による直径が5cmを超える卵巣腫瘍などの他の合併症を有する
  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は心血管系などの重度の全身疾患を患っています
  • -被験者は悪性腫瘍または放射線療法の病歴があります。
  • -被験者は、無作為化前の1か月以内に、抗生物質、パレゴリック、理学療法、またはその他の関連する治療を含む慢性骨盤痛治療を受けています。
  • 被験者は初歩的な協力ができない精神障害を持っています。
  • -被験者は実験薬に対するアレルギー歴があります。
  • -被験者は、無作為化前の1か月以内に他の医学の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：普化前金カプセル
普化前金カプセル、1回2粒、1日3回、経口（0.4g/粒）、2ヶ月間、
薬：普化前金カプセル
普化前金カプセル0.8gを1日3回経口摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ錠剤、毎回 2 錠、1 日 3 回、経口、2 か月間
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセル 0.8g 錠剤、1 日 3 回経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤痛のVisual Analogue Scale Score(VASスコア)
時間枠：5分
骨盤痛程度関連評価
5分
C反応タンパク質(CRP)
時間枠：5分
炎症反応バイオマーカー評価
5分
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：5分
炎症誘発性サイトカインの評価
5分
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：5分
全身性炎症バイオマーカー評価
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易フォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠：5分
健康状態測定
5分
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：5分
痛みの評価
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aijun Sun

協力者

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月13日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID201706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネットワーク プラットフォーム、および Web サイトは後で接続されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後2ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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