Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av Fuke Qianjin Capsule på kronisk bekkensmerter forårsaket av bekkenbetennelse

2. februar 2018 oppdatert av: Aijun Sun
En prospektiv tilfeldig kontroll kliniske studier for å undersøke Fuke Qianjin kapselens effekter på å lindre smerten forårsaket av kronisk bekkensykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fuke Qianjin-kapselen har blitt mye brukt i klinisk medisin for å lindre smerten forårsaket av kronisk bekkensykdom. Men tilfeldige kontrollforsøk på effektene er få. Vår studie ble designet som en prospektiv tilfeldig kontroll kliniske studier for å undersøke effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kvinne mellom 18 og 50 år.
  • Person med en historie med bekkenbetennelsessykdom led av ett av symptomene nedenfor og ett av tegnene nedenfor: symptomer: 1. lavere abdominal distensjon eller smerte;2.lumbosakral sårhet. tegn: 1. forstørret, kabelstrimmellignende eggleder med mild ømhet palpert på den ene eller begge sider av livmoren;2.begrenset bevegelse eller adhesjon fiksert av livmoren;3.den sakrale leddbånd tykner og stivner med mild ømhet.
  • Subjektets VAS-score for bekkensmerter ≥4
  • Emne uten fertilitetskrav om 2 måneder
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen gjennomgikk tilbakevendende urinveisinfeksjon eller interstitiell cystitt
  • Personen gjennomgikk irritabel tarm-syndrom
  • Personen har andre komplikasjoner i tillegg til kroniske bekkenbetennelsessykdommer som fører til kroniske bekkensmerter, som gynekologisk ondartet sykdom, uregelmessige vaginale blødninger, endometriose, adenomyose, ovarie neoplasma med en diameter > 5 cm ved ultralyd
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har en alvorlig systemisk sykdom, slik som kardiovaskulærsystemet
  • Personen har en historie med malignitet eller strålebehandling.
  • Personen har gjennomgått behandling for kroniske bekkensmerter, inkludert antibiotika, paregorisk, fysioterapi eller annen relatert behandling innen 1 måned før randomisering.
  • Subjektet har psykisk lidelse som ikke er i stand til elementære samarbeid.
  • Personen har en allergisk historie mot det eksperimentelle stoffet.
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske undersøkelser av medisin innen 1 måned før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fuke Qianjin kapsel
Fuke Qianjin kapsel, 2 piller hver gang, tre ganger om dagen, oralt (0,4 g/pille), i 2 måneder,
Legemiddel: Fuke Qianjin kapsel
Fuke Qianjin kapsel 0,8 g piller gjennom munnen, tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
placebo piller, 2 piller hver gang, tre ganger om dagen, oralt, i 2 måneder
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel 0,8 g pille gjennom munnen, tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale Score (VAS-score) av bekkensmerter
Tidsramme: 5 minutter
grad relatert vurdering av bekkensmerter
5 minutter
C-reaksjonsprotein (CRP)
Tidsramme: 5 minutter
betennelsesrespons biomarkør vurdering
5 minutter
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 5 minutter
pro-inflammatorisk cytokinvurdering
5 minutter
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: 5 minutter
vurdering av biomarkør for systemisk inflammasjon
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 5 minutter
helsetilstandsmål
5 minutter
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 5 minutter
smertevurdering
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aijun Sun

Samarbeidspartnere

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID201706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nettverksplattform, og nettsiden legges ved senere.

IPD-delingstidsramme

Innen 2 måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske bekkensmerter

Kliniske studier på Fuke Qianjin kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere