El efecto clínico de la cápsula Fuke Qianjin sobre el dolor pélvico crónico causado por la inflamación pélvica
2 de febrero de 2018 actualizado por: Aijun Sun
Un ensayo clínico prospectivo de control aleatorio para investigar los efectos de la cápsula Fuke Qianjin en la mejora del dolor causado por la enfermedad pélvica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula Fuke Qianjin se ha utilizado ampliamente en la medicina clínica para aliviar el dolor causado por la enfermedad pélvica crónica. Pero los ensayos de control aleatorio sobre sus efectos son pocos. Nuestro estudio fue diseñado como un ensayo clínico de control aleatorio prospectivo para investigar sus efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Lei Li
-
Contacto:
- Lei L Li, MD
- Número de teléfono: +86 13911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer de entre 18 y 50 años.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria padecía uno de los siguientes síntomas y uno de los siguientes signos: síntomas: 1. inferior distensión o dolor abdominal; 2. lumbosacro dolor. signos: 1. trompa de Falopio agrandada, con forma de tira de cable, con sensibilidad leve palpada en un lado o en ambos lados del útero; 2. restringida movimiento o adherencia fija del útero; 3. el los ligamentos sacros se espesan y endurecen con leve sensibilidad.
- Sujeto Puntuación VAS de dolor pélvico ≥4
- Sujeto sin requisitos de fertilidad en 2 meses
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufrió infección recurrente del sistema urinario o cistitis intersticial
- El sujeto sufrió el síndrome del intestino irritable
- El sujeto tiene otras complicaciones además de las enfermedades inflamatorias crónicas de la pelvis que provocan dolor pélvico crónico, como enfermedad maligna ginecológica, sangrado vaginal irregular, endometriosis, adenomiosis, neoplasia ovárica con un diámetro > 5 cm por ultrasonido
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica grave, como el sistema cardiovascular.
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad o radioterapia.
- El sujeto se ha sometido a algún tratamiento para el dolor pélvico crónico, incluidos antibióticos, paregórico, fisioterapia o cualquier otro tratamiento relacionado en el mes anterior a la aleatorización.
- El sujeto tiene un trastorno mental incapaz de cooperaciones elementales.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia al fármaco experimental.
- El sujeto ha participado en otras investigaciones clínicas de medicina en el mes anterior a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Fuke Qianjin
Cápsula de Fuke Qianjin, 2 píldoras cada vez, tres veces al día, por vía oral (0,4 g/píldora), durante 2 meses,
|
Fuke Qianjin cápsula 0,8 g comprimidos por vía oral, tres veces al día
|
|
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
píldoras de placebo, 2 píldoras cada vez, tres veces al día, por vía oral, durante 2 meses
|
Cápsula oral de placebo, comprimido de 0,8 g por vía oral, tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de escala analógica visual (puntuación VAS) de dolor pélvico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evaluación relacionada con el grado de dolor pélvico
|
5 minutos
|
|
Proteína de reacción C (PCR)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evaluación de biomarcadores de respuesta inflamatoria
|
5 minutos
|
|
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evaluación de citocinas proinflamatorias
|
5 minutos
|
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
evaluación de biomarcadores de inflamación sistémica
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
medida del estado de salud
|
5 minutos
|
|
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evaluación del dolor
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID201706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Plataforma de red, y el sitio web se adjuntará más adelante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cápsula Fuke Qianjin
-
Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaAún no reclutandoEndometritis crónicaPorcelana
-
China Academy of Chinese Medical SciencesPeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chengdu... y otros colaboradoresDesconocido