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L'effet clinique de la capsule Fuke Qianjin sur la douleur pelvienne chronique causée par l'inflammation pelvienne

2 février 2018 mis à jour par: Aijun Sun
Un essai clinique prospectif de contrôle aléatoire pour rechercher les effets de la capsule Fuke Qianjin sur l'amélioration de la douleur causée par la maladie pelvienne chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capsule Fuke Qianjin a été largement utilisée en médecine clinique pour soulager la douleur causée par une maladie pelvienne chronique. Mais les essais contrôlés aléatoires sur ses effets sont peu nombreux. Notre étude a été conçue comme un essai clinique prospectif contrôlé aléatoire pour rechercher ses effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Lei Li
        • Contact:
          • Lei L Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13911988831
          • E-mail: lileigh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme entre 18 et 50 ans.
  • Le sujet ayant des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne a souffert de l'un des symptômes ci-dessous et de l'un des signes ci-dessous : symptômes : 1. distension ou douleur abdominale ; 2.lombo-sacrée douleur. signes : 1. trompe de Fallope agrandie, en forme de bande de câble avec une légère sensibilité palpée d'un côté ou des deux côtés de l'utérus ; 2. restreint mouvement ou adhérence fixe de l'utérus;3.le les ligaments sacrés s'épaississent et durcissent avec une légère sensibilité.
  • Score EVA du sujet de douleur pelvienne ≥ 4
  • Sujet sans exigences de fertilité en 2 mois
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une infection récurrente du système urinaire ou une cystite interstitielle
  • Le sujet a subi le syndrome du côlon irritable
  • Le sujet présente d'autres complications en plus des maladies inflammatoires chroniques du bassin entraînant des douleurs pelviennes chroniques, telles qu'une maladie gynécologique maligne, des saignements vaginaux irréguliers, l'endométriose, l'adénomyose, un néoplasme ovarien d'un diamètre> 5 cm par échographie
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a une maladie systémique grave, telle que le système cardiovasculaire
  • Le sujet a des antécédents de malignité ou de radiothérapie.
  • Le sujet a subi un traitement contre la douleur pelvienne chronique, y compris des antibiotiques, des parégoriques, de la physiothérapie ou tout autre traitement connexe dans le mois précédant la randomisation.
  • Le sujet a un trouble mental incapable de coopérations élémentaires.
  • Le sujet a des antécédents allergiques au médicament expérimental.
  • Le sujet a participé à d'autres recherches cliniques sur la médecine dans le mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Fuke Qianjin
Capsule Fuke Qianjin, 2 pilules à chaque fois, trois fois par jour, par voie orale (0,4 g/pilule), pendant 2 mois,
Médicament: Gélule Fuke Qianjin
Fuke Qianjin capsule 0,8 g de pilules par voie orale, trois fois par jour
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
pilules placebo, 2 pilules à chaque fois, trois fois par jour, par voie orale, pendant 2 mois
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo capsule orale 0,8 g pilule par voie orale, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique (score EVA) de la douleur pelvienne
Délai: 5 minutes
évaluation liée au degré de douleur pelvienne
5 minutes
Protéine de réaction C (CRP)
Délai: 5 minutes
évaluation des biomarqueurs de la réponse inflammatoire
5 minutes
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: 5 minutes
évaluation des cytokines pro-inflammatoires
5 minutes
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: 5 minutes
évaluation des biomarqueurs de l'inflammation systémique
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le formulaire court (36) d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 5 minutes
mesure de l'état de santé
5 minutes
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 5 minutes
évaluation de la douleur
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aijun Sun

Collaborateurs

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID201706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La plate-forme réseau et le site Web seront joints ultérieurement.

Délai de partage IPD

Dans les 2 mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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