妇科千金胶囊治疗盆腔炎所致慢性盆腔痛的临床疗效
2018年2月2日 更新者：Aijun Sun
妇科千金胶囊改善慢性盆腔疾病疼痛作用的前瞻性随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
妇科千金胶囊已被广泛应用于临床，以改善慢性盆腔疾病引起的疼痛。但对其疗效的随机对照试验很少。本研究设计为前瞻性随机对照临床试验，以研究其疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
China/Beiing
-
Beijing、China/Beiing、中国、100000
- 招聘中
- Lei Li
-
接触：
- Lei L Li, MD
- 电话号码：+86 13911988831
- 邮箱：lileigh@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名年龄在 18 至 50 岁之间的女性。
- 有盆腔炎病史的受试者出现以下症状之一和以下体征之一：症状：1.较低 腹胀或腹痛；2.腰骶部 疼痛。 标志：1。 一侧或双侧子宫触及肿大、索带状输卵管伴轻度压痛；2.受限 子宫移动或粘连固定；3. 骶韧带增厚变硬，伴有轻度压痛。
- 受试者盆腔疼痛 VAS 评分≥4
- 对象在 2 个月内没有生育要求
- 受试者提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者经历过复发性泌尿系统感染或间质性膀胱炎
- 受试者患有肠易激综合症
- 受试者除慢性盆腔炎症疾病导致慢性盆腔疼痛外，有其他并发症，如妇科恶性疾病、不规则阴道流血、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、超声检查直径>5cm的卵巢肿瘤
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有严重的全身性疾病，例如心血管系统
- 受试者有恶性肿瘤或放射治疗史。
- 受试者在随机分组前 1 个月内接受过任何慢性盆腔疼痛治疗，包括抗生素、止痛药、物理疗法或任何其他相关治疗。
- 对象有精神障碍，无法进行基本合作。
- 受试者对实验药物有过敏史。
- 受试者在随机分组前 1 个月内参加过其他医学临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：妇科千金胶囊
妇科千金胶囊，每次2丸，一日3次，口服（0.4g/丸），连用2个月，
|
妇科千金胶囊 0.8g 口服 每日3次
|
|
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂丸，每次2粒，一日3次，口服，连用2个月
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安慰剂口服胶囊 0.8g 口服，每日 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨盆痛视觉模拟量表评分（VAS评分）
大体时间：5分钟
|
盆腔疼痛程度相关评估
|
5分钟
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：5分钟
|
炎症反应生物标志物评估
|
5分钟
|
|
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：5分钟
|
促炎细胞因子评估
|
5分钟
|
|
肿瘤坏死因子 α (TNFα)
大体时间：5分钟
|
全身炎症生物标志物评估
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：5分钟
|
健康状况测量
|
5分钟
|
|
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：5分钟
|
疼痛评估
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月13日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
网络平台，后面附上网址。
IPD 共享时间框架
试验完成后2个月内
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。请求者将需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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妇科千金胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的