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골반 염증으로 인한 만성 골반통에 대한 Fuke Qianjin 캡슐의 임상적 효과

2018년 2월 2일 업데이트: Aijun Sun
만성 골반 질환으로 인한 통증 완화에 대한 Fuke Qianjin 캡슐의 효과를 연구하기 위한 전향적 무작위 대조 임상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fuke Qianjin 캡슐은 만성 골반 질환으로 인한 통증을 완화하기 위해 임상 의학에서 널리 사용되었습니다. 그러나 그 효과에 대한 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 우리 연구는 그 효과를 연구하기 위한 전향적 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, 중국, 100000
        • 모병
        • Lei Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세에서 50세 사이의 여성이다.
  • 골반 염증성 질환의 병력이 있는 피험자는 아래 증상 중 하나와 아래 징후 중 하나를 앓았습니다. 증상:1.낮음 복부 팽만 또는 통증;2.lumbosacral 쓰림. 징후:1. 자궁의 한쪽 또는 양쪽에 약간의 압통이있는 확대 된 케이블 스트립 모양의 나팔관; 2. 제한됨 자궁의 움직임 또는 유착 고정;3.the 천골 인대는 경미한 압통으로 두꺼워지고 단단해집니다.
  • 골반통의 대상자 VAS 점수 ≥4
  • 2개월 이내에 가임력 요건이 없는 피험자
  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 재발성 요로계 감염 또는 간질성 방광염을 겪었다.
  • 피험자는 과민성 대장 증후군을 겪었습니다.
  • 만성골반염증질환 이외에 만성골반통증을 일으키는 부인과 악성질환, 불규칙한 질출혈, 자궁내막증, 자궁선근증, 초음파상 직경 5cm 이상의 난소종양 등의 다른 합병증이 있는 자
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 심혈관계와 같은 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 악성 종양 또는 방사선 요법의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 항생제, 구충제, 물리 요법 또는 기타 관련 치료를 포함한 만성 골반통 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 기본적인 협력이 불가능한 정신 장애를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 실험 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 의학의 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fuke Qianjin 캡슐
Fuke Qianjin 캡슐, 1회 2정, 1일 3회, 경구(0.4g/정), 2개월 동안,
의약품: Fuke Qianjin 캡슐
Fuke Qianjin 캡슐 0.8g 입으로 알약, 하루 세 번
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
플라세보 알약, 매회 2알씩, 1일 3회, 경구로, 2개월 동안
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐 0.8g 경구용 알약, 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반통의 Visual Analogue Scale Score(VAS score)
기간: 5 분
골반 통증 정도 관련 평가
5 분
C반응단백질(CRP)
기간: 5 분
염증 반응 바이오마커 평가
5 분
인터루킨 6(IL-6)
기간: 5 분
전염증성 사이토카인 평가
5 분
종양 괴사 인자 알파(TNFα)
기간: 5 분
전신 염증 바이오마커 평가
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식(36) 건강 설문 조사(SF-36)
기간: 5 분
건강 상태 측정
5 분
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 5 분
통증 평가
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aijun Sun

협력자

Second Hospital of Jilin University
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen maternal and child health care hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID201706

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예

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네트워크 플랫폼, 웹사이트는 추후 첨부할 예정입니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 2개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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