Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-strain probiotika i hanteringen av IBS-D

1 februari 2018 uppdaterad av: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Komplettering med en probiotisk formulering med flera stammar (Bio-Kult®) vid behandling av diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

  1. Att bedöma effekten av multistammar probiotika på buksmärtor med hjälp av en validerad symtomsvårighetspoäng hos IBS-patienter.
  2. För att bedöma effektiviteten av ett probiotiskt tillskott av flera stammar som ett behandlingsalternativ för IBS i ett tertiärt remisscenter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ackumulerande bevis stöder uppfattningen att en obalans av tarmbakterier bidrar till IBS, och att en ökning av massan av nyttiga arter kan minska antalet patogena bakterier och hjälpa till att lindra symtomen.

Metoder: I denna dubbelblinda studie randomiserades 360 vuxna patienter med måttlig till svår symtomatisk diarré-predominant IBS (IBS-D) till behandling med multi-stam probiotika (Bio-Kult®; 14 olika bakteriestammar; 8 miljarder kolonibildande enheter per dag) eller placebo i 16 veckor. Förändringen i svårighetsgrad och frekvens av buksmärtor var det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserat fall av IBS med hjälp av Rom III-kriterier
  2. Frånvaro av röd flagga: anemi, feber, viktminskning, per rektal blödning, nattlig frekvens, familjehistoria med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), cancer
  3. Ålder 18-55 år
  4. Inga probiotika har använts under de senaste 3 månaderna.
  5. Kom överens om att inte börja med något annat läkemedel om det inte är kliniskt indicerat.
  6. Ingen antibiotika under de senaste 2 månaderna av inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller >55 år
  2. Tidigare behandling med probiotika inom de senaste 3 månaderna
  3. Dräktiga eller ammande honor
  4. Samtidig allvarlig sjukdom (okontrollerad diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, leversjukdom, hyper- och hypotyreos)
  5. Kroniska organiska tarmsjukdomar t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar, tuberkulos, divertikelsjukdom mm
  6. Eventuell tidigare gastrointestinal operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: För att bedöma effekten av multistammar probiotika på buken
Att bedöma effekten av multistammar probiotika på buksmärtor med hjälp av en validerad symtomsvårighetspoäng hos IBS-patienter.
Läkemedel: Probiotisk formelkapsel
Placebo-jämförare: För att bedöma effektiviteten av ett probiotiskt tillskott av flera stammar
För att bedöma effektiviteten av ett flerstammigt probiotiskt tillskott som ett behandlingsalternativ för IBS i ett tertiärt remisscenter
Läkemedel: Probiotisk formelkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i svårighetsgrad och frekvens av buksmärtor under behandling med en multi-stam probiotika eller placebo
Tidsram: 1 år.
Förändringen i svårighetsgrad och frekvens av buksmärtor mätt med IBS-Symptom Severity Scores under behandling med ett probiotika eller placebo av flera stammar och jämfört med baslinjen.
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Studierektor: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Efter avslutat papper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Probiotisk formelkapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera