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IBS-D 관리에서 다균주 생균제

2018년 2월 1일 업데이트: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

설사가 우세한 과민성 대장 증후군 관리를 위한 다중 균주 프로바이오틱 제제(Bio-Kult®)의 보충 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

  1. IBS 환자의 검증된 증상 중증도 점수를 사용하여 복통에 대한 다중 균주 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
  2. 3차 의뢰 센터에서 IBS의 치료 옵션으로서 다중 균주 프로바이오틱 보충제의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 축적된 증거는 장내 세균의 불균형이 IBS에 기여하고 유익한 종의 증가가 병원성 세균의 수를 줄이고 증상 완화에 도움이 될 수 있다는 견해를 뒷받침합니다.

방법: 이 이중 맹검 시험에서 중등도에서 중증의 증후성 설사 우세형 IBS(IBS-D)를 앓고 있는 360명의 성인 환자가 다균주 프로바이오틱스(Bio-Kult®; 14종의 박테리아 균주; 80억 콜로니 형성 단위/일) 또는 위약을 16주간 투여합니다. 복통의 중증도와 빈도의 변화가 주요 결과 측정이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Rome III 기준을 이용한 IBS 진단 사례
  2. 위험 징후 부재: 빈혈, 발열, 체중 감소, 직장당 출혈, 야간 빈도, 염증성 장 질환(IBD) 가족력, 암
  3. 18-55세
  4. 이전 3개월 동안 프로바이오틱스를 사용하지 않았습니다.
  5. 임상적으로 지시되지 않는 한 다른 약물을 시작하지 않기로 합의했습니다.
  6. 등록 이전 2개월 동안 항생제 없음.

제외 기준:

  1. 연령<18 또는 >55세
  2. 지난 3개월 이내에 프로바이오틱스를 사용한 이전 치료
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 동시 중증 질환(조절되지 않는 당뇨병, 신장 기능 장애, 간 질환, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증)
  5. 만성기질성 장질환 예. 염증성 장질환, 결핵, 게실병 등
  6. 이전의 위장관 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 다중 균주 프로바이오틱스가 복부에 미치는 영향을 평가하기 위해
IBS 환자의 검증된 증상 중증도 점수를 사용하여 복통에 대한 다중 균주 프로바이오틱스의 효과를 평가합니다.
의약품: 프로바이오틱 포뮬러 캡슐
위약 비교기: 다중 균주 프로바이오틱스 보충제의 효능을 평가하기 위해
3차 의뢰 센터에서 IBS에 대한 치료 옵션으로서 다중 균주 프로바이오틱 보충제의 효능을 평가하기 위해
의약품: 프로바이오틱 포뮬러 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다균주 생균제 또는 위약으로 치료하는 동안 복통의 중증도 및 빈도의 변화
기간: 일년.
다균주 생균제 또는 위약으로 치료하는 동안 IBS-Symptom Severity Scores로 측정하고 기준선과 비교한 복통의 중증도 및 빈도의 변화.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 연구 책임자: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No. BSMMU/2015/1011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

종이 완성 후.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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