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Multi-Stamm-Probiotika bei der Behandlung von IBS-D

1. Februar 2018 aktualisiert von: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nahrungsergänzung mit einer probiotischen Multi-Stamm-Formulierung (Bio-Kult®) bei der Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

  1. Bewertung der Wirkung von Probiotika mit mehreren Stämmen auf Bauchschmerzen unter Verwendung eines validierten Symptom-Schwere-Scores bei IBS-Patienten.
  2. Bewertung der Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Stämmen als Behandlungsoption für IBS in einem tertiären Überweisungszentrum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Immer mehr Beweise stützen die Ansicht, dass ein Ungleichgewicht von Darmbakterien zu Reizdarmsyndrom beiträgt und dass eine Erhöhung der Masse nützlicher Arten die Anzahl pathogener Bakterien verringern und zur Linderung der Symptome beitragen kann.

Methoden: In dieser doppelblinden Studie wurden 360 erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem symptomatischem Reizdarm mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) randomisiert einer Behandlung mit dem Multistamm-Probiotikum (Bio-Kult®; 14 verschiedene Bakterienstämme; 8 Milliarden koloniebildende Einheiten pro Tag) oder Placebo für 16 Wochen. Die Veränderung der Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen war der primäre Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter IBS-Fall anhand der Rom-III-Kriterien
  2. Fehlen eines Warnsignals: Anämie, Fieber, Gewichtsverlust, rektale Blutungen, nächtliche Häufigkeit, Familiengeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Krebs
  3. Alter 18-55 Jahre
  4. Keine Probiotika in den letzten 3 Monaten verwendet.
  5. Stimmte zu, kein anderes Medikament zu beginnen, es sei denn, es ist klinisch indiziert.
  6. Keine Antibiotika in den letzten 2 Monaten der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter<18 oder >55 Jahre
  2. Vorherige Behandlung mit Probiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Gleichzeitige schwere Erkrankung (unkontrollierter Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung, Hyper- und Hypothyreose)
  5. Chronische organische Darmerkrankungen z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Tuberkulose, Divertikulose etc
  6. Alle früheren Magen-Darm-Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bewertung der Wirkung von Multistrain-Probiotika auf den Bauch
Bewertung der Wirkung von Probiotika mit mehreren Stämmen auf Bauchschmerzen unter Verwendung eines validierten Symptom-Schwere-Scores bei IBS-Patienten.
Arzneimittel: Probiotische Formelkapsel
Placebo-Komparator: Bewertung der Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Stämmen
Bewertung der Wirksamkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit mehreren Stämmen als Behandlungsoption für IBS in einem tertiären Überweisungszentrum
Arzneimittel: Probiotische Formelkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen während der Behandlung mit einem Multi-Stamm-Probiotikum oder Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Veränderung der Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen, gemessen anhand der IBS-Symptom Severity Scores während der Behandlung mit einem Multi-Stamm-Probiotikum oder Placebo und im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Studienleiter: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Fertigstellung des Papiers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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