Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícekmenové probiotikum v léčbě IBS-D

1. února 2018 aktualizováno: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Suplementace vícekmenovou probiotickou formulací (Bio-Kult®) při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

  1. Zhodnotit účinek vícekmenových probiotik na bolest břicha pomocí ověřeného skóre závažnosti symptomů u pacientů s IBS.
  2. Posoudit účinnost vícekmenového probiotického doplňku jako možnosti léčby IBS v terciárním referenčním centru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Hromadné důkazy podporují názor, že nerovnováha střevních bakterií přispívá k IBS a že zvýšení množství prospěšných druhů může snížit počet patogenních bakterií a pomoci zmírnit příznaky.

Metody: V této dvojitě zaslepené studii bylo 360 dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým symptomatickým průjmem s převládajícím IBS (IBS-D) randomizováno k léčbě multikmenovým probiotikem (Bio-Kult®; 14 různých bakteriálních kmenů; 8 miliard jednotky tvořící kolonie za den) nebo placebo po dobu 16 týdnů. Primárním výsledným měřítkem byla změna závažnosti a frekvence bolesti břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaný případ IBS pomocí kritérií Řím III
  2. Absence červené vlajky: anémie, horečka, ztráta hmotnosti, krvácení z rekta, noční frekvence, rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), rakovina
  3. Věk 18-55 let
  4. V předchozích 3 měsících nebyla použita žádná probiotika.
  5. Souhlasili jsme s tím, že nezačneme užívat žádný jiný lék, pokud to nebude klinicky indikováno.
  6. Žádná antibiotika v předchozích 2 měsících od zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >55 let
  2. Předchozí léčba probiotiky během posledních 3 měsíců
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Souběžná závažná onemocnění (nekontrolovaný diabetes mellitus, renální dysfunkce, onemocnění jater, hyper a hypotyreóza)
  5. Chronické organické poruchy střev, např. zánětlivá onemocnění střev, tuberkulóza, divertikulární onemocnění atd
  6. Jakékoli předchozí gastrointestinální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Posoudit účinek vícekmenových probiotik na břišní dutinu
Zhodnotit účinek vícekmenových probiotik na bolest břicha pomocí ověřeného skóre závažnosti symptomů u pacientů s IBS.
Lék: Probiotická formule kapsle
Komparátor placeba: K posouzení účinnosti vícekmenového probiotického doplňku
Posoudit účinnost vícekmenového probiotického doplňku jako možnosti léčby IBS v terciárním referenčním centru
Lék: Probiotická formule kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti a frekvence bolesti břicha během léčby multikmenovým probiotikem nebo placebem
Časové okno: 1 rok.
Změna závažnosti a frekvence bolesti břicha měřená pomocí skóre závažnosti příznaků IBS během léčby multikmenovým probiotikem nebo placebem a ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. BSMMU/2015/1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Po dokončení papíru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotická formule kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit