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Probiotique multi-souches dans la gestion du SII-D

1 février 2018 mis à jour par: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Supplémentation avec une formulation probiotique multi-souches (Bio-Kult®) dans la prise en charge du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique - un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

  1. Évaluer l'effet des probiotiques multisouches sur les douleurs abdominales à l'aide d'un score de gravité des symptômes validé chez les patients atteints du SCI.
  2. Évaluer l'efficacité d'un supplément probiotique multi-souches comme option de traitement pour le SCI dans un centre de référence tertiaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'accumulation de preuves étaye l'opinion selon laquelle un déséquilibre des bactéries intestinales contribue au SII et que l'augmentation de la masse d'espèces bénéfiques peut réduire le nombre de bactéries pathogènes et aider à atténuer les symptômes.

Méthodes : Dans cet essai en double aveugle, 360 patients adultes atteints de SII symptomatique modéré à sévère à prédominance diarrhéique (SCI-D) ont été randomisés pour recevoir un traitement avec le probiotique multisouche (Bio-Kult® ; 14 souches bactériennes différentes ; 8 milliards unités formant colonie par jour) ou un placebo pendant 16 semaines. La modification de la gravité et de la fréquence des douleurs abdominales était le principal critère de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas diagnostiqué d'IBS selon les critères de Rome III
  2. Absence de signe d'alerte : anémie, fièvre, perte de poids, saignement rectal, fréquence nocturne, antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), cancer
  3. Âge 18-55 ans
  4. Aucun probiotique utilisé au cours des 3 mois précédents.
  5. Accepté de ne commencer aucun autre médicament sauf indication clinique.
  6. Aucun antibiotique au cours des 2 derniers mois d'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Âge<18 ou >55 ans
  2. Traitement antérieur avec des probiotiques au cours des 3 derniers mois
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Maladie grave concomitante (diabète sucré non contrôlé, dysfonctionnement rénal, maladie du foie, hyper et hypothyroïdie)
  5. Troubles intestinaux organiques chroniques, par ex. maladies inflammatoires de l'intestin, tuberculose, maladie diverticulaire, etc.
  6. Toute chirurgie gastro-intestinale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Évaluer l'effet des probiotiques multisouches sur la
Évaluer l'effet des probiotiques multisouches sur les douleurs abdominales à l'aide d'un score de gravité des symptômes validé chez les patients atteints du SCI.
Médicament: Capsule de formule probiotique
Comparateur placebo: Évaluer l'efficacité d'un supplément probiotique multisouches
Évaluer l'efficacité d'un supplément probiotique multisouche comme option de traitement pour le SII dans un centre de référence tertiaire
Médicament: Capsule de formule probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la gravité et de la fréquence des douleurs abdominales pendant le traitement avec un probiotique multi-souches ou un placebo
Délai: 1 an.
La modification de la gravité et de la fréquence des douleurs abdominales mesurée par les scores de gravité des symptômes IBS pendant le traitement avec un probiotique multi-souches ou un placebo, et par rapport à la ligne de base.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Après l'achèvement du papier.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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