Probiótico multicepa en el manejo del SII-D
1 de febrero de 2018 actualizado por: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Suplementación con una formulación probiótica de múltiples cepas (Bio-Kult®) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
- Evaluar el efecto de los probióticos de múltiples cepas sobre el dolor abdominal mediante una puntuación de gravedad de los síntomas validada en pacientes con SII.
- Evaluar la eficacia de un suplemento probiótico de múltiples cepas como opción de tratamiento para el SII en un centro de referencia terciario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la evidencia acumulada respalda la opinión de que un desequilibrio de las bacterias intestinales contribuye al SII y que aumentar la masa de especies beneficiosas puede reducir la cantidad de bacterias patógenas y ayudar a aliviar los síntomas.
Métodos: En este ensayo doble ciego, 360 pacientes adultos con SII con predominio de diarrea sintomática de moderada a grave (SII-D) fueron aleatorizados para recibir tratamiento con el probiótico multicepa (Bio-Kult®; 14 cepas bacterianas diferentes; 8 mil millones unidades formadoras de colonias por día) o placebo durante 16 semanas. El cambio en la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal fue la medida de resultado primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso diagnosticado de SII según criterios de Roma III
- Ausencia de señal de alerta: anemia, fiebre, pérdida de peso, sangrado rectal, polaquiuria nocturna, antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), cáncer
- Edad 18-55 años
- No se utilizaron probióticos en los 3 meses anteriores.
- Acordó no iniciar ningún otro fármaco a menos que esté clínicamente indicado.
- Sin antibióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 o >55 años
- Tratamiento previo con probióticos en los últimos 3 meses
- Hembras gestantes o lactantes
- Enfermedad grave concurrente (diabetes mellitus no controlada, disfunción renal, enfermedad hepática, hiper e hipotiroidismo)
- Trastornos intestinales orgánicos crónicos, p. enfermedades inflamatorias del intestino, tuberculosis, enfermedad diverticular, etc.
- Cualquier cirugía gastrointestinal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Evaluar el efecto de los probióticos de múltiples cepas sobre la
Evaluar el efecto de los probióticos de múltiples cepas sobre el dolor abdominal mediante una puntuación de gravedad de los síntomas validada en pacientes con SII.
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Comparador de placebos: Evaluar la eficacia de un suplemento probiótico multicepa
Evaluar la eficacia de un suplemento probiótico multicepa como opción de tratamiento para el SII en un centro de referencia terciario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la severidad y frecuencia del dolor abdominal durante el tratamiento con un probiótico de múltiples cepas o un placebo
Periodo de tiempo: 1 año.
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El cambio en la gravedad y la frecuencia del dolor abdominal medido por IBS-Symptom Severity Scores durante el tratamiento con un probiótico de múltiples cepas o un placebo, y en comparación con el valor inicial.
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. BSMMU/2015/1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Después de completar el papel.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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