Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-strain probiotikum til behandling af IBS-D

1. februar 2018 opdateret af: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Supplement med en multi-stamme probiotisk formulering (Bio-Kult®) til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

  1. At vurdere effekten af ​​multistamme probiotika på mavesmerter ved hjælp af en valideret symptomsværhedsscore hos IBS-patienter.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​et multi-stamme probiotisk supplement som en behandlingsmulighed for IBS i et tertiært henvisningscenter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akkumulerende beviser understøtter det synspunkt, at en ubalance af tarmbakterier bidrager til IBS, og at en forøgelse af massen af ​​gavnlige arter kan reducere antallet af patogene bakterier og hjælpe med at lindre symptomer.

Metoder: I dette dobbeltblindede forsøg blev 360 voksne patienter med moderat til svær symptomatisk diarré-dominerende IBS (IBS-D) randomiseret til behandling med multi-stamme probiotika (Bio-Kult®; 14 forskellige bakteriestammer; 8 mia. kolonidannende enheder pr. dag) eller placebo i 16 uger. Ændringen i sværhedsgrad og hyppighed af mavesmerter var det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret tilfælde af IBS ved hjælp af Rom III-kriterier
  2. Fravær af rødt flag: anæmi, feber, vægttab, blødning pr. rektal, natlig hyppighed, familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cancer
  3. Alder 18-55 år
  4. Ingen probiotika brugt i de foregående 3 måneder.
  5. Aftalt ikke at starte med noget andet lægemiddel, medmindre det er klinisk indiceret.
  6. Ingen antibiotika i de foregående 2 måneders tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >55 år
  2. Tidligere behandling med probiotika inden for de sidste 3 måneder
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Samtidig alvorlig sygdom (ukontrolleret diabetes mellitus, nyreinsufficiens, leversygdom, hyper og hypothyroidisme)
  5. Kroniske organiske tarmlidelser f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme, tuberkulose, divertikelsygdom mm
  6. Enhver tidligere mave-tarmoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: At vurdere effekten af ​​multistamme probiotika på abdominal
At vurdere effekten af ​​multistamme probiotika på mavesmerter ved hjælp af en valideret symptomsværhedsscore hos IBS-patienter.
Medicin: Probiotisk formel kapsel
Placebo komparator: At vurdere effektiviteten af ​​et multistamme probiotisk supplement
At vurdere effektiviteten af ​​et multistamme probiotisk supplement som en behandlingsmulighed for IBS i et tertiært henvisningscenter
Medicin: Probiotisk formel kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sværhedsgrad og hyppighed af mavesmerter under behandling med et multi-stamme probiotikum eller placebo
Tidsramme: 1 år.
Ændringen i sværhedsgrad og hyppighed af mavesmerter som målt ved IBS-Symptom Severity Scores under behandling med et multi-stamme probiotikum eller placebo og sammenlignet med baseline.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studieleder: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. BSMMU/2015/1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter færdiggørelse af papir.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotisk formel kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner