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Probiotico multi-ceppo nella gestione dell'IBS-D

1 febbraio 2018 aggiornato da: S M khosruzzaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Integrazione con una formulazione probiotica multi-ceppo (Bio-Kult®) nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea - uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

  1. Per valutare l'effetto dei probiotici multiceppo sul dolore addominale utilizzando un punteggio di gravità dei sintomi convalidato nei pazienti con IBS.
  2. Valutare l'efficacia di un integratore probiotico multi-ceppo come opzione terapeutica per l'IBS in un centro di riferimento terziario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'accumulazione di prove supporta l'idea che uno squilibrio dei batteri intestinali contribuisca all'IBS e che l'aumento della massa di specie benefiche possa ridurre il numero di batteri patogeni e aiutare ad alleviare i sintomi.

Metodi: In questo studio in doppio cieco, 360 pazienti adulti con IBS con prevalenza di diarrea sintomatica da moderata a grave (IBS-D) sono stati randomizzati al trattamento con il probiotico multi-ceppo (Bio-Kult®; 14 diversi ceppi batterici; 8 miliardi unità formanti colonie al giorno) o placebo per 16 settimane. Il cambiamento nella gravità e nella frequenza del dolore addominale era la misura dell'outcome primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caso diagnosticato di IBS utilizzando i criteri di Roma III
  2. Assenza di segni di bandiera rossa: anemia, febbre, perdita di peso, sanguinamento per rettale, frequenza notturna, storia familiare di malattia infiammatoria intestinale (IBD), cancro
  3. Età 18-55 anni
  4. Nessun probiotico utilizzato nei 3 mesi precedenti.
  5. Accettato di non iniziare nessun altro farmaco se non clinicamente indicato.
  6. Nessun antibiotico nei precedenti 2 mesi di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Età<18 o >55 anni
  2. Precedente trattamento con probiotici negli ultimi 3 mesi
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Grave malattia concomitante (diabete mellito non controllato, disfunzione renale, malattia epatica, iper e ipotiroidismo)
  5. Disturbi intestinali organici cronici, ad es. malattie infiammatorie intestinali, tubercolosi, malattia diverticolare ecc
  6. Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Valutare l'effetto dei probiotici multiceppo sull'addome
Per valutare l'effetto dei probiotici multiceppo sul dolore addominale utilizzando un punteggio di gravità dei sintomi convalidato nei pazienti con IBS.
Droga: Capsula di formula probiotica
Comparatore placebo: Valutare l'efficacia di un integratore probiotico multiceppo
Valutare l'efficacia di un integratore probiotico multiceppo come opzione terapeutica per l'IBS in un centro di riferimento terziario
Droga: Capsula di formula probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità e nella frequenza del dolore addominale durante il trattamento con un probiotico multi-ceppo o placebo
Lasso di tempo: 1 anno.
Il cambiamento nella gravità e nella frequenza del dolore addominale misurato dai punteggi di gravità dei sintomi IBS durante il trattamento con un probiotico multi-ceppo o placebo e rispetto al basale.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashton Harper, MRCS, Probiotics International Ltd (Protexin)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. BSMMU/2015/1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della carta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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